Wpływ na płodność, ciążę i laktację – informacje dla lekarza

Terlipresynę, jako substancję aktywną produktu leczniczego Terlipressin acetate Altan, należy stosować z dużą ostrożnością u kobiet w okresie reprodukcyjnym, a szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentki będące w ciąży lub karmiące piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce oraz uwzględnić podczas planowania terapii.¹

Wpływ na płodność

Aktualnie nie dysponujemy danymi klinicznymi dotyczącymi wpływu terlipresyny na płodność u ludzi. Brak jest badań oceniających potencjalne oddziaływanie produktu leczniczego Terlipressin acetate Altan na zdolności reprodukcyjne kobiet i mężczyzn. W przypadku pacjentów planujących posiadanie potomstwa, należy rozważyć możliwość zastosowania alternatywnych metod leczenia.²

Stosowanie w okresie ciąży

Stosowanie terlipresyny w okresie ciąży zasadniczo nie jest zalecane ze względu na udokumentowane niekorzystne działania farmakologiczne na przebieg ciąży. Badania farmakologiczne wykazały, że terlipresyna wywołuje skurcze macicy oraz zwiększa ciśnienie wewnątrzmaciczne, szczególnie we wczesnym okresie ciąży. Ponadto, lek ten może znacząco zmniejszać przepływ krwi w macicy, co może powodować niedotlenienie płodu.³

Produkt leczniczy Terlipressin acetate Altan może wywierać szkodliwy wpływ zarówno na przebieg ciąży, jak i na rozwój płodu. Dane z badań przedklinicznych na modelach zwierzęcych budzą poważne obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży. U królików, którym podawano terlipresynę, stwierdzono samoistne poronienia oraz zniekształcenia płodu, co wskazuje na potencjalne działanie teratogenne.⁴

Wskazania do stosowania w ciąży

Pomimo powyższych zastrzeżeń, w niektórych przypadkach klinicznych korzyści ze stosowania terlipresyny mogą przewyższać potencjalne ryzyko. Terlipresynę można rozważyć u kobiet w ciąży wyłącznie w istotnych wskazaniach, po indywidualnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka dla każdej pacjentki. Szczególną ostrożność należy zachować w pierwszym trymestrze ciąży.⁵

Lekarz powinien rozważyć zastosowanie terlipresyny u kobiet w ciąży tylko w sytuacjach, gdy krwawienia z przewodu pokarmowego (np. z żylaków przełyku) nie można opanować za pomocą standardowej terapii endoskopowej, a stan pacjentki wymaga pilnej interwencji farmakologicznej. W takich przypadkach należy dokładnie monitorować stan płodu i przebieg ciąży.⁶

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Obecnie dostępne informacje na temat przenikania terlipresyny do mleka kobiecego są niewystarczające. Ze względu na brak odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa, produktu leczniczego Terlipressin acetate Altan nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.⁷

Jeżeli zastosowanie terlipresyny jest konieczne u kobiety karmiącej piersią, należy rozważyć tymczasowe przerwanie karmienia piersią na czas leczenia. W takiej sytuacji lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności odciągania i wyrzucania pokarmu w okresie terapii oraz przez odpowiedni czas po zakończeniu leczenia (uzależniony od właściwości farmakokinetycznych leku).⁸

Zalecenia praktyczne dla lekarza

Przed zastosowaniem terlipresyny u kobiet w wieku rozrodczym lekarz powinien:

• Wykluczyć ciążę, jeśli jest to możliwe
• Poinformować pacjentkę o potencjalnych zagrożeniach dla płodu
• Rozważyć alternatywne metody leczenia
• Dokładnie udokumentować decyzję o zastosowaniu leku u kobiety w ciąży
• W przypadku kobiet karmiących piersią, poinformować o konieczności przerwania karmienia na czas terapii

Istotne jest, aby pacjentka była w pełni świadoma potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem terlipresyny w okresie ciąży i karmienia piersią, a decyzja o rozpoczęciu leczenia powinna być podjęta wspólnie przez lekarza i pacjentkę po wnikliwej analizie korzyści i ryzyka.⁹