Dawkowanie i sposób podawania leku Trelema

Właściwe dawkowanie lakozamidu jest kluczowym elementem skutecznej terapii przeciwpadaczkowej. Lekarz powinien przepisać najbardziej odpowiednią postać farmaceutyczną oraz moc leku w zależności od masy ciała pacjenta i wymaganej dawki. Trelema w postaci syropu (10 mg/ml) stanowi wygodną opcję szczególnie dla dzieci oraz pacjentów mających trudności z połykaniem tabletek¹.

Podstawowe zasady dawkowania

Lakozamid należy przyjmować dwa razy na dobę w równych dawkach, w odstępach około 12 godzin. Ważne jest, aby pacjent był poinformowany o postępowaniu w przypadku pominięcia dawki – należy przyjąć ją bezzwłocznie, a następną dawkę przyjąć o zwykłej porze. Jeśli do pory przyjęcia kolejnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, pacjent powinien odczekać i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej ustalonej porze. W żadnym wypadku nie należy przyjmować podwójnej dawki².

Dawkowanie u dorosłych i młodzieży o masie ciała ≥50 kg

W przypadku osób dorosłych oraz młodzieży o masie ciała co najmniej 50 kg, schemat dawkowania różni się w zależności od tego, czy lakozamid jest stosowany w monoterapii czy jako leczenie wspomagające³.

Monoterapia (w leczeniu napadów częściowych)

• Dawka początkowa: 50 mg dwa razy na dobę (100 mg/dobę) lub 100 mg dwa razy na dobę (200 mg/dobę)
• Dostosowywanie dawki: zwiększanie o 50 mg dwa razy na dobę (100 mg/dobę) w odstępach tygodniowych
• Dawka maksymalna: do 300 mg dwa razy na dobę (600 mg/dobę)⁴

Leczenie lakozamidem można również rozpocząć od dawki 100 mg dwa razy na dobę (200 mg/dobę), jeśli lekarz uzna, że wymagane jest szybsze obniżenie liczby napadów, a potencjalne działania niepożądane są akceptowalne. Dawka podtrzymująca może być następnie stopniowo zwiększana w odstępach tygodniowych o 50 mg dwa razy na dobę (100 mg/dobę)⁵.

Terapia wspomagająca (w leczeniu napadów częściowych lub napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych)

• Dawka początkowa: 50 mg dwa razy na dobę (100 mg/dobę)
• Dostosowywanie dawki: zwiększanie o 50 mg dwa razy na dobę (100 mg/dobę) w odstępach tygodniowych
• Dawka maksymalna: do 200 mg dwa razy na dobę (400 mg/dobę)⁶

Dawka nasycająca

W szczególnych przypadkach, gdy lekarz uzna za konieczne szybkie uzyskanie stężenia lakozamidu w stanie stacjonarnym w osoczu, można zastosować dawkę nasycającą 200 mg, a następnie po około 12 godzinach rozpocząć schemat leczenia podtrzymującego 100 mg dwa razy na dobę (200 mg/dobę). Takie podejście wymaga nadzoru lekarskiego ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich zaburzeń rytmu serca i działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego⁷.

Dawkowanie u dzieci w wieku od 2 lat i młodzieży o masie ciała <50 kg

Dawkowanie u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 50 kg zależy od masy ciała pacjenta. Z tego powodu zaleca się rozpoczęcie leczenia od syropu, z możliwością zmiany na tabletki w razie potrzeby. W przypadku przepisywania syropu, dawkę należy podawać w jednostkach objętości (ml), a nie w jednostkach masy (mg)⁸.

Monoterapia (w leczeniu napadów częściowych)

• Dawka początkowa: 1 mg/kg dwa razy na dobę (2 mg/kg/dobę)
• Dostosowywanie dawki: zwiększanie o 1 mg/kg dwa razy na dobę (2 mg/kg/dobę) w odstępach tygodniowych
• Dawka maksymalna:
  • U dzieci o masie ciała ≥10 kg do <40 kg: do 6 mg/kg dwa razy na dobę (12 mg/kg/dobę)
  • U dzieci o masie ciała ≥40 kg do <50 kg: do 5 mg/kg dwa razy na dobę (10 mg/kg/dobę)⁹

Terapia wspomagająca (w leczeniu napadów częściowych u dzieci od 2 lat lub napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dzieci od 4 lat)

• Dawka początkowa: 1 mg/kg dwa razy na dobę (2 mg/kg/dobę)
• Dostosowywanie dawki: zwiększanie o 1 mg/kg dwa razy na dobę (2 mg/kg/dobę) w odstępach tygodniowych
• Dawka maksymalna:
  • U dzieci o masie ciała ≥10 kg do <20 kg: do 6 mg/kg dwa razy na dobę (12 mg/kg/dobę)
  • U dzieci o masie ciała ≥20 kg do <30 kg: do 5 mg/kg dwa razy na dobę (10 mg/kg/dobę)
  • U dzieci o masie ciała ≥30 kg do <50 kg: do 4 mg/kg dwa razy na dobę (8 mg/kg/dobę)¹⁰

Tabele dawkowania dla dzieci i młodzieży

Poniżej przedstawiono szczegółowe tabele dawkowania syropu Trelema (10 mg/ml) dla dzieci i młodzieży w zależności od masy ciała i typu terapii. Objętość syropu należy obliczyć na podstawie dokładnej masy ciała dziecka i zaokrąglić do najbliższej miary oznaczonej na podziałce przyrządu dozującego¹¹.

