Wskazania do stosowania
Tenofovir Zentiva 245 mg

Wskazania do stosowania leku Tenofovir Zentiva

Tenofovir Zentiva, zawierający 245 mg tenofowiru dizoproksylu w postaci fumaranu, jest lekiem przeciwwirusowym o szerokim zastosowaniu klinicznym. Produkt leczniczy występuje w formie jasnoniebieskich, podłużnych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych o wymiarach około 17 mm x 8 mm. ¹

Leczenie zakażenia HIV-1

Tenofovir Zentiva jest wskazany w terapii zakażenia HIV-1 i powinien być stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi. Produkt jest przeznaczony do leczenia dwóch głównych grup pacjentów: ²

• Dorośli pacjenci zakażeni HIV-1 – efektywność kliniczna leku została potwierdzona w badaniach obejmujących:
  • Pacjentów nieleczonych wcześniej przeciwretrowirusowo, z wysoką wiremią (>100 000 kopii/ml) ^{100 000 kopii/ml)”>3}
  • Pacjentów uprzednio leczonych, u których wcześniejsze schematy terapeutyczne okazały się nieskuteczne na wczesnym etapie (<10 000 kopii/ml, a większość pacjentów miała <5000 kopii/ml) <sup data-drug="Tenofovir Zentiva" data-section="Wskazania do stosowania" title="oraz w badaniach, w których tenofowiru dizoproksyl dodawano do ustalonego schematu terapii podstawowej (zazwyczaj obejmującej trzy leki) u pacjentów uprzednio poddawanych terapii przeciwretrowirusowej zakończonej niepowodzeniem na wczesnym jej etapie (<10 000 kopii/ml, gdzie większość pacjentów miała 4
• Młodzież w wieku od 12 do <18 lat zakażona HIV-1, u której występuje:
  • Oporność na nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI) <sup data-drug="Tenofovir Zentiva" data-section="Wskazania do stosowania" title="Tenofovir Zentiva wskazany jest również do leczenia zakażonej HIV-1 młodzieży w wieku od 12 do 5
  • Objawy toksyczności uniemożliwiające stosowanie leków pierwszego rzutu ⁶

Przy podejmowaniu decyzji o wdrożeniu leczenia produktem Tenofovir Zentiva u pacjentów wcześniej leczonych przeciwretrowirusowo, należy dokładnie przeanalizować wyniki indywidualnych badań oporności wirusowej oraz historię dotychczasowego leczenia przeciwretrowirusowego. ⁷

Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B

Tenofovir Zentiva znajduje zastosowanie w terapii przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u określonych grup pacjentów: ⁸

Dorośli pacjenci

Lek może być stosowany u dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B w następujących przypadkach:

1. Pacjenci z wyrównaną czynnością wątroby, u których występują:
   • Objawy czynnej replikacji wirusa
   • Trwale zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) w surowicy
   • Potwierdzone w badaniu histologicznym cechy czynnego stanu zapalnego i/lub zwłóknienia ⁹
2. Pacjenci z potwierdzoną obecnością wirusa zapalenia wątroby typu B opornego na leczenie lamiwudyną ¹⁰
3. Pacjenci z niewyrównaną czynnością wątroby ¹¹

Młodzież

W grupie młodzieży w wieku od 12 do <18 lat, Tenofovir Zentiva jest wskazany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u pacjentów z: <sup data-drug="Tenofovir Zentiva" data-section="Wskazania do stosowania" title="Tenofovir Zentiva jest wskazany do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u młodzieży w wieku od 12 do 12

• Wyrównaną czynnością wątroby oraz objawami aktywnej immunologicznie choroby, które obejmują:
  • Czynną replikację wirusa
  • Trwale zwiększoną aktywność AlAT w surowicy
  • Potwierdzone w badaniu histologicznym cechy stanu zapalnego o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego i/lub zwłóknienia ¹³

Przy podejmowaniu decyzji o rozpoczęciu leczenia Tenofovirem Zentiva u młodzieży należy uwzględnić indywidualną ocenę korzyści i ryzyka, stan kliniczny pacjenta oraz specyfikę przebiegu choroby w tej grupie wiekowej. ¹⁴

Kiedy i w jakich warunkach zalecać stosowanie Tenofoviru Zentiva

Tenofovir Zentiva powinien być stosowany w określonych sytuacjach klinicznych, uwzględniając specyfikę przebiegu zakażenia HIV-1 lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B:

Warunki stosowania w zakażeniu HIV-1

W przypadku pacjentów z zakażeniem HIV-1, lek powinien być zalecany w następujących sytuacjach:

• W terapii skojarzonej z innymi lekami przeciwretrowirusowymi – Tenofovir Zentiva nigdy nie powinien być stosowany w monoterapii zakażenia HIV-1 ¹⁵
• U pacjentów dotychczas nieleczonych z wysokim mianem wirusa (>100 000 kopii/ml) jako element pierwszego schematu terapeutycznego ^{100 000 kopii/ml)”>16}
• W terapii ratunkowej u pacjentów, u których wcześniejsze schematy leczenia okazały się nieskuteczne, z wiremią <10 000 kopii/ml <sup data-drug="Tenofovir Zentiva" data-section="Wskazania do stosowania" title="oraz w badaniach, w których tenofowiru dizoproksyl dodawano do ustalonego schematu terapii podstawowej (zazwyczaj obejmującej trzy leki) u pacjentów uprzednio poddawanych terapii przeciwretrowirusowej zakończonej niepowodzeniem na wczesnym jej etapie (<10 000 kopii/ml, gdzie większość pacjentów miała 17
• U młodzieży z opornością na NRTI lub toksycznością uniemożliwiającą stosowanie leków pierwszego rzutu <sup data-drug="Tenofovir Zentiva" data-section="Wskazania do stosowania" title="Tenofovir Zentiva wskazany jest również do leczenia zakażonej HIV-1 młodzieży w wieku od 12 do 18

Warunki stosowania w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu B

W przypadku pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, lek powinien być zalecany w następujących sytuacjach:

• U dorosłych pacjentów z wyrównaną czynnością wątroby, gdy obserwuje się:
  • Utrzymującą się aktywną replikację wirusa
  • Trwale podwyższoną aktywność AlAT
  • Potwierdzone histologicznie cechy aktywnego zapalenia i/lub zwłóknienia wątroby ¹⁹
• W przypadku oporności na lamiwudynę – u pacjentów wcześniej leczonych lamiwudyną, u których potwierdzono obecność wirusa HBV z mutacjami warunkującymi oporność ²⁰
• U pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby – niezależnie od wcześniejszej historii leczenia przeciwwirusowego ²¹
• U młodzieży z wyrównaną czynnością wątroby i objawami aktywnej immunologicznie choroby, takimi jak:
  • Aktywna replikacja wirusa
  • Trwale podwyższona aktywność AlAT
  • Umiarkowany do ciężkiego stan zapalny i/lub zwłóknienie potwierdzone w biopsji wątroby ²²

Decyzja o włączeniu leku powinna zostać poprzedzona wnikliwą oceną korzyści i ryzyka, uwzględniającą specyfikę zdrowotną danego pacjenta, historię wcześniejszych terapii oraz aktualny stan kliniczny. W przypadku młodzieży należy szczególnie starannie rozważyć zasadność rozpoczęcia leczenia, biorąc pod uwagę specyfikę przewlekłego WZW B w tej grupie wiekowej. ²³