Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Tenofovir Zentiva 245 mg

Wpływ tenofowiru dizoproksylu na płodność, ciążę i laktację

Tenofowir dizoproksyl jest substancją czynną stosowaną w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B oraz zakażenia HIV. Ze względu na możliwość stosowania tego leku u kobiet w wieku rozrodczym, kluczowe jest szczegółowe omówienie wpływu tej substancji na płodność, przebieg ciąży oraz bezpieczeństwo podczas karmienia piersią. Poniższe informacje stanowią kompleksowe wytyczne dla lekarzy dotyczące stosowania tenofowiru dizoproksylu w tych szczególnych sytuacjach klinicznych.¹

Stosowanie tenofowiru w okresie ciąży

Dane kliniczne dotyczące stosowania tenofowiru dizoproksylu w okresie ciąży są obszerne i obejmują ponad 1000 udokumentowanych przypadków ekspozycji na lek podczas ciąży. Analiza tych danych nie wykazała istnienia związku między stosowaniem tenofowiru dizoproksylu a występowaniem wad rozwojowych u płodu. Nie zaobserwowano również szkodliwego wpływu substancji na płód ani noworodka. Co więcej, badania na modelach zwierzęcych nie wykazały negatywnego wpływu tenofowiru dizoproksylu na procesy reprodukcyjne.²

W świetle dostępnych danych, stosowanie tenofowiru dizoproksylu można rozważyć w okresie ciąży, jeżeli istnieją wskazania kliniczne do takiej terapii. Decyzję o włączeniu leku należy podejmować indywidualnie, uwzględniając korzyści terapeutyczne dla matki oraz potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu.³

Stosowanie tenofowiru w profilaktyce transmisji HBV z matki na dziecko

Szczególnie istotnym aspektem klinicznym jest rola tenofowiru dizoproksylu w zapobieganiu wertykalnej transmisji wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) z matki na dziecko. Dane z piśmiennictwa naukowego wskazują, że zastosowanie tenofowiru dizoproksylu w trzecim trymestrze ciąży istotnie zmniejsza ryzyko przeniesienia zakażenia HBV na noworodka. Efekt ten jest najsilniejszy, gdy terapia stanowi uzupełnienie standardowego postępowania profilaktycznego obejmującego podanie noworodkowi immunoglobuliny przeciwko HBV oraz szczepionki przeciwko HBV.⁴

Potwierdzają to wyniki trzech kontrolowanych badań klinicznych, w których łącznie 327 kobiet w ciąży z przewlekłym zakażeniem HBV otrzymywało tenofowir dizoproksyl w dawce 245 mg raz na dobę. Terapię rozpoczynano między 28. a 32. tygodniem ciąży i kontynuowano do 1-2 miesięcy po porodzie. Zarówno matki, jak i ich dzieci były następnie objęte obserwacją trwającą do 12 miesięcy po porodzie. W zebranych danych nie stwierdzono żadnych niepokojących sygnałów dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego schematu profilaktycznego.⁵

Karmienie piersią a stosowanie tenofowiru

Zalecenia dotyczące karmienia piersią różnią się w zależności od rodzaju zakażenia matki (HBV lub HIV) i muszą być jednoznacznie przekazane pacjentce.

W przypadku matek z przewlekłym zakażeniem HBV przyjmujących tenofowir dizoproksyl, karmienie piersią jest zasadniczo możliwe pod warunkiem zastosowania u noworodka odpowiedniego postępowania zapobiegającego zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B podczas porodu. Należy poinformować pacjentkę, że tenofowir przenika do mleka kobiecego, jednak stężenia substancji w mleku są bardzo niskie, a narażenie dziecka poprzez mleko matki uznaje się za znikome. Mimo ograniczonych danych długoterminowych, u niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące tenofowir dizoproksyl nie obserwowano żadnych działań niepożądanych związanych z ekspozycją na lek.⁶

Natomiast w przypadku kobiet zakażonych wirusem HIV, karmienie piersią jest przeciwwskazane, niezależnie od przyjmowanego leczenia. Wynika to z ryzyka przeniesienia wirusa HIV na niemowlę poprzez mleko matki. Lekarz powinien jednoznacznie poinformować pacjentkę o tym ograniczeniu i zalecić alternatywne metody karmienia noworodka.⁷

Wpływ tenofowiru na płodność

Dane kliniczne dotyczące wpływu tenofowiru dizoproksylu na płodność u ludzi są ograniczone. Należy jednak podkreślić, że badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały szkodliwego wpływu tej substancji na funkcje rozrodcze. W świetle dostępnych informacji nie ma podstaw do stwierdzenia, że tenofowir dizoproksyl negatywnie wpływa na płodność kobiet lub mężczyzn.⁸

Praktyczne zalecenia dla lekarzy

W oparciu o przedstawione dane, lekarz powinien przekazać pacjentce następujące informacje:

• Tenofowir dizoproksyl może być stosowany w okresie ciąży, jeśli istnieją kliniczne wskazania do takiej terapii
• U kobiet z przewlekłym zakażeniem HBV, tenofowir dizoproksyl stosowany w trzecim trymestrze ciąży skutecznie zmniejsza ryzyko przeniesienia zakażenia z matki na dziecko
• Matki z zakażeniem HBV przyjmujące tenofowir dizoproksyl mogą karmić piersią, jeśli u noworodka zastosowano odpowiednie postępowanie profilaktyczne po porodzie
• Kobiety zakażone HIV nie powinny karmić piersią, niezależnie od stosowanego leczenia przeciwwirusowego
• Nie wykazano negatywnego wpływu tenofowiru dizoproksylu na płodność u kobiet ani u mężczyzn

Podczas konsultacji z pacjentką lekarz powinien dokładnie omówić korzyści i potencjalne ryzyko związane z terapią, uwzględniając indywidualny stan kliniczny pacjentki, zaawansowanie choroby podstawowej oraz potencjalne interakcje z innymi stosowanymi lekami.⁹