Przeciwwskazania
Telexer 110 mg

Przeciwwskazania stosowania leku Telexer

Przeciwwskazania do stosowania dabigatranu eteksylanu (Telexer 110 mg) obejmują szereg stanów klinicznych, w których podanie leku może stwarzać istotne ryzyko dla pacjenta. Znajomość tych przeciwwskazań jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania leku w praktyce klinicznej.¹

Nadwrażliwość na składniki leku

Stosowanie leku Telexer jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na dabigatran eteksylan (substancję czynną) lub jakąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie. Reakcje nadwrażliwości mogą objawiać się w różny sposób, od łagodnych objawów skórnych po ciężkie reakcje anafilaktyczne.²

Zaburzenia czynności nerek

Lek jest przeciwwskazany u następujących grup pacjentów z niewydolnością nerek:

• Dorośli pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 mL/minutę)³
• Dzieci i młodzież z eGFR < 50 mL/minutę/1,73 m²⁴

Wynika to z faktu, że dabigatran jest wydalany głównie przez nerki, a upośledzenie ich funkcji prowadzi do znaczącego zwiększenia stężenia leku w osoczu, co może zwiększać ryzyko krwawień.

Stany związane z ryzykiem krwawienia

Telexer nie powinien być stosowany w przypadku czynnego, istotnego klinicznie krwawienia. Jest to związane z mechanizmem działania leku jako antykoagulantu, który może nasilić istniejące krwawienie.⁵

Ponadto, przeciwwskazaniem są zmiany lub schorzenia uznawane za istotne czynniki ryzyka dużego krwawienia, takie jak:

• Obecne lub niedawne owrzodzenie w obrębie przewodu pokarmowego⁶
• Nowotwory złośliwe obarczone wysokim ryzykiem krwawienia⁷
• Niedawny uraz mózgu lub rdzenia kręgowego⁸
• Niedawny zabieg chirurgiczny mózgu, rdzenia kręgowego lub okulistyczny⁹
• Niedawny krwotok śródczaszkowy¹⁰
• Stwierdzone lub podejrzewane żylaki przełyku¹¹
• Malformacje tętniczo-żylne¹²
• Tętniaki naczyniowe lub istotne nieprawidłowości naczyniowe w obrębie rdzenia kręgowego lub mózgu¹³

Jednoczesne stosowanie innych leków przeciwzakrzepowych

Przeciwwskazane jest leczenie skojarzone z jakimikolwiek innymi lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak:

• Niefrakcjonowana heparyna (UHF)¹⁴
• Heparyny drobnocząsteczkowe (enoksaparyna, dalteparyna, itp.)¹⁵
• Pochodne heparyny (fondaparynuks itp.)¹⁶
• Doustne antykoagulanty (warfaryna, rywaroksaban, apiksaban itp.)¹⁷

Istnieją jednak szczególne okoliczności, w których jednoczesne stosowanie antykoagulantów jest dopuszczalne:

• Podczas zamiany terapii przeciwzakrzepowej¹⁸
• Kiedy UHF jest podawana w dawkach niezbędnych do podtrzymania drożności cewników w naczyniach centralnych żylnych lub naczyniach tętniczych¹⁹
• Kiedy UHF jest podawana podczas ablacji cewnikowej w migotaniu przedsionków²⁰

Zaburzenia czynności wątroby

Telexer jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub chorobą wątroby o potencjalnym niekorzystnym wpływie na przeżycie. Wynika to z roli wątroby w metabolizmie leku oraz potencjalnego ryzyka krwawień u pacjentów z zaburzeniami hemostazy związanymi z chorobami wątroby.²¹

Interakcje lekowe z silnymi inhibitorami P-gp

Przeciwwskazane jest leczenie skojarzone z następującymi silnymi inhibitorami glikoproteiny P (P-gp):

• Stosowany układowo ketokonazol²²
• Cyklosporyna²³
• Itrakonazol²⁴
• Dronedaron²⁵
• Lek złożony o ustalonej dawce zawierający glekaprewir i pibrentaswir²⁶

Jednoczesne stosowanie tych leków może znacząco zwiększać stężenie dabigatranu w osoczu, zwiększając tym samym ryzyko krwawienia.

Sztuczne zastawki serca

Stosowanie leku Telexer jest przeciwwskazane u pacjentów po wszczepieniu sztucznej zastawki serca, którzy wymagają leczenia przeciwzakrzepowego. Wynika to z niewystarczającej skuteczności i bezpieczeństwa dabigatranu w tej grupie pacjentów.²⁷

Kiedy odradzić pacjentowi stosowanie leku Telexer

Ocena ryzyka krwawienia

Oprócz bezwzględnych przeciwwskazań, należy odradzić stosowanie leku Telexer w sytuacjach podwyższonego ryzyka krwawienia. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka jednocześnie, takimi jak zaburzenia czynności nerek, podeszły wiek, niska masa ciała czy stosowanie leków wpływających na hemostazę.

Planowane zabiegi inwazyjne

Należy odradzić rozpoczynanie leczenia lub zalecić czasowe odstawienie leku Telexer pacjentom, którzy mają zaplanowane zabiegi inwazyjne lub operacje, szczególnie neurochirurgiczne, kardiochirurgiczne lub procedury związane z wysokim ryzykiem krwawienia. Konieczne jest odpowiednie przerwanie leczenia przed zabiegiem, w zależności od stopnia ryzyka krwawienia i funkcji nerek.

Pacjenci wymagający szczególnego monitorowania

Należy zachować szczególną ostrożność lub rozważyć odradzenie stosowania leku Telexer u pacjentów:

• Z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CrCL 30-50 mL/min), gdzie może być konieczne dostosowanie dawki lub wybór alternatywnego leku przeciwzakrzepowego
• Stosujących jednocześnie leki wpływające na hemostazę (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki przeciwpłytkowe)
• Z małą masą ciała (<50 kg)
• W podeszłym wieku (>75 lat), szczególnie z współistniejącymi czynnikami ryzyka krwawienia

Zaburzenia czynności przewodu pokarmowego

U pacjentów z zaburzeniami czynności przewodu pokarmowego zwiększającymi ryzyko krwawienia, takimi jak zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie przełyku czy refluks żołądkowo-przełykowy, należy rozważyć odradzenie stosowania leku Telexer lub zalecenie ścisłego monitorowania pod kątem objawów krwawienia z przewodu pokarmowego.

Pacjenci pediatryczni

U dzieci i młodzieży z eGFR na granicy 50-60 mL/min/1,73 m² należy zachować szczególną ostrożność i rozważyć alternatywne metody leczenia przeciwzakrzepowego, biorąc pod uwagę przeciwwskazanie stosowania leku Telexer przy eGFR <50 mL/min/1,73 m².