Skład i postać leku
Telexer 110 mg

Skład i postać leku Telexer 110 mg

Telexer to produkt leczniczy dostępny w postaci kapsułek twardych zawierających 110 mg dabigatranu eteksylanu (w postaci mezylanu). Lek ma formę kapsułek z niebieskim wieczkiem i niebieskim korpusem rozmiaru 1, o długości około 19,4 mm. Kapsułki są wypełnione żółtawymi peletkami. Na wieczku znajduje się nadrukowane logo firmy Gedeon Richter, natomiast na korpusie widnieje symbol „110″.¹

Substancje pomocnicze

Poza substancją czynną, lek Telexer zawiera szereg substancji pomocniczych, które podzielone są na składniki zawartości kapsułki oraz składniki osłonki kapsułki.²

Zawartość kapsułki:

• Kwas winowy (peletki) – składnik odpowiedzialny za stabilność preparatu
• Hypromeloza 6cP – polimer celulozowy pełniący rolę spoiwa
• Dimetykon 350 – substancja przeciwpieniąca
• Talk mikronizowany – środek przeciwzbrylający
• Hydroksypropyloceluloza – polimer celulozowy używany jako spoiwo

³

Osłonka kapsułki:

• Karagen – naturalny polisacharyd używany jako żelator
• Potasu chlorek – stabilizator
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik
• Indygotyna, lak (E 132) – barwnik nadający niebieskie zabarwienie
• Hypromeloza – polimer celulozowy

⁴

Czarny tusz do nadruków:

• Szelak – naturalna żywica używana jako baza tuszu
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik
• Amonowy wodorotlenek stężony – regulator pH
• Potasu wodorotlenek – regulator pH

⁵

Opakowanie i warunki przechowywania

Produkt leczniczy Telexer ma okres ważności 2 lata. Nie wymaga specjalnych warunków dotyczących temperatury przechowywania, jednak należy przechowywać go w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.⁶

Rodzaje i zawartość opakowań

Telexer 110 mg dostępny jest w różnych typach opakowań:

1. Blistry standardowe – wykonane z folii OPA/Aluminium/PE/Aluminium ze środkiem pochłaniającym wilgoć, zawierające 10 kapsułek twardych. Pudełka tekturowe zawierają 10, 30 lub 60 kapsułek.⁷
2. Opakowania zbiorcze – zawierające 3 opakowania po 60 kapsułek twardych (łącznie 180 kapsułek). Każde pojedyncze opakowanie w opakowaniu zbiorczym zawiera 6 blistrów po 10 kapsułek.⁸
3. Blistry perforowane – wykonane z folii OPA/Aluminium/PE/Aluminium ze środkiem pochłaniającym wilgoć, zawierające 10×1 kapsułek twardych. Dostępne w pudełkach zawierających 10, 30 lub 60 kapsułek.⁹
4. Opakowania zbiorcze z blistrami perforowanymi – zawierające 3 opakowania po 60 kapsułek twardych (łącznie 180 kapsułek). Każde pojedyncze opakowanie opakowania zbiorczego zawiera 6 blistrów perforowanych po 10 kapsułek.¹⁰

Należy pamiętać, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹¹

Zalecenia dotyczące stosowania

Wyjmowanie kapsułek z blistra

Aby prawidłowo wyjąć kapsułki Telexer z blistra, należy przestrzegać następujących zaleceń:

• W przypadku folii perforowanej: pojedynczy blister należy oderwać od pozostałej części wzdłuż perforowanej linii.¹²
• Kapsułki twarde należy wypchnąć przez folię blistra, nie należy ich wyciskać przez wierzchnią warstwę folii.¹³

Po zakończeniu terapii wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁴

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Telexer 110 mg nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹⁵