Działania niepożądane
Telexer 110 mg

Działania niepożądane leku Telexer

Lek Telexer, zawierający 110 mg dabigatranu eteksylanu w postaci mezylanu w kapsułkach twardych, został poddany szczegółowej ocenie bezpieczeństwa w badaniach klinicznych z udziałem około 64 000 pacjentów, z czego około 35 000 otrzymywało dabigatran eteksylanu. Profil bezpieczeństwa został ustalony na podstawie danych z badań klinicznych oraz doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych różni się w zależności od wskazania klinicznego:

• U około 9% pacjentów leczonych po planowym zabiegu chirurgicznym wymiany stawu biodrowego lub kolanowego (leczenie krótkotrwałe do 42 dni)²
• U około 22% pacjentów z migotaniem przedsionków leczonych w zapobieganiu udarom i zatorowości systemowej (leczenie długotrwałe do 3 lat)³
• U około 14% pacjentów poddanych leczeniu z powodu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ/ZP)⁴
• U około 15% pacjentów leczonych w ramach prewencji ŻChZZ/ZP⁵

Krwawienia jako główne działanie niepożądane

Najczęściej obserwowanym zdarzeniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Telexer były krwawienia, które występowały z różną częstością w zależności od wskazania:⁶

• U około 14% pacjentów po zabiegach chirurgicznych wymiany stawu biodrowego lub kolanowego
• U około 16,6% pacjentów z migotaniem przedsionków leczonych długotrwale
• U około 14,4% dorosłych pacjentów leczonych z powodu ŻChZZ/ZP
• U około 19,4% pacjentów w badaniu RE-MEDY (prewencja ŻChZZ/ZP)⁷
• U około 10,5% pacjentów w badaniu RE-SONATE (prewencja ŻChZZ/ZP)

Należy podkreślić, że chociaż w badaniach klinicznych przypadki poważnych krwawień zdarzały się rzadko, nie można wykluczyć wystąpienia dużego lub silnego krwawienia, które niezależnie od lokalizacji może zagrażać życiu pacjenta lub prowadzić do kalectwa, a nawet zgonu.⁸

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Telexer zostały sklasyfikowane według układów i narządów (SOC) oraz częstości występowania zgodnie z następującą konwencją:⁹

• Bardzo często: ≥ 1/10 (więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥ 1/100 do < 1/10 (od 1 na 100 do mniej niż 1 na 10 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100 (od 1 na 1 000 do mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 (od 1 na 10 000 do mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: < 1/10 000 (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych<sup data-drug="Telexer" data-section="Działania niepożądane" title="zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (10

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane leku Telexer zidentyfikowane podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, z uwzględnieniem częstości ich występowania i układów, których dotyczą.

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Zagrożenia związane z krwawieniami

Najpoważniejsze niebezpieczeństwo związane ze stosowaniem leku Telexer dotyczy zwiększonego ryzyka krwawień, które mogą wystąpić w różnych lokalizacjach. Należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia dużych lub silnych krwawień, które niezależnie od lokalizacji mogą zagrażać życiu pacjenta, prowadzić do trwałego kalectwa, a nawet zgonu.¹¹

Szczególnie niebezpieczne są:

• Krwotoki śródczaszkowe – mogą prowadzić do trwałego uszkodzenia mózgu lub zgonu
• Masywne krwotoki z przewodu pokarmowego – mogą powodować istotny spadek hemoglobiny i wymagać transfuzji
• Krwotoki płucne – rzadkie, ale potencjalnie zagrażające życiu

Zagrożenia związane z reakcjami nadwrażliwości

Reakcje nadwrażliwości, w tym te o charakterze anafilaktycznym, choć występują rzadko, mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie życia i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.

Zagrożenia związane z zaburzeniami czynności wątroby

Nieprawidłowa czynność wątroby i podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych mogą wymagać modyfikacji dawkowania lub odstawienia leku. W rzadkich przypadkach może dojść do uszkodzenia wątroby.

Monitoring pacjentów przyjmujących lek Telexer

Ze względu na profil działań niepożądanych leku Telexer, szczególnie związanych z ryzykiem krwawień, pacjenci przyjmujący ten lek powinni być uważnie monitorowani pod kątem objawów krwawienia, zwłaszcza w przypadku wystąpienia urazu, podczas zabiegów inwazyjnych lub współistnienia innych stanów zwiększających ryzyko krwawienia.

Podczas leczenia dabigatranem należy regularnie oceniać czynność nerek i wątroby, zwłaszcza u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka.

Należy poinformować pacjentów o objawach krwawień wymagających natychmiastowej konsultacji lekarskiej, takich jak: przedłużające się lub nadmierne krwawienie, niezwykłe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśniony obrzęk.