Wpływ leku Tadilecto (tadalafil) na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Tadilecto zawierający tadalafil w dawce 2,5 mg w postaci tabletek powlekanych nie jest wskazany do stosowania przez kobiety. Niemniej jednak, jako lekarz, powinien Pan/Pani znać informacje dotyczące potencjalnego wpływu tego leku na płodność, ciążę i laktację, aby móc udzielić wyczerpujących informacji pacjentkom lub partnerkom pacjentów przyjmujących ten lek.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Dane dotyczące stosowania tadalafilu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu ani rozwój pourodzeniowy. Niemniej jednak, zgodnie z zasadą zachowania najwyższej ostrożności w farmakoterapii ciężarnych, stosowanie tadalafilu w okresie ciąży nie jest zalecane.²

W przypadku, gdy pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę, a jej partner przyjmuje Tadilecto, należy poinformować ją o ograniczonych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w tym okresie. Konsultacja powinna obejmować ocenę korzyści z leczenia dla partnera w stosunku do potencjalnego ryzyka dla rozwijającej się ciąży.

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych i toksykologicznych z badań na zwierzętach stwierdzono, że tadalafil przenika do mleka. Ze względu na brak wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa dla karmionego piersią niemowlęcia, nie można wykluczyć potencjalnego zagrożenia dla dziecka.³

Należy kategorycznie poinformować kobiety karmiące piersią, że tadalafil nie powinien być stosowany w okresie laktacji. Jeśli partnerka pacjenta przyjmującego Tadilecto karmi piersią, należy omówić z nią potencjalne ryzyko związane z ekspozycją dziecka na lek poprzez kontakt z partnerem.

Wpływ na płodność

Badania przedkliniczne wykazały pewne działania, które mogą wskazywać na potencjalne zaburzenia płodności u psów. Jednakże dwa późniejsze badania kliniczne wskazują, że wystąpienie podobnego efektu u ludzi jest mało prawdopodobne.⁴

Należy jednak zwrócić uwagę, że u niektórych mężczyzn przyjmujących tadalafil obserwowano zmniejszenie stężenia plemników. Pacjentów, szczególnie tych planujących ojcostwo, należy poinformować o potencjalnym wpływie leku na parametry nasienia. W przypadku mężczyzn leczonych z powodu zaburzeń erekcji, u których istotna jest kwestia płodności, można rozważyć przeprowadzenie badania nasienia przed włączeniem terapii tadalafilem oraz monitoring parametrów nasienia w trakcie leczenia.

Zalecenia dla lekarza dotyczące konsultacji

Podczas rozmowy z pacjentem lub pacjentką na temat wpływu leku Tadilecto na płodność, ciążę i laktację, lekarz powinien:

• Podkreślić, że produkt leczniczy Tadilecto nie jest wskazany do stosowania u kobiet
• Poinformować o ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tadalafilu w ciąży
• Zalecić unikanie stosowania tadalafilu podczas ciąży
• Wyraźnie przeciwwskazać stosowanie tadalafilu w okresie karmienia piersią
• Omówić potencjalny wpływ na płodność męską, zwłaszcza w kontekście zmniejszenia stężenia plemników obserwowanego u niektórych mężczyzn
• W przypadku par planujących potomstwo rozważyć monitorowanie parametrów nasienia przed i w trakcie terapii tadalafilem

Te informacje powinny być przekazane w sposób zrozumiały, z uwzględnieniem indywidualnej sytuacji pacjenta i jego partnerki, aby umożliwić świadome podejmowanie decyzji dotyczących leczenia.