Działania niepożądane leku Treftenin 5 mg (apiksaban)

Apiksaban zawarty w tabletce powlekanej Treftenin 5 mg został poddany szczegółowej ocenie bezpieczeństwa w ramach 4 badań klinicznych fazy III z udziałem ponad 15 000 pacjentów. W badaniach uczestniczyło ponad 11 000 pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) oraz ponad 4 000 pacjentów w badaniach dotyczących leczenia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), przy średniej ekspozycji trwającej odpowiednio 1,7 lat i 221 dni.¹

Ogólny profil bezpieczeństwa

Do najczęściej występujących działań niepożądanych podczas terapii apiksabanem należą: krwawienie, stłuczenie, krwawienie z nosa i krwiak. Profil bezpieczeństwa różni się w zależności od wskazania terapeutycznego.²

W kontekście leczenia pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków całkowita częstość występowania działań niepożądanych związanych z krwawieniem wynosiła 24,3% w badaniu porównującym apiksaban z warfaryną oraz 9,6% w badaniu porównującym apiksaban z kwasem acetylosalicylowym. Poważne krwawienia z przewodu pokarmowego spełniające kryteria ISTH (w tym krwawienia z górnego i dolnego odcinka przewodu pokarmowego oraz z odbytnicy) występowały z częstotliwością 0,76% rocznie. Z kolei częstość występowania dużych krwawień wewnątrzgałkowych według kryteriów ISTH wynosiła 0,18% rocznie.³

W badaniach dotyczących leczenia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej ogólna częstość występowania działań niepożądanych związanych z krwawieniem wynosiła 15,6% w badaniu porównującym apiksaban z enoksaparyną/warfaryną oraz 13,3% w badaniu porównującym apiksaban z placebo.⁴

Ryzyko krwawień podczas terapii

Należy podkreślić, że zastosowaniu apiksabanu może towarzyszyć zwiększone ryzyko utajonego lub jawnego krwawienia z każdej tkanki lub narządu, które może prowadzić do niedokrwistości pokrwotocznej. Objawy przedmiotowe, podmiotowe i ciężkość mogą być różne w zależności od lokalizacji i stopnia lub nasilenia krwawienia.⁵

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia kompleksowe zestawienie działań niepożądanych występujących podczas terapii apiksabanem pogrupowanych według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania w dwóch głównych wskazaniach: niezastawkowym migotaniu przedsionków (NVAF) oraz leczeniu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ).<sup data-drug="Treftenin" data-section="Działania niepożądane" title="Tabela 2 przedstawia działania niepożądane pogrupowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (6

* Termin „krwotok śródmózgowy” odnosi się do wszelkich krwotoków śródczaszkowych lub wewnątrzrdzeniowych (np. udar krwotoczny mózgu, krwotok do skorupy mózgowia, krwotok do móżdżku, krwotok dokomorowy lub krwotok podtwardówkowy).⁷

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Przedstawione w tabeli działania niepożądane zostały sklasyfikowane według następującej konwencji częstości występowania:<sup data-drug="Treftenin" data-section="Działania niepożądane" title="Tabela 2 przedstawia działania niepożądane pogrupowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (8

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl⁹

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁰