Wpływ leku Telam na płodność, ciążę i laktację

Lek Telam zawierający 80 mg telmisartanu i 5 mg amlodypiny podawany jest w postaci tabletki dwuwarstwowej. Wpływ tego złożonego produktu na płodność, ciążę i laktację wymaga szczególnej uwagi klinicznej ze względu na potencjalne zagrożenia związane z obydwoma substancjami czynnymi. Dostępne dane dotyczące stosowania telmisartanu łącznie z amlodypiną u kobiet w ciąży są ograniczone. Nie przeprowadzono badań toksyczności reprodukcyjnej dla tego połączenia u zwierząt.¹

Stosowanie podczas ciąży

Stosowanie leku Telam podczas ciąży wiąże się z określonymi przeciwwskazaniami i ograniczeniami, które wynikają głównie z właściwości telmisartanu jako antagonisty receptora angiotensyny II (ARB).

W przypadku telmisartanu, nie zaleca się jego przyjmowania w pierwszym trymestrze ciąży, natomiast stosowanie jest bezwzględnie przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży.² Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ telmisartanu na reprodukcję.³

Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogenności po narażeniu na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są jednoznaczne, jednak nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Mimo braku danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego z antagonistami receptora angiotensyny II, z tą grupą leków mogą wiązać się podobne zagrożenia.⁴

U pacjentek planujących ciążę należy zmienić terapię na inny lek przeciwnadciśnieniowy o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży, chyba że uznaje się, że kontynuacja leczenia antagonistą receptora angiotensyny II jest konieczna. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II oraz, w razie konieczności, rozpocząć stosowanie innego leku.⁵

Stwierdzono, że narażenie na antagonistę receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje szkodliwe działanie na ludzki płód, które obejmuje:

• pogorszenie czynności nerek
• małowodzie
• opóźnienie kostnienia czaszki

Obserwowano również szkodliwe działanie na noworodka, takie jak:

• niewydolność nerek
• niedociśnienie tętnicze
• hiperkaliemia

W przypadku narażenia na antagonistów receptora angiotensyny II od drugiego trymestru ciąży, zaleca się badanie USG czynności nerek i budowy czaszki płodu. Noworodki, których matki przyjmowały antagonistów receptora angiotensyny II, należy dokładnie obserwować ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego.⁶

W przypadku amlodypiny, nie określono bezpieczeństwa jej stosowania w okresie ciąży. W badaniach na zwierzętach obserwowano szkodliwy wpływ na reprodukcję podczas stosowania dużych dawek.⁷

Stosowanie podczas karmienia piersią

Amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Oszacowano, że odsetek dawki, jaki przyjmuje niemowlę od karmiącej go piersią matki, zawiera się w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, przy czym wartość maksymalna wynosi 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt jest jednak nieznany.⁸

Nie zaleca się stosowania leku Telam (telmisartan łącznie z amlodypiną) ze względu na brak danych dotyczących przyjmowania telmisartanu podczas karmienia piersią. Należy stosować alternatywne produkty lecznicze o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas karmienia piersią, szczególnie w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka.⁹

Wpływ na płodność

Brak dostępnych danych z kontrolowanych badań klinicznych produktu złożonego lub poszczególnych składników produktu Telam. Nie przeprowadzono oddzielnych badań toksycznego wpływu na reprodukcję skojarzonego stosowania telmisartanu i amlodypiny.¹⁰

W odniesieniu do wpływu poszczególnych składników na płodność:

Telmisartan: W badaniach przedklinicznych nie obserwowano żadnego wpływu telmisartanu na płodność samców i samic.¹¹

Amlodypina: Dane kliniczne dotyczące potencjalnego wpływu amlodypiny na płodność są niewystarczające. U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główce plemników. W jednym badaniu przeprowadzonym na szczurach zaobserwowano działania niepożądane związane z płodnością u samców.¹²

Zalecenia dla lekarzy dotyczące stosowania leku Telam u kobiet w ciąży i karmiących piersią

Postępowanie w przypadku kobiet w ciąży

W przypadku pacjentek przyjmujących lek Telam, które planują zajść w ciążę, lekarz powinien:

1. Omówić ryzyko związane ze stosowaniem antagonistów receptora angiotensyny II (telmisartan) i antagonistów wapnia (amlodypina) w czasie ciąży
2. Zalecić zmianę na inny lek przeciwnadciśnieniowy o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży
3. Poinformować, że w przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie leku Telam
4. Zalecić konsultację lekarską natychmiast po potwierdzeniu ciąży

W przypadku pacjentek, które zaszły w ciążę podczas stosowania leku Telam, lekarz powinien:

1. Natychmiast odstawić lek Telam
2. Wdrożyć alternatywną terapię przeciwnadciśnieniową o potwierdzonej bezpieczności w ciąży
3. W przypadku ekspozycji na lek w drugim lub trzecim trymestrze ciąży – zlecić badanie USG czynności nerek i budowy czaszki płodu
4. Poinformować o konieczności dokładnego monitorowania noworodka po porodzie (szczególnie pod kątem niedociśnienia tętniczego, niewydolności nerek i hiperkaliemii)

Postępowanie w przypadku kobiet karmiących piersią

Lekarz prowadzący pacjentkę karmiącą piersią powinien:

1. Odradzić stosowanie leku Telam podczas karmienia piersią
2. Zaproponować alternatywne produkty lecznicze o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas laktacji
3. Poinformować, że szczególną ostrożność należy zachować w przypadku karmienia noworodka lub wcześniaka
4. Omówić potencjalne ryzyko związane z przenikaniem amlodypiny do mleka matki (3-7% dawki, maksymalnie do 15%)
5. W przypadku konieczności leczenia nadciśnienia u karmiącej matki – zalecić bezpieczniejsze leki przeciwnadciśnieniowe

Konsultacja dotycząca wpływu na płodność

W przypadku pacjentów, którzy planują posiadanie potomstwa, lekarz powinien:

1. Poinformować o braku przekonujących danych klinicznych dotyczących wpływu leku Telam na płodność u ludzi
2. Omówić potencjalne ryzyko odwracalnych zmian biochemicznych w główce plemników, które obserwowano u niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia
3. Rozważyć zmianę leczenia przeciwnadciśnieniowego w przypadku par z problemami z płodnością
4. Monitorować parametry płodności u par starających się o dziecko, stosujących ten lek