Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania tadalafilu

Przed wdrożeniem terapii produktem leczniczym Tadilecto (tadalafil 2,5 mg) wymagane jest przeprowadzenie szczegółowego wywiadu chorobowego oraz badania fizykalnego w celu prawidłowego rozpoznania zaburzeń erekcji i identyfikacji ich potencjalnych przyczyn. Działania te należy wykonać przed zastosowaniem jakiejkolwiek farmakoterapii w tym zakresie.¹

Ocena stanu układu sercowo-naczyniowego przed leczeniem

Kluczowym elementem postępowania przed rozpoczęciem terapii zaburzeń erekcji jest ocena stanu układu sercowo-naczyniowego pacjenta, ponieważ aktywność seksualna wiąże się z pewnym ryzykiem kardiologicznym. Należy pamiętać, że tadalafil charakteryzuje się właściwościami wazodylatacyjnymi, powodując łagodne i przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego, co może nasilać działanie leków przeciwnadciśnieniowych, szczególnie azotanów.²

Podczas diagnostyki zaburzeń erekcji niezbędne jest określenie ich potencjalnych przyczyn oraz ustalenie odpowiedniego schematu terapeutycznego po kompleksowej ocenie medycznej. Warto zaznaczyć, że skuteczność tadalafilu nie została potwierdzona u pacjentów po zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy lub po radykalnej prostatektomii nieoszczędzającej nerwów.³

Ryzyko powikłań kardiologicznych

W okresie porejestracyjnym oraz w badaniach klinicznych tadalafilu raportowano poważne działania niepożądane dotyczące układu krążenia, w tym:

• Zawał mięśnia sercowego – manifestujący się typowo jako ból w klatce piersiowej z towarzyszącymi objawami wegetatywnymi
• Nagła śmierć sercowa – incydent o charakterze natychmiastowym, często bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych
• Niestabilna dławica piersiowa – charakteryzująca się nasileniem bólu wieńcowego i zwiększonym ryzykiem zawału
• Komorowe zaburzenia rytmu serca – mogące prowadzić do poważnych konsekwencji hemodynamicznych
• Udar mózgu oraz przemijające napady niedokrwienne (TIA) – o różnorodnym obrazie klinicznym
• Inne objawy kardiologiczne jak bóle w klatce piersiowej, kołatanie serca i tachykardia

Choć większość pacjentów, u których wystąpiły powyższe działania niepożądane, była obciążona czynnikami ryzyka chorób układu krążenia, nie można jednoznacznie ustalić, czy zdarzenia te były bezpośrednio związane z tymi czynnikami, tadalafilem, aktywnością seksualną, czy kombinacją tych i innych czynników.⁴

Interakcje z lekami wpływającymi na układ krążenia

U pacjentów stosujących leki przeciwnadciśnieniowe tadalafil może potęgować efekt hipotensyjny. Przed włączeniem tadalafilu w schemacie raz na dobę należy przeprowadzić wnikliwą ocenę kliniczną i rozważyć dostosowanie dawkowania leków obniżających ciśnienie tętnicze.⁵

Szczególną ostrożność należy zachować podczas jednoczesnego stosowania tadalafilu z lekami blokującymi receptory α1-adrenergiczne (np. doksazosyną), ponieważ u niektórych pacjentów może dojść do znacznego spadku ciśnienia tętniczego. Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego stosowania tadalafilu i doksazosyny.⁶

Potencjalne zaburzenia widzenia

W związku ze stosowaniem tadalafilu oraz innych inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5) obserwowano zaburzenia widzenia oraz przypadki niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION). Badania obserwacyjne wskazują na podwyższone ryzyko wystąpienia NAION u mężczyzn z zaburzeniami erekcji leczonych tadalafilem lub innymi inhibitorami PDE5. Ze względu na istotność tego powikłania, pacjentom należy zalecić natychmiastowe przerwanie przyjmowania Tadilecto i pilny kontakt z lekarzem w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia.⁷

Ryzyko upośledzenia słuchu

Istnieją doniesienia o przypadkach nagłej utraty słuchu po zastosowaniu tadalafilu. Pomimo współistnienia innych czynników ryzyka w niektórych przypadkach (wiek, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, wcześniejsze problemy ze słuchem), pacjentów należy poinstruować, aby przerwali stosowanie tadalafilu i niezwłocznie skonsultowali się z lekarzem w przypadku nagłego pogorszenia lub utraty słuchu.⁸

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie zaleca się stosowania tadalafilu w schemacie raz na dobę ze względu na:

• Zwiększoną ekspozycję organizmu na lek (zwiększony AUC)
• Ograniczone doświadczenie kliniczne w tej grupie pacjentów
• Brak możliwości usunięcia leku poprzez dializy

Decyzja o zastosowaniu tadalafilu powinna być poprzedzona szczegółową analizą korzyści względem ryzyka.⁹

W przypadku pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha) dostępne dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek tadalafilu są ograniczone. Brakuje danych na temat bezpieczeństwa stosowania tadalafilu w schemacie raz na dobę w tej grupie chorych. Decyzję o zastosowaniu leku u pacjenta z niewydolnością wątroby lekarz powinien podjąć po dokładnej ocenie stosunku potencjalnych korzyści do ryzyka.¹⁰

Ryzyko priapizmu i postępowanie u pacjentów z anatomicznymi zniekształceniami członka

Pacjentów należy dokładnie poinformować o konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem w przypadku erekcji utrzymującej się 4 godziny lub dłużej (priapizm). Brak odpowiedniego, szybkiego leczenia priapizmu może prowadzić do trwałego uszkodzenia tkanek członka i nieodwracalnej utraty potencji.¹¹

Tadalafil należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z:

• Anatomicznymi zniekształceniami członka, takimi jak:
  • Wygięcie prącia
  • Zwłóknienie ciał jamistych
  • Choroba Peyroniego
• Schorzeniami predysponującymi do wystąpienia priapizmu, jak:
  • Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa
  • Szpiczak mnogi
  • Białaczka

W tych przypadkach ryzyko przedłużonej, patologicznej erekcji jest znacząco podwyższone.¹²

Stosowanie z inhibitorami CYP3A4

Przepisując tadalafil pacjentom stosującym silne inhibitory enzymu CYP3A4 należy zachować szczególną ostrożność. Do tej grupy leków należą m.in.:

• Rytonawir
• Sakwinawir
• Ketokonazol
• Itrakonazol
• Erytromycyna

Wykazano, że jednoczesne stosowanie tych leków z tadalafilem prowadzi do zwiększonej ekspozycji organizmu na tadalafil (zwiększenie AUC), co może nasilać zarówno działanie terapeutyczne, jak i potencjalne działania niepożądane.¹³

Tadalafil w terapii skojarzonej zaburzeń erekcji

Bezpieczeństwo i skuteczność jednoczesnego stosowania tadalafilu z innymi inhibitorami PDE5 lub innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji nie zostały ocenione w badaniach klinicznych. Pacjentów należy wyraźnie poinformować, aby nie stosowali produktu leczniczego Tadilecto w takich połączeniach.¹⁴

Informacje o substancjach pomocniczych

Produkt Tadilecto zawiera laktozę jednowodną (0,375 mg w tabletce 2,5 mg). Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy powinni unikać stosowania tego produktu leczniczego.¹⁵

Zawartość sodu w produkcie jest niska – poniżej 1 mmol (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że produkt praktycznie nie zawiera sodu i może być stosowany przez pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.¹⁶