Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Trelema (10 mg/ml)

Stosowanie leku Trelema wymaga zachowania szczególnej uwagi oraz przestrzegania określonych środków ostrożności. Poniżej przedstawiono najważniejsze kwestie, które należy uwzględnić podczas przepisywania tego leku pacjentom.¹

Ryzyko myśli i zachowań samobójczych

U pacjentów stosujących lakozamid, podobnie jak inne leki przeciwpadaczkowe, obserwowano przypadki występowania myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm tego zjawiska pozostaje niewyjaśniony, a dostępne dane nie wykluczają zwiększonego ryzyka podczas terapii lakozamidem. Niezbędne jest zatem uważne monitorowanie pacjentów pod kątem objawów myśli i zachowań samobójczych oraz wdrożenie odpowiedniego postępowania terapeutycznego w razie ich wystąpienia.²

Pacjentów oraz ich opiekunów należy poinformować o konieczności natychmiastowego zgłaszania się po pomoc medyczną w przypadku pojawienia się oznak myśli lub zachowań samobójczych.³

Wpływ na rytm serca i przewodzenie

W badaniach klinicznych wykazano, że lakozamid powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu PR. Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania leku Trelema u następujących grup pacjentów:⁴

• Pacjenci z zaburzeniami proarytmicznymi
• Pacjenci z rozpoznanymi zaburzeniami przewodzenia
• Osoby z ciężkimi chorobami serca (np. niedokrwienie/zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, strukturalna choroba serca, kanałopatia sodowa)
• Pacjenci przyjmujący leki wpływające na przewodnictwo serca, w tym leki przeciwarytmiczne i przeciwpadaczkowe preparaty blokujące kanały sodowe
• Pacjenci w podeszłym wieku

U wymienionych grup pacjentów należy rozważyć wykonanie badania EKG przed zwiększeniem dawki lakozamidu powyżej 400 mg/dobę oraz po osiągnięciu stanu stacjonarnego.⁵

Chociaż w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych lakozamidu u pacjentów z padaczką nie opisywano przypadków migotania i trzepotania przedsionków, to oba te działania niepożądane zgłaszano w badaniach otwartych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu.⁶

W obserwacjach po wprowadzeniu produktu do obrotu raportowano występowanie bloku przedsionkowo-komorowego (AV), włącznie z blokiem AV pierwszego i drugiego stopnia. U pacjentów ze stanami proarytmicznymi odnotowano również przypadki tachyarytmii komorowej. W rzadkich przypadkach zdarzenia te prowadziły do asystolii, zatrzymania akcji serca i zgonu u pacjentów z istniejącymi wcześniej stanami proarytmicznymi.⁷

Należy poinstruować pacjentów o konieczności rozpoznawania objawów zaburzeń rytmu serca takich jak:⁸

• Powolny, nagły lub nieregularny puls
• Kołatanie serca
• Duszność
• Uczucie oszołomienia
• Omdlenia

Pacjenci powinni zostać pouczeni o konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów.⁹

Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego

Terapia lakozamidem wiąże się z ryzykiem wystąpienia zawrotów głowy pochodzenia ośrodkowego, co może zwiększać prawdopodobieństwo przypadkowych urazów i upadków. Z tego powodu zaleca się, aby pacjenci zachowali szczególną ostrożność do czasu poznania potencjalnych działań leku na ich organizm.¹⁰

Ryzyko wystąpienia lub zaostrzenia napadów mioklonicznych

Zarówno u pacjentów dorosłych, jak i pediatrycznych z pierwotnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi (PGTCS) zgłaszano przypadki wystąpienia lub zaostrzenia napadów mioklonicznych, szczególnie w okresie dostosowywania dawki. U pacjentów z więcej niż jednym rodzajem napadów należy starannie rozważyć korzyści z kontroli jednego typu napadów względem ryzyka pogorszenia kontroli pozostałych typów napadów.¹¹

Szczególne zespoły padaczkowe u dzieci

Należy zachować ostrożność ze względu na możliwość pogorszenia stanu klinicznego wyrażonego w zapisie elektroencefalograficznym w określonych zespołach padaczkowych wieku dziecięcego. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lakozamidu u dzieci z zespołami padaczkowymi, w których współistnieją napady padaczkowe ogniskowe oraz uogólnione.¹²

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Produkt leczniczy Trelema zawiera szereg substancji pomocniczych, które mogą wymagać specjalnego postępowania u określonych grup pacjentów:¹³

Szczególną uwagę należy zwrócić na zawartość sorbitolu – pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy (HFI) nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.¹⁴

Maksymalna zalecana dawka dobowa (60 ml) zawiera 81 mg sodu, co stanowi 4% zalecanej przez WHO maksymalnej dziennej dawki 2 g sodu dla osoby dorosłej. Informacja ta jest istotna u pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością sodu.¹⁵