Działania niepożądane leku Transtec

Buprenorfina zawarta w systemie transdermalnym Transtec może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstotliwości występowania. Znajomość potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem tego leku jest kluczowa dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentom i skutecznego monitorowania terapii. Poniżej omówiono szczegółowo działania niepożądane występujące po zastosowaniu buprenorfiny w postaci systemów transdermalnych Transtec.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych o charakterze ogólnoustrojowym należą nudności i wymioty. W przypadku reakcji miejscowych, związanych z aplikacją plastra, najczęściej obserwuje się rumień i świąd w miejscu aplikacji.²

Działania niepożądane według układów

Zaburzenia układu immunologicznego występują bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów), ale mogą mieć postać ciężkich odczynów alergicznych, które wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.³

W zakresie zaburzeń metabolizmu i odżywiania rzadko (1 na 10 000 do 1 na 1 000 pacjentów) obserwuje się utratę łaknienia.⁴

Zaburzenia psychiczne mogą obejmować niezbyt często występujące (1 na 1 000 do 1 na 100 pacjentów) splątanie, zaburzenia snu i niepokój ruchowy. Rzadziej mogą pojawić się objawy psychotyczne, takie jak omamy, uczucie lęku i koszmary senne, a także zmniejszenie popędu płciowego. Bardzo rzadko może dojść do uzależnienia oraz nagłych zmian nastroju.⁵

W obrębie zaburzeń układu nerwowego często (1 na 100 do 1 na 10 pacjentów) występują zawroty i bóle głowy. Niezbyt często pacjenci doświadczają nadmiernego uspokojenia i senności. Rzadziej notuje się pogorszenie koncentracji, zaburzenia mowy, uczucie zdrętwienia, zaburzenia równowagi oraz parestezje (np. uczucie kłucia lub palenia skóry). Bardzo rzadko mogą wystąpić drgania pęczkowe mięśni i nieprawidłowe odczuwanie smaku.⁶

Zaburzenia oka mogą występować rzadko w postaci zaburzeń widzenia, nieostrego widzenia i obrzęku powiek. Bardzo rzadko obserwuje się zwężenie źrenic.⁷

Bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia ucha i błędnika w postaci bólu uszu.⁸

Zaburzenia naczyniowe obejmują niezbyt często występujące zaburzenia krążenia, takie jak niedociśnienie tętnicze lub rzadko nawet zapaść naczyniowa. Rzadko pojawiają się uderzenia gorąca.⁹

W zakresie zaburzeń układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia często obserwuje się duszność. Rzadko występuje zahamowanie ośrodka oddechowego, co stanowi potencjalnie poważne zagrożenie dla zdrowia pacjenta. Bardzo rzadko może dojść do hiperwentylacji i czkawki.¹⁰

Zaburzenia żołądka i jelit obejmują bardzo często występujące nudności, często występujące wymioty i zaparcia. Niezbyt często pacjenci zgłaszają suchość w jamie ustnej. Rzadko obserwuje się zgagę, a bardzo rzadko odruchy wymiotne.¹¹

W obrębie zaburzeń skóry i tkanki podskórnej bardzo często występują rumień i świąd, a często wysypka i obfite pocenie. Niezbyt często może pojawić się osutka. Rzadko obserwuje się miejscowe reakcje alergiczne z zaznaczonymi cechami zapalenia, a bardzo rzadko mogą wystąpić krosty i pęcherzyki.¹²

Zaburzenia nerek i dróg moczowych niezbyt często obejmują zatrzymanie moczu i zaburzenia mikcji.¹³

W zakresie zaburzeń układu rozrodczego i piersi rzadko występuje zmniejszenie wzwodu.¹⁴

Do zaburzeń ogólnych i stanów w miejscu podania należą często występujące obrzęki i uczucie zmęczenia, niezbyt często występujące znużenie, a także rzadko pojawiający się zespół abstynencyjny i reakcje związane z miejscem podania. Bardzo rzadko pacjenci zgłaszają ból w klatce piersiowej.¹⁵

Szczególne uwagi kliniczne

Należy zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia opóźnionych odczynów alergicznych z zaznaczonymi cechami zapalenia. W takich przypadkach konieczne jest odstawienie leku.¹⁶

Potencjał uzależniający buprenorfiny jest oceniany jako mały. Po odstawieniu leku wystąpienie zespołu abstynencyjnego jest mało prawdopodobne, co wynika z bardzo powolnej dysocjacji buprenorfiny od receptora opioidowego i stopniowego zmniejszania się (zwykle ponad 30 godzin od usunięcia systemu transdermalnego) jej stężenia w surowicy. Niemniej jednak po długotrwałym stosowaniu leku nie można całkowicie wykluczyć wystąpienia zespołu abstynencyjnego podobnego do występującego po odstawieniu opioidów.¹⁷

Objawy zespołu abstynencyjnego mogą obejmować: pobudzenie, uczucie lęku, nerwowość, bezsenność, nadmierną ruchliwość, drżenia i zaburzenia żołądkowo-jelitowe.¹⁸

Obowiązek zgłaszania działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁹