Dawkowanie i sposób podawania
Treftenin 5 mg

Dawkowanie i sposób podawania leku Treftenin 5 mg

Leczenie produktem Treftenin (apiksaban) należy dostosować odpowiednio do wskazania oraz charakterystyki pacjenta. Podczas przeprowadzania wywiadu należy zwrócić szczególną uwagę na następujące parametry: wiek pacjenta, masę ciała, funkcje nerek i wątroby oraz współistniejące schorzenia i terapie. Poniżej przedstawiono szczegółowe wytyczne dotyczące dawkowania w poszczególnych wskazaniach klinicznych.¹

Dawkowanie w zapobieganiu udarom mózgu i zatorowości systemowej u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF)

Standardowa zalecana dawka apiksabanu to 5 mg dwa razy na dobę, przyjmowana doustnie. Leczenie należy kontynuować długoterminowo.²

Zmniejszenie dawki do 2,5 mg dwa razy na dobę jest wymagane u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków, którzy spełniają co najmniej dwa z poniższych kryteriów:³

• Wiek ≥ 80 lat
• Masa ciała ≤ 60 kg
• Stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 1,5 mg/dL (133 mikromole/L)

Dawkowanie w leczeniu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ)

W leczeniu ostrej zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) obowiązuje schemat dawkowania dwuetapowy:⁴

• Faza początkowa: 10 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 7 dni (maksymalna dawka dobowa 20 mg)
• Faza kontynuacji: 5 mg dwa razy na dobę

Czas trwania leczenia należy ustalić indywidualnie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka krwawienia. W przypadku przemijających czynników ryzyka (np. niedawno przebyty zabieg chirurgiczny, uraz, unieruchomienie) należy stosować krótszy okres leczenia (co najmniej 3 miesiące).⁵

Dawkowanie w zapobieganiu nawrotowej ŻChZZ

W zapobieganiu nawrotowej ZŻG i ZP zalecana dawka apiksabanu wynosi 2,5 mg dwa razy na dobę. Tę dawkę należy zastosować po zakończeniu 6-miesięcznego leczenia z zastosowaniem apiksabanu w dawce 5 mg dwa razy na dobę lub innego leku przeciwzakrzepowego.⁶

Postępowanie w przypadku pominięcia dawki

W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien przyjąć Treftenin bezzwłocznie, a następnie kontynuować jego przyjmowanie jak dotychczas, dwa razy na dobę.⁷

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

Zmiana z leków przeciwzakrzepowych podawanych pozajelitowo na Treftenin (i odwrotnie) może być przeprowadzona przy kolejnej planowej dawce. Istotne jest, aby nie podawać tych produktów leczniczych jednocześnie.⁸

Zmiana z antagonisty witaminy K (VKA) na Treftenin: należy odstawić warfarynę lub inny lek z grupy VKA i rozpocząć podawanie produktu Treftenin, gdy wartość międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) wyniesie < 2.<sup data-drug="Treftenin" data-section="Dawkowanie i sposób podawania" title="U pacjentów leczonych antagonistą witaminy K (VKA) przy zmianie leczenia na produkt leczniczy Treftenin należy odstawić warfarynę lub inny lek z grupy VKA i rozpocząć podawanie produktu leczniczego Treftenin, gdy wartość międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) wyniesie 9

Zmiana z produktu Treftenin na VKA: należy kontynuować podawanie Trefteninu przez co najmniej 2 dni po rozpoczęciu leczenia VKA. Po 2 dniach jednoczesnego podawania obu leków, przed następną zaplanowaną dawką Trefteninu należy oznaczyć INR. Jednoczesne podawanie należy kontynuować do czasu, aż wartość INR wyniesie ≥ 2.¹⁰

Dawkowanie w grupach specjalnych

Pacjenci w podeszłym wieku

W leczeniu ŻChZZ nie ma konieczności dostosowywania dawki ze względu na wiek.¹¹

W przypadku NVAF nie ma konieczności dostosowywania dawki wyłącznie ze względu na wiek, chyba że spełnione są kryteria do zmniejszenia dawki (wiek ≥ 80 lat w połączeniu z innymi czynnikami).¹²

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Łagodne lub umiarkowane zaburzenia czynności nerek:

• W leczeniu ŻChZZ: nie ma konieczności dostosowywania dawki¹³
• W NVAF: jeśli stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 1,5 mg/dL (133 mikromole/L) występuje w połączeniu z wiekiem ≥ 80 lat lub masą ciała ≤ 60 kg, należy zmniejszyć dawkę do 2,5 mg dwa razy na dobę. Przy braku innych kryteriów wymagających zmniejszenia dawki nie ma potrzeby dostosowywania dawki¹⁴

Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny 15-29 mL/minutę):

• W leczeniu ŻChZZ: apiksaban należy stosować z ostrożnością¹⁵
• W NVAF: należy stosować mniejszą dawkę apiksabanu – 2,5 mg dwa razy na dobę¹⁶

