Skład jakościowy i ilościowy leku Terlipressin acetate Altan

Terlipressin acetate Altan jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 0,12 mg/1 ml. Każda ampułka zawiera 8,5 ml roztworu, co odpowiada 1 mg terlipresyny octanu, czyli 0,85 mg substancji czynnej terlipresyny. Przeliczając na jednostkę objętości, każdy ml roztworu zawiera 0,12 mg terlipresyny octanu, co stanowi równowartość 0,1 mg terlipresyny.¹

Wśród substancji pomocniczych znajduje się sód, który występuje w ilości 1,33 mmol (30,6 mg) w każdej ampułce. Jest to istotna informacja dla pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Poza substancją czynną, w skład produktu leczniczego Terlipressin acetate Altan wchodzą następujące substancje pomocnicze:³

• Sodu chlorek – zapewnia odpowiednią osmolalność roztworu
• Kwas octowy lodowaty – służy do ustalenia odpowiedniego pH
• Sodu octan trójwodny – działa jako bufor
• Woda do wstrzykiwań – stanowi rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne

Terlipressin acetate Altan jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań. Jest to przejrzysty, bezbarwny roztwór wodny, charakteryzujący się kwaśnym pH w zakresie 3,0-4,5 oraz osmolalnością wynoszącą 290-360 mOsm/kg.⁴

Opakowanie i warunki przechowywania

Produkt leczniczy Terlipressin acetate Altan jest pakowany w ampułki wykonane z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 10 ml, zawierające 8,5 ml roztworu, co odpowiada zawartości 1 mg terlipresyny octanu. W jednym opakowaniu znajduje się 5 ampułek umieszczonych w tekturowym pudełku.⁵

Warunki przechowywania

Lek należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C, w oryginalnym opakowaniu, co zapewnia ochronę przed światłem. Produktu nie wolno zamrażać. Okres ważności preparatu wynosi 18 miesięcy, pod warunkiem zachowania zalecanych warunków przechowywania.⁶

Sposób podania i specjalne środki ostrożności

Terlipressin acetate Altan jest przeznaczony wyłącznie do podania dożylnego. Po otwarciu ampułki produkt należy zużyć natychmiast. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.⁷

Niezgodności farmaceutyczne

Podczas stosowania leku należy pamiętać o istotnych niezgodnościach farmaceutycznych. Terlipressin acetate Altan nie powinien być mieszany z:⁸

• Roztworami zasadowymi – ze względu na kwaśny charakter preparatu (pH 3,0-4,5) może dojść do neutralizacji lub zmian właściwości leku
• Roztworami cukrów o właściwościach redukujących – mogą one wchodzić w reakcje z substancją czynną, zmniejszając jej aktywność farmakologiczną