* Dla objętości 1-20 ml należy używać strzykawki doustnej o pojemności 12,5 ml
* Dla objętości powyżej 20 ml należy używać miarki o pojemności 30 ml¹²

* Dla objętości 1-20 ml należy używać strzykawki doustnej o pojemności 12,5 ml
* Dla objętości powyżej 20 ml należy używać miarki o pojemności 30 ml¹³

* Dla objętości należy używać strzykawki doustnej o pojemności 12,5 ml¹⁴

* Dla objętości należy używać strzykawki doustnej o pojemności 12,5 ml¹⁵

* Dla objętości należy używać strzykawki doustnej o pojemności 12,5 ml¹⁶

Dawkowanie w specjalnych grupach pacjentów

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

U osób w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawki, należy jednak uwzględnić związane z wiekiem zmniejszenie klirensu nerkowego. Dane kliniczne dotyczące leczenia padaczki w tej grupie wiekowej, szczególnie z wykorzystaniem dawek większych niż 400 mg/dobę, są ograniczone¹⁷.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Dostosowanie dawki zależy od stopnia niewydolności nerek:

• Łagodne do umiarkowanych zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny >30 ml/min): Nie ma konieczności dostosowania dawki¹⁹

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Dostosowanie dawki zależy od stopnia niewydolności wątroby:

• Łagodne do umiarkowanych zaburzenia czynności wątroby:
  • Dorośli i dzieci o masie ciała ≥50 kg: maksymalna zalecana dawka 300 mg/dobę
  • Dzieci o masie ciała <50 kg: zaleca się zmniejszenie maksymalnej dawki o 25%²¹
• Ciężka niewydolność wątroby: Lakozamid należy stosować jedynie, gdy spodziewane korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko. Może być konieczne dostosowanie dawki na podstawie obserwacji aktywności choroby i możliwych działań niepożądanych²²

Przerwanie stosowania leku

W przypadku konieczności zakończenia leczenia lakozamidem, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia napadów z odbicia. Schemat redukcji dawki zależy od dotychczasowej dawki leku:

• Dla pacjentów o masie ciała <50 kg przyjmujących ≥6 mg/kg/dobę: zmniejszanie dawki o 4 mg/kg/dobę tygodniowo
• Dla pacjentów o masie ciała ≥50 kg przyjmujących ≥300 mg/dobę: zmniejszanie dawki o 200 mg/dobę tygodniowo²³

W przypadkach uzasadnionych medycznie można rozważyć wolniejsze, cotygodniowe zmniejszanie dawki o 2 mg/kg/dobę lub 100 mg/dobę. U pacjentów, u których wystąpiły ciężkie zaburzenia rytmu serca, należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka i w razie konieczności przerwać leczenie lakozamidem²⁴.

Sposób podawania

Trelema w postaci syropu jest przeznaczony do podania doustnego. Przed użyciem należy dobrze wstrząsnąć butelkę. Lek może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłków²⁵.

Do opakowania leku Trelema syrop dołączone są następujące przyrządy dozujące:

• Miarka z podziałką o pojemności 30 ml. Jedna pełna miarka (30 ml) odpowiada 300 mg lakozamidu. Minimalna objętość wynosi 5 ml (50 mg lakozamidu), a każda kolejna kreska podziałki odpowiada 5 ml (50 mg lakozamidu)²⁶.
• Strzykawka doustna o pojemności 12,5 ml (z czarną podziałką) z adapterem. Jedna pełna strzykawka doustna (12,5 ml) odpowiada 125 mg lakozamidu. Minimalna objętość możliwa do pobrania wynosi 1 ml (10 mg lakozamidu), a każda kreska podziałki odpowiada 0,25 ml (2,5 mg lakozamidu)²⁷.

Lekarz powinien poinstruować pacjenta, które urządzenie dozujące należy stosować w zależności od przepisanej dawki:

• Dla dawek od 10 mg (1 ml) do 100 mg (10 ml) – strzykawka doustna o pojemności 12,5 ml
• Dla dawek od 100 mg (10 ml) do 200 mg (20 ml) – strzykawka doustna o pojemności 12,5 ml używana dwukrotnie
• Dla dawek większych niż 200 mg (20 ml) – miarka o pojemności 30 ml²⁸

Dawkę należy zaokrąglić do najbliższej kreski podziałki. Szczegółowa instrukcja dotycząca podawania jest umieszczona w Ulotce dla pacjenta²⁹.