Profil bezpieczeństwa leku
Teriflunomide Medical Valley 14 mg
Teriflunomid jest przeciwwskazany u kobiet karmiących ze względu na udokumentowane przenikanie substancji do mleka matki. W przypadku pacjentów prowadzących pojazdy lub obsługujących maszyny zaleca się ostrożność, zwłaszcza przy wystąpieniu działań niepożądanych takich jak zawroty głowy. Ponadto, pomimo braku bezpośrednich danych dotyczących interakcji z alkoholem, istnieje zwiększone ryzyko hepatotoksyczności i podwyższenia aktywności enzymów wątrobowych u osób spożywających znaczne ilości alkoholu, co wymaga unikania alkoholu podczas terapii.
Substancja czynna
Kategoria leku
Bezpieczeństwo stosowania leku
Kobieta Karmiąca
Zabronione przyjmowanie lekuStosowanie teriflunomidu jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią. Badania na zwierzętach wykazały przenikanie teriflunomidu do mleka, a dokumentacja jasno wskazuje na zakaz stosowania w tej grupie (patrz punkt 4.3 i 4.6).Prowadzenie Pojazdów
Należy zachować ostrożnośćProdukt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, pacjenci powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów (patrz punkt 4.7).Interakcje z Alkoholem
Należy zachować ostrożnośćNie ma bezpośrednich danych o interakcjach z alkoholem, jednak dokumentacja ostrzega, że ryzyko uszkodzenia wątroby i zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych może być większe u pacjentów spożywających znaczne ilości alkoholu. Zaleca się zachowanie ostrożności i unikanie spożywania alkoholu podczas terapii (patrz punkt 4.4).Stosowanie u Seniorów
Należy zachować ostrożnośćBrak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów w wieku 65 lat i starszych. Produkt powinien być stosowany z ostrożnością w tej grupie (patrz punkt 4.2).Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Należy zachować ostrożnośćNie jest konieczne dostosowywanie dawki u niedializowanych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Jednak u dializowanych pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek stosowanie jest przeciwwskazane z powodu braku doświadczenia klinicznego. U pozostałych należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.2 i 4.3).Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby
Należy zachować ostrożnośćNie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, ale stosowanie jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U pozostałych należy zachować ostrożność i regularnie monitorować enzymy wątrobowe (patrz punkt 4.2, 4.3 i 4.4).
Tabela profilu bezpieczeństwa
| Grupa | Poziom bezpieczeństwa | Opis i uzasadnienie |
|---|---|---|
| Kobieta Karmiąca | Zakazane | Stosowanie teriflunomidu jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią. Badania na zwierzętach wykazały przenikanie teriflunomidu do mleka, a dokumentacja jasno wskazuje na zakaz stosowania w tej grupie. |
| Prowadzenie Pojazdów | Zachować ostrożność | Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, pacjenci powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów. |
| Interakcje z Alkoholem | Zachować ostrożność | Nie ma bezpośrednich danych o interakcjach z alkoholem, jednak dokumentacja ostrzega, że ryzyko uszkodzenia wątroby i zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych może być większe u pacjentów spożywających znaczne ilości alkoholu. Zaleca się zachowanie ostrożności i unikanie spożywania alkoholu podczas terapii. |
| Stosowanie u Seniorów | Zachować ostrożność | Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów w wieku 65 lat i starszych. Produkt powinien być stosowany z ostrożnością w tej grupie. |
| Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek | Zachować ostrożność | Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u niedializowanych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Jednak u dializowanych pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek stosowanie jest przeciwwskazane z powodu braku doświadczenia klinicznego. U pozostałych należy zachować ostrożność. |
| Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby | Zachować ostrożność | Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, ale stosowanie jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U pozostałych należy zachować ostrożność i regularnie monitorować enzymy wątrobowe. |
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania