Działania niepożądane – Taclar 500 mg

Działania niepożądane
Taclar 500 mg

Klarytromycyna, stosowana w dawce 500 mg (Taclar 500 mg), wykazuje profil działań niepożądanych typowy dla antybiotyków makrolidowych, z dominującymi objawami ze strony przewodu pokarmowego, takimi jak bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty oraz zaburzenia smaku, występującymi bardzo często (≥1/10). Inne działania niepożądane o częstości od niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) do częstości nieznanej obejmują leukopenię, neutropenię, trombocytopenię, reakcje anafilaktyczne, zaburzenia neurologiczne (bóle głowy, zawroty głowy), wydłużenie odstępu QT, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT), wysypkę skórną oraz zaburzenia nerek (wzrost kreatyniny i mocznika). Profil bezpieczeństwa u dzieci jest analogiczny do dorosłych, a u pacjentów z obniżoną odpornością, zwłaszcza przy dawkach 1000 mg/dobę, obserwuje się zwiększone ryzyko nieprawidłowości laboratoryjnych, w tym podwyższenia AspAT i AlAT (2-3%), leukopenii, trombocytopenii oraz wzrostu azotu mocznikowego.

Pobierz ChPL PDF Taclar – Tabletki powlekane – 500 mg

Obraz działań niepożądanych klarytromycyny

Najczęstsze działania niepożądane
Klasyfikacja działań niepożądanych

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane w grupach szczególnych

Dzieci i młodzież
Pacjenci z obniżoną odpornością
Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

klarytromycyna

Kategoria leku

Obraz działań niepożądanych klarytromycyny

Klarytromycyna, jako antybiotyk makrolidowy, charakteryzuje się określonym profilem bezpieczeństwa klinicznego, który należy uwzględnić w praktyce lekarskiej. Działania niepożądane obserwowane podczas terapii produktem Taclar 500 mg (tabletki powlekane) dotyczą różnych układów i narządów, jednak najczęściej dotykają przewodu pokarmowego.¹

Najczęstsze działania niepożądane

W badaniach klinicznych wykazano, że dominującymi działaniami niepożądanymi klarytromycyny są dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego. Do najczęściej zgłaszanych należą bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty oraz zaburzenia smaku. Warto podkreślić, że objawy te mają zazwyczaj łagodny charakter i są typowe dla całej grupy antybiotyków makrolidowych. Nie zaobserwowano istotnej różnicy w częstości występowania tych działań niepożądanych pomiędzy pacjentami z wcześniejszymi zakażeniami wywołanymi przez prątki a pacjentami bez takich zakażeń.²

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane klarytromycyny sklasyfikowano zgodnie z częstością ich występowania, stosując następujące kryteria:³

Bardzo często (≥1/10) – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów
Często (≥1/100 do <1/10) – występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) – występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów
Częstość nieznana – dotyczy działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu produktu do obrotu, których częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

W ramach każdej kategorii częstości występowania, działania niepożądane przedstawiono zgodnie z malejącym stopniem nasilenia.⁴

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane odnotowane podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu klarytromycyny do obrotu w różnych postaciach farmaceutycznych, w tym tabletek o natychmiastowym uwalnianiu, granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej, proszku do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań oraz tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu.⁵

Klasyfikacja układów i narządów	Działania niepożądane	Częstość występowania
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze	Zakażenia oportunistyczne, zapalenie tkanki łącznej	Niezbyt często
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Leukopenia, neutropenia, trombocytopenia	Niezbyt często
Zaburzenia układu immunologicznego	Reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość	Niezbyt często do częstości nieznanej
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Anoreksja, zmniejszenie apetytu	Niezbyt często
Zaburzenia psychiczne	Bezsenność, lęk, nerwowość	Niezbyt często
Zaburzenia układu nerwowego	Bóle głowy, zaburzenia smaku, zawroty głowy	Często do niezbyt często
Zaburzenia ucha i błędnika	Zaburzenia słuchu, szumy uszne	Niezbyt często
Zaburzenia serca	Wydłużenie odstępu QT, kołatanie serca	Niezbyt często
Zaburzenia naczyniowe	Rozszerzenie naczyń	Niezbyt często
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia	Duszność	Niezbyt często
Zaburzenia żołądka i jelit	Bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty, zaburzenia smaku	Bardzo często
Zaburzenia żołądka i jelit	Zaparcia, wzdęcia z oddawaniem gazów, niestrawność, zapalenie żołądka	Często do niezbyt często
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT), zapalenie wątroby	Często do niezbyt często
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Wysypka skórna, nadmierne pocenie, świąd	Często do niezbyt często
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej	Bóle mięśni, sztywność mięśni	Niezbyt często
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika	Niezbyt często
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Gorączka, ból, złe samopoczucie, zmęczenie	Niezbyt często
Badania diagnostyczne	Nieprawidłowe wyniki badań biochemicznych	Niezbyt często

Działania niepożądane w grupach szczególnych

Dzieci i młodzież

Istotne klinicznie jest, że profil działań niepożądanych klarytromycyny w populacji pediatrycznej jest analogiczny do obserwowanego u dorosłych. Uważa się, że częstość występowania, rodzaj oraz nasilenie działań niepożądanych u dzieci są takie same, jak u pacjentów dorosłych.⁶

Pacjenci z obniżoną odpornością

U pacjentów z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) oraz z innymi stanami obniżenia odporności, leczonych przez dłuższy okres dużymi dawkami klarytromycyny z powodu zakażeń wywołanych przez Mycobacterium, często trudno było odróżnić działania niepożądane wynikające z zastosowania leku od objawów podstawowej choroby infekcyjnej lub chorób współistniejących w przebiegu zakażenia HIV.⁷

U dorosłych pacjentów przyjmujących wysokie dawki klarytromycyny (1000 mg na dobę) najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były:⁸

Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunka, zaparcia, wzdęcia z oddawaniem gazów
Zaburzenia zmysłów: zmiany w odczuwaniu smaków, zaburzenia słuchu
Zaburzenia skórne: wysypka
Zaburzenia neurologiczne: ból głowy
Zaburzenia wątroby: zwiększenie aktywności aminotransferaz (AspAT i AlAT) w surowicy
Inne: duszność, bezsenność, suchość w jamie ustnej (rzadziej)

Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych

U pacjentów z obniżoną odpornością, otrzymujących dawkę 1000 mg klarytromycyny na dobę, zaobserwowano istotne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych:⁹

U około 2-3% pacjentów stwierdzono istotne zwiększenie aktywności AspAT i AlAT w surowicy
U około 2-3% pacjentów zaobserwowano nieprawidłowo małą liczbę białych krwinek i płytek krwi
U mniejszego odsetka pacjentów wystąpiło znaczne zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe znaczenie ma zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania klarytromycyny. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem właściwego organu nadzorującego bezpieczeństwo farmakoterapii.¹⁰

W Polsce działania niepożądane należy zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Telefon: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹¹

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.