Skład jakościowy i ilościowy leku Tenofovir Zentiva

Produkt leczniczy Tenofovir Zentiva w postaci tabletek powlekanych zawiera jako substancję czynną 245 mg tenofowiru dizoproksylu w postaci fumaranu. Jest to związek o działaniu przeciwwirusowym, stosowany w terapii zakażeń HIV oraz wirusowego zapalenia wątroby typu B.¹

Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu należy wymienić laktozę jednowodną. Każda tabletka zawiera 203 mg laktozy jednowodnej, co ma istotne znaczenie dla pacjentów z nietolerancją tego cukru.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki Tenofovir Zentiva składa się z następujących substancji pomocniczych:³

• Laktoza jednowodna – wypełniacz, który nadaje tabletce odpowiednią masę i objętość
• Powidon – substancja wiążąca, która zapewnia odpowiednią spójność proszku przed kompresją
• Kroskarmeloza sodowa (E468) – superdezintegrant ułatwiający rozpad tabletki po podaniu
• Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz o właściwościach wiążących, poprawiający zwilżalność tabletki
• Magnezu stearynian (E572) – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do matryc i stempli podczas procesu tabletkowania

Otoczka tabletki zawiera:⁴

• Laktoza jednowodna – składnik powłoki
• Hypromeloza – tworzy film polimerowy na powierzchni tabletki
• Tytanu dwutlenek (E-171) – pigment nadający białe zabarwienie
• Triacetyna – plastyfikator zwiększający elastyczność powłoki
• Indygotyna, lak (E 132) – barwnik nadający charakterystyczne jasnoniebieskie zabarwienie

Postać farmaceutyczna i wygląd leku

Tenofovir Zentiva występuje w postaci tabletek powlekanych. Tabletki mają jasnoniebieskie zabarwienie, są podłużne i obustronnie wypukłe. Ich wymiary wynoszą około 17 mm x 8 mm, co zapewnia odpowiedni kształt ułatwiający połykanie.⁵

Rodzaj opakowania i warunki przechowywania

Tenofovir Zentiva jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań bezpośrednich:⁶

• Butelka z HDPE (polietylenu o wysokiej gęstości) z wieczkiem zabezpieczonym przed dostępem dzieci oraz zabezpieczeniem gwarancyjnym w postaci aluminiowej folii. Każda butelka zawiera 30 tabletek powlekanych oraz żel krzemionkowy jako środek osuszający.
• Blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, z których każdy zawiera 10 tabletek powlekanych.

Dostępne wielkości opakowań

Produkt jest pakowany w tekturowe pudełka zawierające:⁷

• trzy blistry po 10 tabletek powlekanych (łącznie 30 tabletek)
• jedną butelkę po 30 tabletek powlekanych
• trzy butelki po 30 tabletek powlekanych (łącznie 90 tabletek)

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie na danym rynku.

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu Tenofovir Zentiva wynosi 2 lata od daty produkcji. Istotną informacją jest to, że po pierwszym otwarciu butelki, lek należy zużyć w ciągu 60 dni.⁸

Dla preparatu nie określono specjalnych wymagań dotyczących przechowywania. Oznacza to, że Tenofovir Zentiva może być przechowywany w temperaturze pokojowej, bez konieczności zapewnienia szczególnych warunków temperaturowych.⁹

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Tenofovir Zentiva lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. Jest to istotne ze względu na ochronę środowiska oraz bezpieczeństwo zdrowia publicznego.¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Tenofovir Zentiva nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że nie wykazano interakcji z materiałami opakowania ani innymi substancjami, z którymi lek może mieć kontakt podczas przechowywania i stosowania.¹¹