Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Telam (80 mg telmisartanu + 5 mg amlodypiny)

Produkt leczniczy Telam, zawierający kombinację telmisartanu (80 mg) i amlodypiny (5 mg), wymaga szczególnej uwagi w zakresie bezpieczeństwa stosowania i specjalnych środków ostrożności ze względu na mechanizm działania obu substancji czynnych oraz potencjalne ryzyko związane z ich stosowaniem u określonych grup pacjentów.¹

Ciąża i planowanie ciąży

Rozpoczynanie terapii antagonistami receptora angiotensyny II, w tym telmisartanem, jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży. Pacjentki planujące ciążę powinny otrzymać alternatywny lek przeciwnadciśnieniowy o ustalonym profilu bezpieczeństwa w okresie ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać leczenie produktem Telam i wdrożyć odpowiednie leczenie alternatywne.²

Zaburzenia czynności wątroby

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Telmisartan jest eliminowany głównie z żółcią, co może powodować zmniejszony klirens u pacjentów z niedrożnością dróg żółciowych lub niewydolnością wątroby. Jednocześnie, u tych pacjentów amlodypina charakteryzuje się wydłużonym okresem półtrwania i zwiększonymi wartościami AUC. Z tego względu terapię produktem Telam należy rozpoczynać od mniejszych dawek amlodypiny z zalecanego zakresu, zachowując szczególną ostrożność zarówno na etapie inicjacji leczenia, jak i podczas zwiększania dawki.³

Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe

Pacjenci z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek podczas stosowania produktów oddziałujących na układ renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS), do których należy telmisartan. Należy to uwzględnić przed rozpoczęciem terapii produktem Telam.⁴

Zaburzenia czynności nerek i przeszczep nerki

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek leczonych produktem Telam zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy krwi. Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania telmisartanu z amlodypiną u pacjentów po niedawnym przeszczepieniu nerki. Należy pamiętać, że amlodypina nie jest usuwana podczas dializy, a telmisartan nie jest usuwany z krwi przez hemofiltrację ani podczas dializy.⁵

Zmniejszona objętość wewnątrznaczyniowa i niedobór sodu

Pacjenci ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i/lub niedoborem sodu (spowodowanymi np. intensywnym leczeniem diuretycznym, restrykcyjną dietą niskosodową, biegunką lub wymiotami) są narażeni na ryzyko wystąpienia objawowego niedociśnienia tętniczego, szczególnie po pierwszej dawce produktu Telam. Przed rozpoczęciem leczenia należy wyrównać te zaburzenia. W przypadku wystąpienia niedociśnienia, pacjenta należy ułożyć w pozycji leżącej i w razie konieczności podać sól fizjologiczną we wlewie dożylnym. Leczenie można kontynuować po stabilizacji ciśnienia tętniczego.⁶

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów receptora angiotensyny II (w tym telmisartanu) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzeń czynności nerek, włącznie z ostrą niewydolnością nerek. Z tego powodu nie zaleca się stosowania podwójnej blokady układu RAA. Jeżeli taka terapia jest bezwzględnie konieczna, powinna być prowadzona wyłącznie pod ścisłym nadzorem specjalisty z regularnym monitorowaniem:

• funkcji nerek
• stężenia elektrolitów
• ciśnienia tętniczego krwi

U pacjentów z nefropatią cukrzycową jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II jest przeciwwskazane.⁷

Stany kliniczne zależne od układu renina-angiotensyna-aldosteron

U pacjentów, których napięcie naczyniowe i funkcja nerek są krytycznie zależne od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub podstawową chorobą nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), stosowanie leków wpływających na ten układ może prowadzić do wystąpienia:

• ostrego niedociśnienia
• hiperazotemii
• skąpomoczu
• w rzadkich przypadkach – ostrej niewydolności nerek

Należy to uwzględnić podczas kwalifikacji pacjentów do leczenia produktem Telam.⁸

Hiperaldosteronizm pierwotny

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zwykle nie odpowiadają na leczenie przeciwnadciśnieniowe działające poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. W związku z tym stosowanie produktu Telam nie jest zalecane w tej grupie pacjentów.⁹

