Dawkowanie i sposób podawania leku Transtec

Transtec jest dostępny w postaci systemu transdermalnego (plastra) w trzech różnych dawkach, które uwalniają odpowiednio 35 μg/h, 52,5 μg/h i 70 μg/h buprenorfiny na godzinę przez okres 96 godzin. Powierzchnia zawierająca substancję czynną wynosi 25 cm², 37,5 cm² i 50 cm², co odpowiada zawartości 20 mg, 30 mg i 40 mg buprenorfiny.¹

Ogólne zasady dawkowania

Grupa docelowa: Produkt przeznaczony jest dla pacjentów powyżej 18 roku życia. Nie zaleca się stosowania leku Transtec u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat z powodu braku odpowiednich badań klinicznych w tej grupie wiekowej.²

Podstawową zasadą w terapii buprenorfiną jest stosowanie najmniejszej skutecznej dawki leku dostosowanej do indywidualnych potrzeb pacjenta. Dawkowanie zależy od osobniczej wrażliwości, nasilenia dolegliwości bólowych, indywidualnych reakcji oraz wcześniejszego stosowania leków przeciwbólowych.³

Rozpoczynanie leczenia – dawka początkowa

Wybór dawki początkowej uzależniony jest od dotychczasowego leczenia przeciwbólowego:

• Pacjenci nieleczeni wcześniej opioidami – terapię należy rozpocząć od najmniejszej dostępnej dawki – Transtec 35 μg/h.⁴
• Pacjenci stosujący leki nieopioidowe (I stopień drabiny analgetycznej WHO) lub słabe opioidy (II stopień drabiny analgetycznej WHO) – również należy rozpocząć od dawki Transtec 35 μg/h.⁵
• Pacjenci leczeni silnymi opioidami (III stopień drabiny analgetycznej WHO) – dawkę początkową należy ustalić indywidualnie, uwzględniając rodzaj stosowanego wcześniej opioidu, średnią dawkę dobową i drogę podawania. Zaleca się stopniowe zwiększanie dawki, rozpoczynając od Transtec 35 μg/h. W przypadku pacjentów otrzymujących duże dawki silnych opioidów (odpowiadające około 120 mg morfiny doustnie na dobę), można rozpocząć leczenie od większej dawki – Transtec 52,5 μg/h.⁶

Ocena skuteczności i postępowanie w początkowym okresie leczenia

Istotną kwestią jest początek działania przeciwbólowego po aplikacji pierwszego systemu transdermalnego Transtec. Stężenie buprenorfiny w surowicy zwiększa się stopniowo i powoli, dlatego szybki efekt przeciwbólowy jest mało prawdopodobny. Pierwszą ocenę działania przeciwbólowego należy przeprowadzić po 24 godzinach od aplikacji.⁷

W pierwszych 24 godzinach stosowania Transtec zaleca się następujące postępowanie:

• Przez pierwsze 12 godzin – kontynuować dotychczasowe leczenie przeciwbólowe (z wyjątkiem systemów transdermalnych zawierających opioidy)⁸
• Przez kolejne 12 godzin – w razie potrzeby stosować krótko działające, odpowiednie leki przeciwbólowe⁹

W okresie stopniowego zwiększania dawki, do czasu uzyskania pełnego działania większej dawki systemu transdermalnego Transtec, pacjenci mogą wymagać stosowania krótko działających leków przeciwbólowych o natychmiastowym uwalnianiu.¹⁰

Dawkowanie podtrzymujące i modyfikacja dawki

Podstawowe zasady stosowania systemu transdermalnego Transtec w terapii podtrzymującej:

• Pojedynczy system transdermalny należy zmieniać co 96 godzin (4 doby)¹¹
• Dla wygody pacjenta, plastry można zmieniać dwa razy w tygodniu w stałe dni (np. poniedziałek rano i czwartek wieczorem)¹²
• Dawkę należy ustalać indywidualnie, aby uzyskać skuteczne działanie przeciwbólowe¹³

