Profil bezpieczeństwa leku
Teriflunomide G.L. Pharma 14 mg

Bezpieczeństwo stosowania leku

• Kobieta Karmiąca

  Zabronione przyjmowanie leku
  Stosowanie teriflunomidu jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią. Badania na zwierzętach wykazały przenikanie teriflunomidu do mleka, a dokumentacja jasno wskazuje na zakaz stosowania w tej grupie (patrz punkt 4.3 i 4.6).

• Prowadzenie Pojazdów

  Należy zachować ostrożność
  Produkt leczniczy Teriflunomide G.L. Pharma nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, pacjenci powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.7).

• Interakcje z Alkoholem

  Należy zachować ostrożność
  W dokumentacji nie ma bezpośrednich danych dotyczących interakcji z alkoholem, jednak wskazano, że ryzyko uszkodzenia wątroby i zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych może być większe u pacjentów spożywających znaczne ilości alkoholu. Zaleca się zachowanie ostrożności i monitorowanie funkcji wątroby (patrz punkt 4.4).

• Stosowanie u Seniorów

  Należy zachować ostrożność
  Produkt powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów w wieku 65 lat i starszych z uwagi na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkt 4.2).

• Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek

  Należy zachować ostrożność
  Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, którzy nie są poddawani dializie. Jednak u pacjentów dializowanych z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek stosowanie jest przeciwwskazane. U pozostałych należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.2 i 4.3).

• Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby

  Należy zachować ostrożność
  Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, ale stosowanie teriflunomidu jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U pozostałych należy zachować ostrożność i regularnie monitorować funkcje wątroby (patrz punkt 4.2, 4.3 i 4.4).

Tabela profilu bezpieczeństwa