Skład jakościowy i ilościowy leku Treftenin

Treftenin w postaci tabletek powlekanych o mocy 5 mg zawiera jako substancję czynną apiksaban w ilości 5 mg w każdej tabletce. Apiksaban jest substancją o działaniu przeciwzakrzepowym, należącą do grupy bezpośrednich inhibitorów czynnika Xa. ¹

Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu w leku Treftenin znajduje się 102 mg laktozy w każdej tabletce powlekanej 5 mg. Jest to ważna informacja dla pacjentów z nietolerancją laktozy. ²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki leku Treftenin zawiera następujące składniki pomocnicze: ³

• Laktoza – substancja wypełniająca, będąca nośnikiem dla substancji czynnej
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja zapewniająca odpowiednią strukturę tabletki
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozluźniający, ułatwiający rozpad tabletki po przyjęciu
• Sodu laurylosiarczan – surfaktant poprawiający rozpuszczalność składników
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przyklejaniu się masy tabletkowej do urządzeń produkcyjnych

Otoczka tabletki składa się z następujących substancji: ⁴

• Laktoza jednowodna – wypełniacz otoczki
• Hypromeloza (E 464) – tworzywo błonotwórcze, tworzące powłokę tabletki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający białą barwę otoczce
• Makrogol 3350 – plastyfikator ułatwiający formowanie powłoki
• Triacetyna – substancja plastyfikująca, zwiększająca elastyczność powłoki
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik odpowiedzialny za jasnoróżowy kolor tabletki

Postać farmaceutyczna i cechy fizyczne

Treftenin występuje w postaci tabletek powlekanych. Tabletki mają jasnoróżowy kolor i owalny, zmodyfikowany kształt. Na tabletkach wytłoczone jest charakterystyczne oznakowanie – symbol „TV” na jednej stronie oraz „G2” na drugiej stronie. ⁵

Tabletki Treftenin mają ściśle określone wymiary fizyczne: ⁶

• Długość: 9,9 – 10,5 mm
• Szerokość: 5,0 – 5,6 mm
• Grubość: 4,2 – 4,8 mm

Opakowanie i warunki przechowywania

Rodzaje i zawartość opakowań

Lek Treftenin 5 mg dostępny jest w dwóch podstawowych rodzajach opakowań: blistrach oraz butelkach. ⁷

Blistry są jednodawkowe, wykonane z przezroczystej folii PVC/PE/PVDC z aluminiowym zamknięciem. Dostępne są następujące wielkości opakowań blistrowych: 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 120 x 1, 168 x 1 lub 200 x 1 tabletek powlekanych.

Butelki wykonane są z białego HDPE (polietylen o wysokiej gęstości) i wyposażone w białą zakrętkę polipropylenową (PP) z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci. Butelki występują w dwóch wariantach: ⁸

• Butelki bez bawełny – zawierające 180, 200 lub 500 tabletek powlekanych
• Butelki z bawełną – zawierające 180, 200 lub 500 tabletek powlekanych

Zarówno blistry, jak i butelki pakowane są w pudełka tekturowe wraz z dołączoną ulotką informacyjną. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie handlowym. ⁹

Okres ważności

Dla wszystkich rodzajów opakowań leku Treftenin okres ważności wynosi 2 lata. Dotyczy to zarówno blistrów z przezroczystej folii PVC/PE/PVDC-Aluminium, jak i białych butelek HDPE z zakrętką PP posiadającą zabezpieczenie przed dostępem dzieci (niezależnie od obecności bawełny w butelce). ¹⁰

Warunki przechowywania

Dla leku Treftenin nie określono specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania. Oznacza to, że produkt może być przechowywany w normalnych warunkach pokojowych, bez szczególnych wymagań odnośnie temperatury czy wilgotności. ¹¹

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności

Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych dla leku Treftenin. ¹²

W zakresie usuwania niewykorzystanego produktu lub jego odpadów nie określono specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków. ¹³