Wpływ tadalafilu na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Tadamen MED zawierający tadalafil w dawce 5 mg nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet. Jednak jako lekarz prowadzący pacjentkę, która mogłaby być narażona na działanie tego leku, powinieneś mieć pełną wiedzę na temat potencjalnego wpływu tadalafilu na płodność, przebieg ciąży oraz laktację.¹

Stosowanie w czasie ciąży

Dostępne dane dotyczące stosowania tadalafilu u kobiet w ciąży są bardzo ograniczone. Badania przedkliniczne przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu tego związku na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu czy też rozwój pourodzeniowy potomstwa.²

Pomimo braku jednoznacznych dowodów na teratogenne działanie tadalafilu, w celu zachowania ostrożności, należy bezwzględnie unikać stosowania produktu Tadamen MED u kobiet w ciąży. Informację taką należy przekazać każdej pacjentce w wieku rozrodczym, która mogłaby potencjalnie przyjmować ten lek lub której partner stosuje tadalafil.³

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Dostępne dane farmakodynamiczne i toksykologiczne pochodzące z badań na zwierzętach wskazują, że tadalafil przenika do mleka. Związek ten może zatem potencjalnie przedostawać się do mleka matki karmiącej i być przyjmowany przez niemowlę.⁴

Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u niemowląt karmionych piersią, nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia dziecka. W związku z tym należy poinformować pacjentkę, że produktu Tadamen MED nie należy stosować w okresie karmienia piersią.⁵

Wpływ na płodność

Badania przedkliniczne przeprowadzone na psach wykazały potencjalną możliwość zaburzenia płodności po zastosowaniu tadalafilu. Wyniki te mogłyby sugerować podobne działanie u ludzi, jednak dwa późniejsze badania kliniczne wykazały, że takie działanie jest mało prawdopodobne w populacji ludzkiej.⁶

Należy jednak pamiętać, że w badaniach klinicznych obserwowano zmniejszenie stężenia plemników u niektórych mężczyzn przyjmujących tadalafil. Pacjentów planujących ojcostwo należy o tym poinformować, zwłaszcza jeśli wcześniej zdiagnozowano u nich problemy z płodnością.⁷

Zalecenia dla lekarzy dotyczące informowania pacjentek

Jako lekarz przepisujący tadalafil lub prowadzący pacjentkę, której partner może przyjmować ten lek, powinieneś przekazać następujące informacje:

• Kobieta w ciąży powinna być poinformowana o braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tadalafilu w ciąży oraz o konieczności unikania stosowania tego leku w tym okresie.
• Należy poinformować kobietę karmiącą piersią, że tadalafil przenika do mleka u zwierząt, prawdopodobnie może także przenikać do mleka ludzkiego, co stwarza potencjalne ryzyko dla dziecka.
• Pacjentki i ich partnerzy planujący ciążę powinni zostać poinformowani o możliwym wpływie tadalafilu na parametry nasienia, mimo że badania kliniczne wskazują na małe prawdopodobieństwo istotnego klinicznie wpływu na płodność u ludzi.

Dokumentacja medyczna pacjentki powinna zawierać informację o przekazaniu powyższych danych podczas konsultacji, w celu zapewnienia odpowiedniego bezpieczeństwa farmakoterapii i świadomej zgody na leczenie.