Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Tadamen MED

Przed rozpoczęciem terapii produktem leczniczym Tadamen MED konieczne jest przeprowadzenie dokładnego wywiadu lekarskiego oraz badania fizykalnego w celu rozpoznania zaburzenia erekcji lub łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) oraz określenia ich potencjalnych przyczyn. Właściwa diagnostyka stanowi podstawę skutecznego leczenia¹.

Ocena układu sercowo-naczyniowego

W przypadku leczenia zaburzeń erekcji niezbędna jest dokładna ocena stanu układu sercowo-naczyniowego pacjenta ze względu na ryzyko kardiologiczne związane z aktywnością seksualną. Tadalafil wykazuje właściwości rozszerzające naczynia krwionośne i powoduje łagodne, przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego, co może nasilać działanie hipotensyjne azotanów².

U pacjentów planujących leczenie łagodnego rozrostu gruczołu krokowego należy wykluczyć obecność raka prostaty oraz dokładnie ocenić wydolność krążeniową przed rozpoczęciem terapii³.

Diagnostyka zaburzeń erekcji powinna obejmować określenie ich potencjalnych przyczyn, co pozwoli na ustalenie optymalnego schematu leczenia po dokładnej ocenie medycznej. Należy zaznaczyć, że skuteczność tadalafilu u pacjentów po zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy lub po radykalnej prostatektomii bez oszczędzania nerwów nie została jednoznacznie potwierdzona⁴.

Działania niepożądane ze strony układu krążenia

Po wprowadzeniu tadalafilu do obrotu oraz w badaniach klinicznych raportowano szereg ciężkich działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego, w tym:

• Zawał mięśnia sercowego
• Nagłe zgony sercowe
• Niestabilna dławica piersiowa
• Komorowe zaburzenia rytmu serca
• Udar mózgu
• Przemijające napady niedokrwienne (TIA)
• Bóle w klatce piersiowej
• Kołatanie serca
• Częstoskurcz

Większość pacjentów, u których wystąpiły wymienione działania niepożądane, miała wcześniej zdiagnozowane czynniki ryzyka chorób układu krążenia. Nie można jednak jednoznacznie stwierdzić, czy zgłaszane działania mają bezpośredni związek z tymi czynnikami ryzyka, tadalafilem, aktywnością seksualną czy kombinacją tych i innych czynników⁵.

Interakcje z lekami hipotensyjnymi

U pacjentów stosujących leki przeciwnadciśnieniowe tadalafil może prowadzić do obniżenia ciśnienia tętniczego. Przed wdrożeniem schematu podawania tadalafilu raz na dobę należy przeprowadzić ocenę kliniczną i rozważyć ewentualne dostosowanie dawki leków przeciwnadciśnieniowych⁶.

Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku jednoczesnego stosowania tadalafilu z lekami blokującymi receptory α1-adrenergiczne, ponieważ takie połączenie może u niektórych pacjentów prowadzić do objawowego niedociśnienia tętniczego. Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego stosowania tadalafilu z doksazosyną⁷.

Zaburzenia widzenia

W związku ze stosowaniem tadalafilu i innych inhibitorów PDE5 odnotowano przypadki zaburzeń widzenia, w tym:

• Centralna surowicza chorioretinopatia (CSCR) – zazwyczaj ustępuje samoistnie po zaprzestaniu przyjmowania tadalafilu
• Nietętnicza przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION) – analizy badań obserwacyjnych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia tej choroby u mężczyzn z zaburzeniami erekcji po zastosowaniu tadalafilu lub innych inhibitorów PDE5

Ze względu na możliwość wystąpienia powyższych powikłań, pacjentom należy zalecić natychmiastowe przerwanie stosowania produktu Tadamen MED oraz pilną konsultację lekarską w przypadku nagłych zaburzeń widzenia, obniżenia ostrości wzroku i/lub zniekształcenia obrazu⁸.

Pogorszenie lub nagła utrata słuchu

Zgłaszano przypadki nagłej utraty słuchu po zastosowaniu tadalafilu. Mimo że w niektórych przypadkach występowały dodatkowe czynniki ryzyka takie jak: wiek, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze czy wcześniejsza utrata słuchu, pacjentów należy poinformować o konieczności natychmiastowego przerwania stosowania leku Tadamen MED oraz pilnej konsultacji lekarskiej w przypadku nagłego pogorszenia lub utraty słuchu⁹.

Zaburzenia czynności nerek i wątroby

Ze względu na zwiększoną ekspozycję (AUC) na tadalafil, ograniczone doświadczenie kliniczne oraz brak możliwości zmiany klirensu przez dializy, nie zaleca się stosowania tadalafilu w schemacie dawkowania raz na dobę u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek¹⁰.

Dostępne są ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek tadalafilu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali Child-Pugh). Brakuje danych na temat stosowania tadalafilu w schemacie raz na dobę w leczeniu zaburzeń erekcji lub łagodnego rozrostu gruczołu krokowego u pacjentów z niewydolnością wątroby. Lekarz przepisujący produkt Tadamen MED powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka dla konkretnego pacjenta¹¹.

Priapizm i anatomiczne zniekształcenia prącia

Pacjentów należy poinformować o konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem w przypadku erekcji utrzymującej się 4 godziny lub dłużej. Brak odpowiedniego leczenia priapizmu może doprowadzić do uszkodzenia tkanek prącia i trwałej utraty potencji¹².

Tadalafil należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z:

• Anatomicznymi zniekształceniami prącia (np. zagięcie, zwłóknienie ciał jamistych, choroba Peyroniego)
• Chorobami predysponującymi do wystąpienia priapizmu, takimi jak:
  • Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa
  • Szpiczak mnogi
  • Białaczka

W powyższych przypadkach wskazana jest szczególna ostrożność ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia priapizmu¹³.

Stosowanie z inhibitorami CYP3A4

Należy zachować ostrożność podczas przepisywania tadalafilu pacjentom stosującym silne inhibitory enzymu CYP3A4, takie jak:

• Rytonawir
• Sakwinawir
• Ketokonazol
• Itrakonazol
• Erytromycyna

Jednoczesne stosowanie tych produktów leczniczych może znacząco zwiększać ekspozycję (AUC) na tadalafil, co zwiększa ryzyko działań niepożądanych¹⁴.

Tadalafil i inne metody leczenia zaburzeń erekcji

Bezpieczeństwo i skuteczność jednoczesnego stosowania tadalafilu z innymi inhibitorami PDE5 lub innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji nie zostały przebadane. Pacjentów należy poinformować o zakazie łączenia produktu Tadamen MED z takimi terapiami¹⁵.

Informacje o substancjach pomocniczych

Zawartość laktozy: Produkt leczniczy Tadamen MED zawiera laktozę (59,48 mg w każdej tabletce powlekanej). Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego¹⁶.

Zawartość sodu: Produkt leczniczy Tadamen MED zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”¹⁷.