Nie zaleca się stosowania apiksabanu u pacjentów z klirensem kreatyniny < 15 mL/minutę lub u pacjentów dializowanych.<sup data-drug="Treftenin" data-section="Dawkowanie i sposób podawania" title="Nie ma doświadczenia klinicznego u pacjentów z klirensem kreatyniny 17

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Treftenin jest przeciwwskazany u pacjentów z chorobami wątroby przebiegającymi z koagulopatią i klinicznie istotnym ryzykiem krwawienia.¹⁸

Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.¹⁹

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A lub B skali Childa-Pugh) lek należy stosować z zachowaniem ostrożności, bez modyfikacji dawki.²⁰

Należy zachować ostrożność u pacjentów ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych – AlAT/AspAT > 2 x GGN lub stężeniem bilirubiny całkowitej ≥ 1,5 x GGN. Przed rozpoczęciem leczenia produktem Treftenin należy wykonać badania czynnościowe wątroby. ^{2 x GGN lub stężeniem bilirubiny całkowitej ≥ 1,5 x GGN wykluczano z udziału w badaniach klinicznych. W związku z tym podczas stosowania produktu leczniczego Treftenin w tej populacji pacjentów należy zachować ostrożność. Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Treftenin należy wykonać badania czynnościowe wątroby.”>21}

Masa ciała

W leczeniu ŻChZZ nie ma konieczności dostosowywania dawki ze względu na masę ciała.²²

W przypadku NVAF nie ma konieczności dostosowywania dawki wyłącznie ze względu na masę ciała, chyba że spełnione są kryteria do zmniejszenia dawki (masa ciała ≤ 60 kg w połączeniu z innymi czynnikami).²³

Płeć

Nie ma potrzeby modyfikacji dawki ze względu na płeć pacjenta.²⁴

Pacjenci poddawani specjalnym procedurom

Pacjenci poddawani ablacji cewnikowej (NVAF)

Pacjenci poddawani ablacji cewnikowej mogą kontynuować leczenie apiksabanem.²⁵

Pacjenci poddawani kardiowersji

U pacjentów z NVAF, którzy mogą wymagać wykonania kardiowersji, można rozpocząć lub kontynuować leczenie apiksabanem.²⁶

U pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej leków przeciwzakrzepowych, przed wykonaniem kardiowersji należy rozważyć wykluczenie skrzepliny w lewym przedsionku (np. za pomocą TEE lub TK) zgodnie z obowiązującymi wytycznymi.²⁷

Pacjenci rozpoczynający leczenie apiksabanem przed kardiowersją: należy podawać 5 mg apiksabanu dwa razy na dobę przez co najmniej 2,5 doby (5 pojedynczych dawek). Jeśli pacjent spełnia kryteria zmniejszenia dawki, należy zastosować 2,5 mg dwa razy na dobę przez co najmniej 2,5 doby.²⁸

Kardiowersja przeprowadzana pilnie: w sytuacji, gdy kardiowersja stanie się konieczna, zanim możliwe będzie podanie 5 dawek apiksabanu, należy zastosować:²⁹

• Dawkę nasycającą 10 mg, a następnie 5 mg dwa razy na dobę (standardowa dawka)
• Dawkę nasycającą 5 mg, a następnie 2,5 mg dwa razy na dobę (u pacjentów spełniających kryteria zmniejszenia dawki)

Dawkę nasycającą należy podać co najmniej 2 godziny przed wykonaniem kardiowersji.

U wszystkich pacjentów poddawanych kardiowersji przed jej wykonaniem należy uzyskać potwierdzenie, że pacjent przyjmował apiksaban zgodnie z zaleceniami.³⁰

Pacjenci z NVAF i ostrym zespołem wieńcowym (OZW) i/lub poddani przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)

Doświadczenia dotyczące stosowania apiksabanu w dawce zalecanej dla pacjentów z NVAF w skojarzeniu z lekami przeciwpłytkowymi u pacjentów z OZW i/lub poddanych PCI po osiągnięciu hemostazy są ograniczone.³¹

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Treftenin u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, dlatego nie zaleca się stosowania leku w tej grupie wiekowej.³²

Sposób podawania leku Treftenin

Treftenin należy przyjmować doustnie, niezależnie od posiłku, popijając wodą.³³

Dla pacjentów, którzy nie są w stanie połknąć tabletek w całości, dostępne są alternatywne metody podania:³⁴

• Podanie doustne: Tabletki można rozkruszyć i sporządzić zawiesinę w:
  • Wodzie
  • 5% wodnym roztworze glukozy (G5W)
  • Soku jabłkowym
  • Musie jabłkowym

  Tak przygotowaną mieszaninę należy podać natychmiast.

• Podanie przez zgłębnik nosowo-żołądkowy: Tabletki można rozkruszyć i sporządzić zawiesinę w 60 ml wody lub G5W i podać natychmiast.³⁵

Rozkruszone tabletki Trefteninu pozostają stabilne w wodzie, G5W, soku jabłkowym i musie jabłkowym przez maksymalnie 4 godziny.³⁶