Działania niepożądane
Telam 80 mg + 5 mg

Produkt leczniczy Telam, zawierający telmisartan (80 mg) i amlodypinę (5 mg), wykazuje profil bezpieczeństwa oparty na danych z pięciu kontrolowanych badań klinicznych obejmujących ponad 3500 pacjentów, z czego ponad 2500 stosowało terapię skojarzoną. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są zawroty głowy oraz obrzęk obwodowy, klasyfikowane jako często występujące (≥ 1/100 do < 1/10). Rzadziej występują ciężkie omdlenia (< 1/1000). Działania niepożądane dotyczące układu nerwowego obejmują również senność, migrenę, ból głowy i parestezje (niezbyt często), a w zakresie układu sercowo-naczyniowego obserwuje się bradykardię, kołatanie serca, niedociśnienie i ortostatyczne niedociśnienie (niezbyt często), z bardzo rzadkimi przypadkami zawału mięśnia sercowego, arytmii, częstoskurczu komorowego i migotania przedsionków. Obrzęk okolic kostek jest głównie związany z amlodypiną. Należy zwrócić uwagę na potencjalne zaburzenia czynności wątroby, szczególnie u pacjentów japońskich, oraz na rzadkie, ale poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka.

Pobierz ChPL PDF Telam – Tabletki – 80 mg + 5 mg
  1. Działania niepożądane leku Telam (80 mg telmisartanu + 5 mg amlodypiny)
    1. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku
    2. Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania
  2. Szczegółowa tabela działań niepożądanych
  3. Szczegółowy opis wybranych działań niepożądanych
    1. Zaburzenia układu nerwowego
    2. Zaburzenia sercowo-naczyniowe
    3. Obrzęki i zaburzenia ogólne
    4. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
    5. Poważne reakcje skórne
    6. Zaburzenia oddechowe
  4. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. samoistne nadciśnienie tętnicze
Substancja czynna
  1. amlodypina
  2. telmisartan
Kategoria leku
  1. antagoniści kanału wapniowego
  2. antagoniści receptora angiotensyny II
  3. leki przeciwnadciśnieniowe

Działania niepożądane leku Telam (80 mg telmisartanu + 5 mg amlodypiny)

Produkt leczniczy Telam zawierający telmisartan (80 mg) i amlodypinę (5 mg) charakteryzuje się określonym profilem bezpieczeństwa. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania tego leku są zawroty głowy oraz obrzęk obwodowy. U mniej niż 1 na 1000 pacjentów mogą wystąpić ciężkie omdlenia. Warto zauważyć, że działania niepożądane zgłaszane dla pojedynczych składników (telmisartanu lub amlodypiny) mogą również wystąpić podczas stosowania produktu złożonego, nawet jeśli nie obserwowano ich w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu do obrotu.1

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku

Bezpieczeństwo i tolerancję produktu Telam oceniano w pięciu kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem ponad 3500 pacjentów, z których ponad 2500 otrzymywało telmisartan w skojarzeniu z amlodypiną. Dane te stanowią solidną podstawę oceny profilu bezpieczeństwa leku.2

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania zgodnie z następującymi kategoriami:3

  • Bardzo często: ≥ 1/10 (występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
  • Często: ≥ 1/100 do < 1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
  • Niezbyt często: ≥ 1/1000 do < 1/100 (występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
  • Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
  • Bardzo rzadko: < 1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
  • Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane produktu leczniczego Telam oraz jego składników, z uwzględnieniem klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. W każdej grupie działania niepożądane zostały uszeregowane według malejącego nasilenia.4