Modyfikacja dawki – jeśli działanie przeciwbólowe jest niewystarczające pod koniec okresu działania plastra (po 96 godzinach), można zastosować większą dawkę poprzez:

• Równoczesne zastosowanie drugiego plastra o tej samej dawce, lub
• Zmianę na system transdermalny o większej mocy¹⁴

Uwaga: Jednocześnie można stosować maksymalnie dwa plastry, niezależnie od ich dawki.¹⁵

W przypadku potrzeby dodatkowej analgezji, pacjenci mogą przyjmować 1-2 tabletki buprenorfiny podjęzykowo (0,2 mg) co 24 godziny.¹⁶

Jeżeli pacjent systematycznie wymaga dodatkowo 0,4-0,6 mg buprenorfiny podjęzykowej na dobę, należy rozważyć zastosowanie systemu transdermalnego o większej mocy.¹⁷

Szczególne grupy pacjentów

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) nie ma konieczności zmiany dawkowania.¹⁸

Buprenorfinę można stosować u pacjentów z niewydolnością nerek, ponieważ farmakokinetyka leku nie ulega u nich zmianie.¹⁹

U pacjentów z niewydolnością wątroby wymagana jest szczególna ostrożność. Buprenorfina jest metabolizowana w wątrobie, a siła i czas działania leku mogą ulec zmianie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Pacjenci z niewydolnością wątroby leczeni buprenorfiną wymagają dokładnej obserwacji.²⁰

Sposób podawania

Transtec to system transdermalny (plaster), który należy aplikować na skórę według następujących zasad:

• Plaster należy umieszczać na płaskich, niepodrażnionych, nieowłosionych obszarach skóry, bez rozległych zbliznowaceń²¹
• Zalecane miejsca aplikacji: górna część pleców i okolica podobojczykowa klatki piersiowej²²
• Przed aplikacją należy:
  • Usunąć owłosienie nożyczkami (nie golić)²³
  • W razie potrzeby oczyścić skórę wyłącznie wodą (nie używać mydła ani innych środków myjących)²⁴
  • Dokładnie osuszyć skórę²⁵
  • Unikać stosowania preparatów pielęgnacyjnych na obszary, gdzie ma być przyklejony plaster, gdyż może to pogorszyć jego przyczepność²⁶
• Plaster należy nakleić niezwłocznie po wyjęciu z saszetki²⁷
• Po usunięciu osłonki, plaster należy silnie przycisnąć dłonią przez około 30 sekund²⁸
• Pacjent z naklejonym plastrem może kąpać się, brać prysznic i pływać; należy jednak unikać poddawania go nadmiernemu działaniu gorąca (sauna, promieniowanie podczerwone)²⁹
• Każdy kolejny plaster należy naklejać w innym miejscu; powtórne użycie tego samego miejsca możliwe dopiero po upływie co najmniej tygodnia³⁰

Długość leczenia i odstawienie leku

Produkt Transtec nie powinien być stosowany dłużej niż jest to konieczne. Podczas długotrwałego leczenia należy regularnie oceniać stan pacjenta i decydować o zasadności kontynuowania terapii, biorąc pod uwagę charakter i nasilenie choroby. W razie potrzeby należy rozważyć czasowe przerwanie leczenia.³¹

Przy odstawianiu leku Transtec należy pamiętać, że po usunięciu systemu transdermalnego stężenie buprenorfiny w surowicy zmniejsza się stopniowo, a działanie przeciwbólowe utrzymuje się jeszcze przez pewien czas. Ma to istotne znaczenie przy zmianie na inny lek opioidowy.³²

Ważne: Przez 24 godziny po usunięciu systemu transdermalnego Transtec nie należy stosować innego leku opioidowego.³³ Informacje dotyczące początkowej dawki innych opioidów po odstawieniu produktu Transtec są ograniczone.³⁴