Skład leku Titlodine – charakterystyka pełna

Titlodine jest dostępny w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych, w dwóch dawkach: 2 mg oraz 4 mg. Substancją czynną preparatu jest tolterodyny winian, którego zawartość w kapsułce 2 mg odpowiada 1,37 mg tolterodyny, a w kapsułce 4 mg – 2,74 mg tolterodyny.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Kapsułki Titlodine zawierają laktozę jednowodną w następujących ilościach:²

• Titlodine 2 mg: 32,704 – 34,496 mg laktozy jednowodnej
• Titlodine 4 mg: 65,408 – 68,992 mg laktozy jednowodnej

Cechy organoleptyczne produktu

Produkt leczniczy Titlodine występuje w dwóch wersjach różniących się dawką i wyglądem:³

• Titlodine 2 mg: Nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe twarde koloru zielonego, o rozmiarze 1, zawierające dwie białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane
• Titlodine 4 mg: Nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe twarde koloru jasno niebieskiego, o rozmiarze 1, zawierające cztery białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane

Pełny skład jakościowy

Produkt Titlodine zawiera następujące substancje pomocnicze:⁴

• Laktoza jednowodna – wypełniacz, nośnik substancji czynnej
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja poprawiająca spoistość i właściwości wypełniające
• Poliwinylowy octan – polimer wpływający na przedłużone uwalnianie substancji czynnej
• Powidon – związek poprawiający wiązanie składników
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek przeciwzbrylający
• Sodu laurylosiarczan – środek powierzchniowo czynny
• Sodu dokuzynian – środek zwiększający rozpuszczalność
• Magnezu stearynian – substancja smarująca, przeciwzbrylająca
• Hydroksypropylometyloceluloza – polimer celulozowy stosowany w powlekaniu

Skład otoczki kapsułki

Otoczka kapsułki zawiera:⁵

• Indygokarmin (E132) – barwnik nadający niebieski kolor
• Żółcień chinolinowa (E104) – barwnik nadający żółty kolor, obecny tylko w kapsułkach 2 mg
• Tytanu dwutlenek (E171) – biały pigment
• Żelatyna – tworzy powłokę kapsułki

Skład otoczki tabletki wewnętrznej

Otoczka tabletek znajdujących się wewnątrz kapsułki zawiera:⁶

• Etyloceluloza – polimer uczestniczący w kontrolowanym uwalnianiu
• Trietylu cytrynian – plastyfikator powłoki
• Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer – polimer powłokowy zapewniający przedłużone uwalnianie
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik i plastyfikator

Dostępność i rodzaje opakowań

Produkt leczniczy Titlodine jest dostępny w różnych rodzajach opakowań, co zapewnia elastyczność w doborze formy i ilości leku odpowiedniej dla potrzeb terapeutycznych.⁷

Opakowania blistrowe

Lek dostępny jest w pudełkach kartonowych zawierających przezroczyste blistry PVC/PE/PVDC pokryte folią aluminiową wraz z ulotką informacyjną. Dostępne są następujące wielkości opakowań:⁸

Opakowania butelkowe

Alternatywnie, lek występuje w białych, nieprzezroczystych butelkach HDPE z nakrętką, umieszczonych w pudełku kartonowym wraz z ulotką informacyjną. Butelki dostępne są w następujących wielkościach:⁹

• 30 kapsułek
• 100 kapsułek
• 200 kapsułek

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.¹⁰

Przechowywanie i trwałość preparatu

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy Titlodine należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.¹¹

Okres ważności

Okres ważności leku wynosi 2 lata od daty produkcji. W przypadku butelek HDPE, po pierwszym otwarciu, lek zachowuje przydatność do użycia przez 200 dni.¹²

Utylizacja

Dla produktu leczniczego Titlodine nie ma szczególnych wymagań dotyczących przygotowania do podania. Niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹³