Działania niepożądane
Symkinet MR 30 mg

Stosowanie metylofenidatu chlorowodorku w postaci kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu Symkinet MR wiąże się z szerokim spektrum działań niepożądanych, obserwowanych zarówno w badaniach klinicznych, jak i w praktyce po wprowadzeniu leku do obrotu. Najczęściej występujące działania niepożądane to zmniejszenie łaknienia (bardzo często ≥1/10), bezsenność i nerwowość (bardzo często ≥1/10), ból głowy (bardzo często ≥1/10), a także zaburzenia psychiczne takie jak labilność emocjonalna, agresja, pobudzenie i lęk (często ≥1/100 do <1/10). Rzadziej obserwuje się poważne zaburzenia psychotyczne, próby samobójcze, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze, drgawki, złośliwy zespół neuroleptyczny oraz zaburzenia czynności wątroby, w tym śpiączkę wątrobową. Profil działań niepożądanych różni się w zależności od grupy wiekowej, co wymaga indywidualnej oceny ryzyka u dzieci, młodzieży i dorosłych.

Pobierz ChPL PDF Symkinet MR – Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde – 30 mg
  1. Działania niepożądane leku Symkinet MR
    1. Informacje ogólne o profilu bezpieczeństwa
    2. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
    3. Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi
  2. Szczegółowa tabela działań niepożądanych leku Symkinet MR
    1. Uwagi szczegółowe dotyczące działań niepożądanych
    2. Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych
    3. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    4. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi
Substancja czynna
  1. metylofenidat
Kategoria leku
  1. leki psychostymulujące

Działania niepożądane leku Symkinet MR

Przedstawione poniżej informacje dotyczą działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania metylofenidatu chlorowodorku w postaci kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu Symkinet MR. Dane obejmują zarówno obserwacje z badań klinicznych, jak i zgłoszenia spontaniczne po wprowadzeniu leku do obrotu. W przypadkach, gdy częstość występowania określonego działania niepożądanego różniła się między preparatem Symkinet MR a innymi postaciami metylofenidatu, uwzględniono największą obserwowaną częstość.1

Informacje ogólne o profilu bezpieczeństwa

Należy podkreślić, że prezentowane dane dotyczą zarówno dzieci, młodzieży, jak i osób dorosłych. Wymaga to szczególnej uwagi przy interpretacji wyników, gdyż profil działań niepożądanych może różnić się w poszczególnych grupach wiekowych.2

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W celu precyzyjnego określenia częstości występowania działań niepożądanych przyjęto następującą klasyfikację:3

  • Bardzo często: ≥1/10 (występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
  • Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
  • Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
  • Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
  • Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
  • Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Szczególną uwagę należy zwrócić na działania niepożądane, które mogą stanowić zagrożenie dla pacjenta. Wśród najpoważniejszych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem metylofenidatu w preparacie Symkinet MR znajdują się zaburzenia psychiczne, zaburzenia sercowo-naczyniowe oraz wpływ na wzrost i rozwój u dzieci przy długotrwałym stosowaniu.4

Do szczególnie niebezpiecznych działań niepożądanych należą:

  • Zaburzenia psychiczne – zwłaszcza zaburzenia psychotyczne, próby samobójcze, stany lękowe i depresyjne
  • Zaburzenia sercowo-naczyniowe – w tym nagła śmierć sercowa, zaburzenia rytmu serca i nadciśnienie tętnicze
  • Zaburzenia neurologiczne – drgawki, ruchy choreoatetotyczne, złośliwy zespół neuroleptyczny
  • Zaburzenia wątroby – w tym śpiączka wątrobowa

Szczegółowa tabela działań niepożądanych leku Symkinet MR

Poniższa tabela przedstawia kompleksowe zestawienie działań niepożądanych metylofenidatu według klasyfikacji układów i narządów wraz z częstością ich występowania:5

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie jamy nosowej i gardła Często
Zapalenie żołądka i jelit Niezbyt często
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, plamica małopłytkowa Bardzo rzadko
Pancytopenia Nieznana
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne, obrzęk uszu, zmiany pęcherzowe, łuszczenie się skóry, pokrzywka, świąd, wysypka i wypryski skórne Niezbyt często
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmniejszenie łaknienia Bardzo często
Jadłowstręt, umiarkowane zmniejszenie masy ciała i wzrostu w czasie długotrwałego stosowania u dzieci, zmniejszenie masy ciała u dorosłych Często
Zaburzenia psychiczne Bezsenność, nerwowość Bardzo często
Labilność emocjonalna, agresja, pobudzenie, lęk, depresja, drażliwość, nieprawidłowe zachowanie, niepokój psychoruchowy Często
Zaburzenia psychotyczne, mania, dezorientacja, próby samobójcze (także dokonane samobójstwo), urojenia, zaburzenia myślenia, stany pobudzenia, lęk, depresja, niepokój ruchowy Rzadko
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Bardzo często
Drżenie, senność, sedacja, akatyzja Często
Drgawki, ruchy choreoatetotyczne, przemijające niedokrwienne zaburzenia neurologiczne, złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS), migrena Rzadko
Zaburzenia oka Podwójne widzenie, niewyraźne widzenie Niezbyt często
Zaburzenia serca Zaburzenia rytmu serca, kołatanie piersiowe Często
Tachykardia, bradykardia, skurcze dodatkowe komór, skurcze dodatkowe, nagła śmierć sercowa Rzadko
Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie tętnicze krwi, obwodowe marznięcie Często
Zapalenie i (lub) zamknięcie tętnic mózgowych, objaw Raynauda Bardzo rzadko
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Kaszel, ból gardła i krtani, duszność Często
Krwawienie z nosa Niezbyt często
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, suchość w jamie ustnej Bardzo często
Ból brzucha, biegunka, dyskomfort w jamie brzusznej, wymioty, dyspepsja, ból zębów Często
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych Niezbyt często
Obrzęk Rzadko
Zaburzenia czynności wątroby, w tym śpiączka wątrobowa Bardzo rzadko
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Często
Łysienie, świąd, wysypka, pokrzywka Niezbyt często
Rumień tkanki podskórnej, reakcje pęcherzowe, złuszczanie się naskórka Rzadko
Rumień, złuszczające zapalenie skóry, stała wysypka polekowa Bardzo rzadko
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból stawów Często
Ból mięśni, drgawki mięśni, sztywność mięśni Niezbyt często
Skurcze mięśni, szczękościsk Rzadko
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Krwiomocz, nietrzymanie moczu Niezbyt często
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Ginekomastia, zaburzenia erekcji, priapizm, intensywne i długotrwałe erekcje Niezbyt często
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Gorączka, opóźnienie wzrostu w przypadku przedłużonego stosowania u dzieci, uczucie roztrzęsienia, zmęczenie, pragnienie Często
Dyskomfort w klatce piersiowej, wysoka gorączka Niezbyt często
Badania diagnostyczne Zmiany ciśnienia tętniczego krwi i tętna (zwykle zwiększenie), zmniejszenie masy ciała Często
Szmery w sercu, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Niezbyt często
Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zmniejszenie liczby płytek, nieprawidłowa liczba białych krwinek Nieznana

Uwagi szczegółowe dotyczące działań niepożądanych

Warto zwrócić uwagę, że niektóre działania niepożądane wymagają szczególnego nadzoru i monitorowania:6

  1. Działania niepożądane występujące z różną częstością w różnych grupach wiekowych – niektóre działania niepożądane występują częściej u dorosłych niż u dzieci i młodzieży. Dotyczy to m.in.: drżenia, senności, sedacji, zmniejszenia łaknienia, suchości w jamie ustnej, zmęczenia i pragnienia.7
  2. Działania niepożądane obserwowane głównie u dorosłych – niektóre działania niepożądane, takie jak akatyzja, dyskomfort w jamie brzusznej, dyspepsja, drżenie, sztywność mięśni i szczękościsk, były zgłaszane przede wszystkim w badaniach z udziałem osób dorosłych.8

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym, który oceni ciężkość objawów i podejmie decyzję o dalszym postępowaniu. W przypadku ciężkich działań niepożądanych może być konieczne przerwanie leczenia lub modyfikacja dawki.9

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.10

Dane kontaktowe:

  • Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: +48 22 49 21 301
  • Faks: +48 22 49 21 309
  • Strona internetowa do zgłoszeń: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 16.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl