Skład jakościowy i ilościowy leku Teriflunomide G.L. Pharma

Teriflunomide G.L. Pharma to produkt leczniczy dostępny w postaci tabletek powlekanych o mocy 14 mg. Każda tabletka zawiera 14 mg substancji czynnej – teriflunomidu. Warto zwrócić uwagę na obecność laktozy jako substancji pomocniczej o znanym działaniu – każda tabletka powlekana zawiera 68,40 mg laktozy w postaci laktozy jednowodnej.¹

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Skład leku Teriflunomide G.L. Pharma obejmuje szereg substancji pomocniczych, które można podzielić na dwie główne grupy: składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki tabletki.²

Rdzeń tabletki zawiera:

• Laktozę jednowodną – wypełniacz, który pomaga nadać tabletce odpowiednią objętość
• Skrobię kukurydzianą – substancja ułatwiająca proces tabletkowania
• Hydroksypropylocelulozę – polimer wykorzystywany jako środek wiążący
• Celulozę mikrokrystaliczną (PH 112) – nadaje tabletce odpowiednią strukturę i właściwości mechaniczne
• Karboksymetyloskrobię sodową (typ A) – substancja rozsadzająca, ułatwiająca rozpad tabletki po podaniu
• Krzemionkę koloidalną bezwodną – środek poprawiający sypkość proszku podczas procesu produkcji
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do elementów maszyn tabletkujących

³

Otoczka tabletki zawiera:

• Hypromelozę 2910 – polimerowy materiał powlekający tworzący główną warstwę otoczki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment nadający otoczce odpowiednią barwę
• Talk – substancja przeciwzbrylająca poprawiająca gładkość powierzchni
• Makrogol 6000 – polimer nadający elastyczność otoczce
• Indygokarmin, lak glinowy (E 132) – niebieski barwnik nadający tabletce charakterystyczny kolor

⁴

Postać farmaceutyczna i wygląd produktu

Teriflunomide G.L. Pharma występuje w postaci tabletek powlekanych. Tabletki mają charakterystyczny niebieski kolor i pięciokątny kształt. Ich wymiary wynoszą około 7,30 x 7,20 mm. Na jednej stronie tabletki znajduje się wytłoczone oznakowanie „T2″, natomiast druga strona jest gładka.⁵

Opakowanie i dostępność produktu

Lek Teriflunomide G.L. Pharma jest pakowany w blistry wykonane z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium. Dostępne są następujące wielkości opakowań: 10, 14, 28, 30 lub 84 tabletki powlekane, umieszczone w tekturowym pudełku. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁶

Przechowywanie i okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Teriflunomide G.L. Pharma wynosi 3 lata. W odniesieniu do warunków przechowywania, dla tego produktu leczniczego nie są wymagane żadne specjalne środki ostrożności.⁷

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Teriflunomide G.L. Pharma lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami, co ma na celu ochronę środowiska i zapewnienie właściwej utylizacji leków.⁸