Zwężenie zastawki aorty, zastawki mitralnej i kardiomiopatia przerostowa

Podczas stosowania produktu Telam, podobnie jak innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, wymagana jest szczególna ostrożność u pacjentów ze:

• zwężeniem zastawki aorty
• zwężeniem zastawki mitralnej
• kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu z lewej komory

U tych pacjentów leki rozszerzające naczynia krwionośne mogą nasilać objawy wynikające ze zwężenia drogi odpływu.¹⁰

Niestabilna dusznica bolesna i ostry zawał serca

Brak jest danych klinicznych uzasadniających stosowanie produktu Telam u pacjentów z:

• niestabilną dusznicą bolesną
• w trakcie lub w ciągu miesiąca po przebytym zawale mięśnia sercowego

W tych stanach klinicznych należy rozważyć alternatywne opcje terapeutyczne.¹¹

Niewydolność serca

Produkt Telam należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów z niewydolnością serca. W długoterminowych badaniach klinicznych z amlodypiną kontrolowanych placebo u pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasy III lub IV wg NYHA) obserwowano zwiększoną częstość występowania obrzęku płuc w grupie leczonej amlodypiną w porównaniu z grupą placebo. Antagoniści wapnia, w tym amlodypina, mogą zwiększać ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych i śmiertelności u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca.¹²

Pacjenci z cukrzycą przyjmujący insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe

U pacjentów z cukrzycą leczonych insuliną lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi po zastosowaniu telmisartanu (składnika produktu Telam) może wystąpić hipoglikemia. Dlatego w tej grupie pacjentów konieczne jest:

• regularne monitorowanie stężenia glukozy we krwi
• dostosowanie dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych w razie potrzeby

Pacjentów należy poinformować o możliwości wystąpienia objawów hipoglikemii i konieczności ich monitorowania.¹³

Hiperkaliemia

Stosowanie produktów leczniczych wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron, takich jak telmisartan zawarty w produkcie Telam, może prowadzić do hiperkaliemii, która w ciężkich przypadkach może zagrażać życiu pacjenta. Ryzyko to jest szczególnie istotne u:

• osób w podeszłym wieku (>70 lat)
• pacjentów z niewydolnością nerek
• pacjentów z cukrzycą
• pacjentów stosujących jednocześnie inne leki mogące zwiększać stężenie potasu

Przed rozpoczęciem terapii produktem Telam należy dokonać oceny stosunku korzyści do ryzyka, szczególnie u pacjentów stosujących jednocześnie leki, które mogą powodować hiperkaliemię, takie jak:

• substytuty soli zawierające potas
• diuretyki oszczędzające potas
• inhibitory ACE
• antagoniści receptora angiotensyny II (inne niż telmisartan)
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory COX-2
• heparyna
• leki immunosupresyjne (cyklosporyna lub takrolimus)
• trimetoprim

Ryzyko hiperkaliemii wzrasta znacząco u pacjentów z współistniejącymi zaburzeniami, takimi jak:

• odwodnienie
• ostra dekompensacja serca
• kwasica metaboliczna
• pogorszenie czynności nerek
• nagłe pogorszenie stanu nerek (np. z powodu infekcji)
• liza komórek (np. w ostrym niedokrwieniu kończyn, rabdomiolizie, rozległym urazie)

U tych pacjentów należy regularnie monitorować stężenie potasu w surowicy krwi.^{Pacjenci w podeszłym wieku}

U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować szczególną ostrożność podczas zwiększania dawki amlodypiny (składnika produktu Telam), ze względu na potencjalnie zmienioną farmakokinetykę leku i zwiększone ryzyko działań niepożądanych.¹⁵

Choroba niedokrwienna serca

U pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną lub chorobą naczyniowo-mózgową należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Telam, ponieważ nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego może zwiększać ryzyko zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu u tych pacjentów.¹⁶

Zawartość sodu

Produkt Telam zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu” i może być stosowany u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.¹⁷