Klasyfikacja układów i narządów Produkt leczniczy Telam (telmisartan + amlodypina) Telmisartan Amlodypina
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często: infekcje górnych dróg oddechowych (zapalenie gardła, zapalenie zatok), infekcje dróg moczowych (w tym zapalenie pęcherza) Rzadko: zapalenie pęcherza, posocznica (w tym zakończona zgonem) –
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często: niedokrwistość Rzadko: małopłytkowość, eozynofilia Bardzo rzadko: leukopenia, małopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego – Rzadko: nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne Bardzo rzadko: nadwrażliwość
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: hiperkaliemia Rzadko: hipoglikemia (u pacjentów z cukrzycą), hiponatremia Bardzo rzadko: hiperglikemia
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: zmiany nastroju Rzadko: depresja, niepokój, bezsenność Niezbyt często: stan splątania
Zaburzenia układu nerwowego Często: zawroty głowy
Niezbyt często: senność, migrena, ból głowy, parestezja		 Rzadko: omdlenia, neuropatia obwodowa, niedoczulica, zaburzenia odczuwania smaku, drżenie Bardzo rzadko: zespół pozapiramidowy, hipertonia mięśniowa
Zaburzenia oka – Niezbyt często: upośledzenie widzenia
Rzadko: zaburzenia widzenia		 Często: zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie)
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: zawroty głowy Rzadko: szumy uszne –
Zaburzenia serca Niezbyt często: bradykardia, kołatanie serca Rzadko: tachykardia Bardzo rzadko: zawał mięśnia sercowego, arytmia, częstoskurcz komorowy, migotanie przedsionków
Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: niedociśnienie, ortostatyczne niedociśnienie, nagłe zaczerwienienie – Bardzo rzadko: zapalenie naczyń
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: kaszel, duszność, zapalenie błony śluzowej nosa Bardzo rzadko: śródmiąższowa choroba płuc –
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: ból brzucha, biegunka, nudności, wzdęcia Rzadko: wymioty, przerost dziąseł, niestrawność, suchość błony śluzowej jamy ustnej, dyskomfort w jamie brzusznej Często: zmiana rytmu wypróżnień (w tym biegunka i zaparcia)
Bardzo rzadko: zapalenie trzustki, zapalenie żołądka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych – Rzadko: nieprawidłowa czynność wątroby, zaburzenie czynności wątroby Bardzo rzadko: zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (zwykle związane z zastojem żółci)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: świąd, nadmierne pocenie się Rzadko: wyprysk, rumień, wysypka, obrzęk naczynioruchowy (w tym zakończony zgonem), wysypka polekowa, toksyczna wysypka, pokrzywka Niezbyt często: łysienie, plamica, odbarwienie skóry
Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, pokrzywka, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, nadwrażliwość na światło
Częstość nieznana: zespół toksycznej nekrolizy naskórka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: bóle stawów, kurcze mięśni (kurcze mięśni nóg), bóle mięśni Rzadko: ból pleców, bóle kończyn (ból nóg), ból ścięgien (objawy podobne do zapalenia ścięgna) Często: obrzęk okolic kostek
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, zaburzenia w oddawaniu moczu, częstomocz Rzadko: oddawanie moczu w nocy –
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często: zaburzenia erekcji Rzadko: ginekomastia –
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: obrzęk obwodowy
Niezbyt często: osłabienie, ból w klatce piersiowej, zmęczenie, obrzęk		 Rzadko: złe samopoczucie, objawy grypopodobne –
Badania diagnostyczne Niezbyt często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała Rzadko: zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, zmniejszenie stężenia hemoglobiny –

Szczegółowy opis wybranych działań niepożądanych

Zaburzenia układu nerwowego

Do najczęściej występujących działań niepożądanych dotyczących układu nerwowego należą zawroty głowy, które raportowane są jako częste (≥ 1/100 do < 1/10). Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) obserwuje się senność, migrenę, ból głowy i parestezje. Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) mogą wystąpić ciężkie omdlenia, neuropatia obwodowa, niedoczulica, zaburzenia odczuwania smaku oraz drżenie.5

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

W zakresie układu sercowo-naczyniowego niezbyt często obserwuje się bradykardię, kołatanie serca, niedociśnienie, ortostatyczne niedociśnienie oraz nagłe zaczerwienienie. Bardzo rzadko, ale z potencjalnie poważnymi następstwami, mogą wystąpić zawał mięśnia sercowego, arytmia, częstoskurcz komorowy i migotanie przedsionków.6

Obrzęki i zaburzenia ogólne

Obrzęk obwodowy jest jednym z najczęstszych działań niepożądanych leku Telam, klasyfikowanym jako często występujący (≥ 1/100 do < 1/10). Obrzęk okolic kostek związany jest głównie ze składnikiem amlodypinowym. Niezbyt często występują: osłabienie, ból w klatce piersiowej, zmęczenie i inne rodzaje obrzęków.7

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Należy szczególną uwagę zwrócić na możliwość wystąpienia zaburzeń czynności wątroby. Rzadko obserwuje się nieprawidłową czynność wątroby i zaburzenia jej funkcji. Większość przypadków nieprawidłowej czynności wątroby związanych z telmisartanem wystąpiła u Japończyków, u których prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych jest większe.8

Poważne reakcje skórne

Chociaż występują bardzo rzadko, odnotowano poważne reakcje skórne związane ze stosowaniem amlodypiny, takie jak obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz nadwrażliwość na światło. Ponadto, z nieznaną częstością występowania, zgłaszano przypadki zespołu toksycznej nekrolizy naskórka. Przy stosowaniu telmisartanu rzadko raportowano obrzęk naczynioruchowy, w tym przypadki zakończone zgonem.9

Zaburzenia oddechowe

Po wprowadzeniu telmisartanu do obrotu zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc, głównie śródmiąższowego zapalenia płuc oraz eozynofilowego zapalenia płuc. Te działania występują bardzo rzadko, ale należy je uwzględnić w diagnostyce różnicowej u pacjentów zgłaszających duszność, kaszel lub zapalenie błony śluzowej nosa podczas terapii Telamem.10

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Telam do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.11

Dane kontaktowe dla zgłoszeń:

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.12

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 17.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl