Dawkowanie i sposób podawania
Terlipressin acetate Altan 0,12 mg/ml

Dawkowanie i sposób podawania leku Terlipressin acetate Altan

Terlipressin acetate Altan jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 0,12 mg/ml. Jedna ampułka o pojemności 8,5 ml zawiera 1 mg terlipresyny octanu, co odpowiada 0,85 mg terlipresyny. Właściwe dawkowanie tego produktu leczniczego zależy od wskazania klinicznego oraz indywidualnych cech pacjenta, takich jak masa ciała.¹

Leczenie krwawienia z żylaków przełyku

W przypadku krwawienia z żylaków przełyku, Terlipressin acetate Altan podawany jest w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (bolusie) co 4 godziny. Dawkowanie zależy od masy ciała pacjenta i powinno być dostosowane w następujący sposób:²

Leczenie powinno być kontynuowane przez okres 24 godzin po opanowaniu krwawienia lub maksymalnie przez 48 godzin. Ze względu na możliwe działania niepożądane, jeśli to konieczne, po podaniu początkowego wstrzyknięcia dawkę terlipresyny octanu można zmniejszyć do 1 mg (1 ampułka) co 4 godziny.³

Należy pamiętać, że maksymalna dawka dobowa produktu leczniczego Terlipressin acetate Altan wynosi około 120 mikrogramów octanu terlipresyny na kg masy ciała. Wstrzyknięcie dożylne należy wykonywać powoli, w ciągu jednej minuty.⁴

Terlipresyna jest stosowana w nagłych przypadkach ostrego krwawienia z żylaków przełyku, do czasu dostępności terapii endoskopowej. Następnie terlipresyna w leczeniu żylaków przełyku stanowi zwykle leczenie uzupełniające do hemostazy endoskopowej.⁵

Zespół wątrobowo-nerkowy typu 1

W przypadku zespołu wątrobowo-nerkowego typu 1, zalecana początkowa dawka to 1 mg (1 ampułka) octanu terlipresyny we wstrzyknięciu dożylnym co 6 godzin. Leczenie powinno być prowadzone przez co najmniej 3 dni.⁶

Dostosowanie dawki w zależności od odpowiedzi klinicznej:

• Jeśli po 3 dniach leczenia obniżenie stężenia kreatyniny w surowicy jest mniejsze niż 30% w stosunku do wartości wyjściowej, należy rozważyć zwiększenie dawki do 2 mg (2 ampułki) co 6 godzin.⁷

Przerwanie leczenia:

• W przypadku braku odpowiedzi na leczenie (zdefiniowanego jako obniżenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi w dniu 7. mniejsze niż 30% w stosunku do wartości wyjściowej)⁸
• U pacjentów z pełną odpowiedzią (stężenie kreatyniny w surowicy krwi mniejsze niż 1,5 mg/dl przez co najmniej dwa kolejne dni)⁹

Przedłużenie leczenia:

• W przypadku pacjentów wykazujących niepełną odpowiedź (obniżenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi co najmniej o 30% w stosunku do wartości wyjściowej, ale bez uzyskania wartości poniżej 1,5 mg/dl w dniu 7.), leczenie terlipresyną można kontynuować maksymalnie przez 14 dni.¹⁰

W przypadku nawrotu zespołu wątrobowo-nerkowego po całkowitej odpowiedzi, leczenie terlipresyną można wznowić zgodnie z zaleceniem medycznym.¹¹

Istotną informacją jest, że w większości badań klinicznych uzasadniających stosowanie terlipresyny w leczeniu zespołu wątrobowo-nerkowego, podawano jednocześnie ludzką albuminę w dawce 1 g/kg masy ciała w pierwszym dniu, a następnie w dawce 20-40 g/dobę.¹²

Zwykle czas trwania leczenia zespołu wątrobowo-nerkowego wynosi 7 dni, a maksymalny, zalecany czas trwania leczenia wynosi 14 dni.¹³

Ciągła infuzja dożylna jako alternatywa dla wstrzyknięć

Jako alternatywę do podawania w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (bolusie), terlipresynę można stosować w ciągłej infuzji dożylnej, rozpoczynając od dawki wynoszącej 2 mg octanu terlipresyny podawanej przez 24 godziny. Dawkę tę można zwiększać do maksymalnej dawki 12 mg octanu terlipresyny, podawanej przez 24 godziny.¹⁴

Warto zaznaczyć, że podawanie terlipresyny w postaci ciągłej infuzji dożylnej może wiązać się z mniejszą częstością występowania ciężkich działań niepożądanych niż po podaniu w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (bolusie).¹⁵

Dawkowanie u szczególnych grup pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

Produkt leczniczy Terlipressin acetate Altan należy stosować ostrożnie u osób w wieku powyżej 70 lat, szczególnie u pacjentów z chorobą sercowo-naczyniową obecną bądź przebytą.¹⁶

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Terlipressin acetate Altan u dzieci i młodzieży, ze względu na brak wystarczających badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.¹⁷

Pacjenci z niewydolnością nerek

Produkt leczniczy Terlipressin acetate Altan należy stosować ostrożnie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.¹⁸

W przypadku zespołu wątrobowo-nerkowego typu 1 należy unikać stosowania terlipresyny u pacjentów z zaawansowanym zaburzeniem czynności nerek, tj. z wyjściowym stężeniem kreatyniny w surowicy krwi ≥ 442 μmol/L (5,0 mg/dL), chyba że przewidywane korzyści z leczenia przewyższają ryzyko.¹⁹

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Nie jest wymagane dostosowywanie dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby.²⁰

Jednak w przypadku zespołu wątrobowo-nerkowego typu 1 należy unikać stosowania terlipresyny u pacjentów z ciężką chorobą wątroby, zdefiniowaną jako stan ostry, nałożoną na przewlekłą niewydolność wątroby (ang. Acute-on-Chronic Liver Failure, ACLF) stopnia 3. i (lub) z liczbą punktów w skali MELD (ang. Model for End-stage Liver Disease) wynoszącą ≥ 39, chyba że przewidywane korzyści z leczenia przewyższają ryzyko.²¹

Sposób podawania

Terlipressin acetate Altan może być podawany jako:

• Wstrzyknięcie dożylne (powolne, w ciągu jednej minuty) – dla wskazań krwawienia z żylaków przełyku oraz zespołu wątrobowo-nerkowego typu 1²²
• Wlew dożylny ciągły – jako alternatywa dla wstrzyknięć w zespole wątrobowo-nerkowym typu 1²³