Przeciwwskazania stosowania leku Teriflunomide Medical Valley

Teriflunomide Medical Valley w postaci tabletek powlekanych zawierających 14 mg teriflunomidu jest lekiem stosowanym w leczeniu stwardnienia rozsianego. Istnieje szereg sytuacji klinicznych, w których stosowanie tego preparatu jest bezwzględnie przeciwwskazane. Właściwa identyfikacja tych przeciwwskazań ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa pacjenta.¹

Nadwrażliwość na składniki preparatu

Lek Teriflunomide Medical Valley jest przeciwwskazany u pacjentów wykazujących nadwrażliwość na substancję czynną (teriflunomid) lub którąkolwiek z substancji pomocniczych zawartych w preparacie. Warto zaznaczyć, że tabletki zawierają 72 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej), co może stanowić dodatkowy czynnik ryzyka u osób z nietolerancją tego cukru.²³

Zaburzenia czynności wątroby

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby klasyfikowanymi jako klasa C według skali Childa-Pugha nie powinni przyjmować leku Teriflunomide Medical Valley. U tych pacjentów metabolizm leku może być znacząco upośledzony, co prowadzi do zwiększonego ryzyka kumulacji teriflunomidu i nasilenia działań niepożądanych.⁴

Ciąża i karmienie piersią

Teriflunomide Medical Valley jest bezwzględnie przeciwwskazany w następujących sytuacjach związanych z ciążą i karmieniem piersią:

• U kobiet w ciąży – ze względu na potencjalne ryzyko teratogenne⁵
• U kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji – zarówno podczas leczenia, jak i po jego zakończeniu, dopóki stężenie teriflunomidu w osoczu przekracza poziom 0,02 mg/L⁶
• U kobiet karmiących piersią – ze względu na ryzyko przenikania leku do mleka matki⁷

Przed rozpoczęciem terapii teriflunomidem należy bezwzględnie wykluczyć ciążę u pacjentki. Jest to kluczowy element kwalifikacji do leczenia tym preparatem.⁸

Zaburzenia układu immunologicznego

Ze względu na immunomodulujący mechanizm działania teriflunomidu, lek jest przeciwwskazany u pacjentów z:

• Ciężkimi niedoborami odporności, do których zalicza się m.in. zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS)⁹
• Ciężkim, czynnym zakażeniem – w takich przypadkach leczenie teriflunomidem można rozpocząć dopiero po całkowitym ustąpieniu infekcji¹⁰

Zaburzenia hematologiczne

Teriflunomide Medical Valley nie powinien być stosowany u pacjentów ze znaczącymi zaburzeniami czynności szpiku kostnego oraz u osób ze znaczącą:

• Niedokrwistością¹¹
• Leukopenią¹²
• Neutropenią¹³
• Małopłytkowością¹⁴

Zaburzenia czynności nerek i hipoproteinemia

Przeciwwskazania do stosowania leku Teriflunomide Medical Valley obejmują również:

• Pacjentów dializowanych z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek – ze względu na brak wystarczającego doświadczenia klinicznego w tej populacji pacjentów¹⁵
• Pacjentów z ciężką hipoproteinemią, np. w przebiegu zespołu nerczycowego – co może prowadzić do zaburzeń dystrybucji leku w organizmie¹⁶

Kiedy i w jakich warunkach odradzić pacjentowi stosowanie leku?

Oprócz bezwzględnych przeciwwskazań, istnieją sytuacje kliniczne, w których należy rozważyć odradzenie pacjentowi przyjmowania teriflunomidu. Dotyczy to szczególnie:

Planowanie ciąży

Kobietom planującym ciążę w najbliższej przyszłości należy odradzić rozpoczynanie terapii teriflunomidem. Jeśli pacjentka leczona teriflunomidem planuje zajście w ciążę, konieczne jest wcześniejsze wdrożenie procedury przyspieszonej eliminacji leku z organizmu oraz potwierdzenie, że stężenie leku w osoczu spadło poniżej 0,02 mg/L.¹⁷

Lekkie do umiarkowanych zaburzenia czynności wątroby

Chociaż tylko ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C według Childa-Pugha) stanowią bezwzględne przeciwwskazanie, należy zachować szczególną ostrożność i rozważyć korzyści względem ryzyka u pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby.¹⁸

Niedawno przebyte zakażenie

U pacjentów, którzy niedawno przebyli poważne zakażenie, nawet jeśli obecnie nie wykazują objawów aktywnej infekcji, należy zachować ostrożność przy podejmowaniu decyzji o rozpoczęciu leczenia teriflunomidem. W takich przypadkach konieczna jest dokładna ocena stanu immunologicznego pacjenta.¹⁹

Niedobór laktazy

Teriflunomide Medical Valley zawiera laktozę (72 mg w każdej tabletce), dlatego pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.²⁰

Nieprawidłowości hematologiczne

Pacjentom z łagodnymi do umiarkowanych nieprawidłowościami w obrazie morfologicznym krwi, które nie kwalifikują się jako „znaczące” zaburzenia czynności szpiku kostnego, należy odradzić stosowanie teriflunomidu lub zalecić szczególnie dokładne monitorowanie parametrów hematologicznych podczas terapii.²¹