Działania niepożądane
Tadilecto 2,5 mg

Działania niepożądane leku Tadilecto (tadalafil)

Produkt leczniczy Tadilecto, zawierający 2,5 mg tadalafilu w postaci tabletek powlekanych, podobnie jak wszystkie leki, może powodować działania niepożądane. Znajomość spektrum tych działań jest kluczowa dla optymalizacji bezpieczeństwa terapii. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa tego leku, ze szczególnym uwzględnieniem rodzajów, częstości występowania oraz istotności klinicznej poszczególnych działań niepożądanych.¹

Ogólny profil bezpieczeństwa

Działania niepożądane tadalafilu charakteryzują się najczęściej łagodnym lub umiarkowanym nasileniem oraz przemijającym charakterem. Do najczęściej zgłaszanych objawów niepożądanych należą: ból głowy, niestrawność, ból pleców oraz ból mięśni. Istotną obserwacją kliniczną jest zależność między dawką leku a częstością występowania działań niepożądanych – wraz ze zwiększeniem dawki tadalafilu wzrasta również częstość raportowanych objawów ubocznych.²

W przypadku bólu głowy, jednego z najczęstszych objawów ubocznych tadalafilu stosowanego w schemacie raz na dobę, większość przypadków występuje w początkowym okresie terapii, między 10 a 30 dniem od rozpoczęcia leczenia.³

Źródła danych o bezpieczeństwie

Profil bezpieczeństwa tadalafilu został ustalony na podstawie rozległych badań klinicznych oraz zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu leku do obrotu. Dane z badań klinicznych kontrolowanych placebo obejmują łącznie 8022 pacjentów przyjmujących tadalafil oraz 4422 pacjentów otrzymujących placebo. Analizowane dane dotyczą stosowania tadalafilu zarówno w schemacie doraźnym, jak i w dawkowaniu raz na dobę, w leczeniu zaburzeń erekcji oraz łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.⁴

Szczegółowe kategorie działań niepożądanych

Działania niepożądane tadalafilu obejmują szerokie spektrum układów i narządów. Poniżej przedstawiono bardziej szczegółową charakterystykę najważniejszych grup działań niepożądanych:

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Podczas leczenia tadalafilem mogą wystąpić zaburzenia dotyczące układu krążenia, takie jak: tachykardia, kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie twarzy (bardzo częste), a także poważniejsze powikłania – zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa czy komorowe zaburzenia rytmu serca (rzadko). Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z istniejącymi czynnikami ryzyka chorób układu krążenia.⁵

Przypadki nagłej śmierci sercowej również były raportowane, choć z niską częstością. Warto podkreślić, że częstość występowania nieprawidłowości w zapisie EKG, głównie bradykardii zatokowej, była nieznacznie większa u pacjentów stosujących tadalafil raz na dobę w porównaniu z grupą placebo, choć większość tych zmian nie była związana z działaniami niepożądanymi.⁶

Zaburzenia neurologiczne

Do najczęstszych działań niepożądanych ze strony układu nerwowego należą: ból głowy (częsty) oraz zawroty głowy (niezbyt częste). Rzadziej występują: udar (w tym incydenty krwotoczne), omdlenie, przemijające napady niedokrwienne (TIA), migrena, napady drgawek czy przemijająca amnezja.⁷

Zaburzenia okulistyczne

Podczas stosowania tadalafilu raportowano takie działania niepożądane jak: niewyraźne widzenie, dolegliwości opisywane jako ból oczu, przekrwienie spojówek (niezbyt często), a także poważniejsze zaburzenia: ubytki pola widzenia, obrzęk powiek, niezwiązana z zapaleniem tętnic przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION) oraz okluzja naczyń siatkówki (rzadko).⁸

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Częstymi objawami ze strony układu pokarmowego są: niestrawność oraz ból brzucha. Niezbyt często występują: choroba refluksowa przełyku, nudności i wymioty.⁹

Zaburzenia układu rozrodczego

Istotnym, choć rzadkim powikłaniem, jest priapizm (przedłużająca się, trwająca ponad 4 godziny erekcja), który wymaga natychmiastowej interwencji lekarskiej. Do innych rzadkich działań niepożądanych należą: przedłużony czas wzwodu, krwotok z prącia oraz krew w nasieniu.¹⁰

Działania niepożądane u szczególnych grup pacjentów

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) dane dotyczące bezpieczeństwa są ograniczone. W tej grupie wiekowej biegunka występowała częściej podczas stosowania tadalafilu w razie potrzeby w leczeniu zaburzeń erekcji. Z kolei u pacjentów powyżej 75 lat stosujących tadalafil w dawce 5 mg raz na dobę w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, częściej raportowano zawroty głowy oraz biegunkę.¹¹

Interakcje z lekami przeciwnadciśnieniowymi

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci stosujący równocześnie leki przeciwnadciśnieniowe, u których częściej obserwowano niektóre działania niepożądane tadalafilu.¹²

Tabela działań niepożądanych tadalafilu

Ocena częstości występowania działań niepożądanych

W charakterystyce produktu leczniczego Tadilecto przyjęto następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:<sup data-drug="Tadilecto" data-section="Działania niepożądane" title="Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (13

• Bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, gdyż umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁴

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49-21-301
• Fax: + 48 22 49-21-309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁵