Profil bezpieczeństwa leku
Trelema 10 mg/ml

Bezpieczeństwo stosowania leku

• Kobieta Karmiąca

  Zabronione przyjmowanie leku
  Lakozamid przenika do mleka matki u ludzi. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i niemowląt. Zaleca się przerwanie karmienia piersią podczas leczenia lakozamidem, co oznacza, że stosowanie leku w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

• Prowadzenie Pojazdów

  Należy zachować ostrożność
  Lakozamid wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Leczenie lakozamidem wiązało się z występowaniem zawrotów głowy i niewyraźnego widzenia. Pacjenci powinni zachować ostrożność i nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, dopóki nie przekonają się, jak lek na nich działa.

• Interakcje z Alkoholem

  Należy zachować ostrożność
  Brak danych farmakokinetycznych dotyczących interakcji lakozamidu z alkoholem, jednak nie można wykluczyć działania farmakodynamicznego. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania alkoholu i lakozamidu.

• Stosowanie u Seniorów

  Należy zachować ostrożność
  U osób w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawki, jednak należy brać pod uwagę związane z wiekiem zmniejszenie klirensu nerkowego i zwiększenie ekspozycji na lek. Dane kliniczne dotyczące leczenia padaczki u osób w podeszłym wieku, szczególnie z wykorzystaniem dawek większych niż 400 mg/dobę, są ograniczone. Zaleca się zachowanie ostrożności.

• Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek

  Należy zachować ostrożność
  Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub ze schyłkową niewydolnością nerek zalecana jest maksymalna dawka dobowa 250 mg/dobę i należy zachować ostrożność podczas ustalania dawki. Leczenie pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek powinno przebiegać z zachowaniem ostrożności ze względu na niewielkie doświadczenie kliniczne i kumulację metabolitu o nieznanym działaniu farmakologicznym.

• Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby

  Należy zachować ostrożność
  U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zalecana maksymalna dawka wynosi 300 mg/dobę. Dostosowanie dawki należy przeprowadzić z zachowaniem ostrożności, szczególnie w przypadku współistniejącej niewydolności nerek. Lakozamid można stosować u dorosłych i dzieci z ciężką niewydolnością wątroby jedynie, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Konieczne może być dostosowanie dawki na podstawie obserwacji aktywności choroby i możliwych działań niepożądanych.

Tabela profilu bezpieczeństwa