Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania escytalopramu

Przedstawione poniżej specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą całej grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), w tym escytalopramu, który jest składnikiem aktywnym preparatu Symescital. Personel medyczny powinien zachować szczególną uwagę przy przepisywaniu tego leku w przypadku pacjentów z niżej opisanymi stanami klinicznymi.¹

Dzieci i młodzież

Symescital nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży. Badania kliniczne wykazały zwiększoną częstość występowania zachowań samobójczych (próby samobójcze oraz myśli samobójcze) oraz objawów wrogości (szczególnie agresji, zachowań buntowniczych i przejawów gniewu) w tej grupie wiekowej leczonej lekami przeciwdepresyjnymi w porównaniu z grupą przyjmującą placebo. Jeśli jednak, ze względu na istotną potrzebę kliniczną, podjęta zostanie decyzja o leczeniu, pacjent musi być ściśle monitorowany pod kątem występowania skłonności samobójczych. Dodatkowo, należy pamiętać o braku długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania escytalopramu u dzieci i młodzieży w kontekście wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.²

Lęk paradoksalny

U niektórych pacjentów z zaburzeniem lękowym z napadami lęku w początkowym okresie leczenia preparatami przeciwdepresyjnymi może dojść do nasilenia objawów lękowych. Ta paradoksalna reakcja zazwyczaj ustępuje w ciągu dwóch tygodni kontynuowanego leczenia. Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia takich stanów, zaleca się stosowanie małej dawki początkowej.³

Napady drgawkowe

Stosowanie escytalopramu należy przerwać u pacjenta, u którego po raz pierwszy wystąpią drgawki lub u którego zwiększy się częstość napadów drgawkowych (dotyczy pacjentów z wcześniej rozpoznaną padaczką). U pacjentów z niestabilną padaczką należy unikać stosowania leków z grupy SSRI. Pacjenci z kontrolowaną padaczką powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją medyczną podczas terapii.⁴

Mania

Należy zachować ostrożność podczas stosowania escytalopramu u pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie. Preparaty z grupy SSRI należy odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpi faza maniakalna.⁵

Cukrzyca

U chorych na cukrzycę leczenie lekami z grupy SSRI może wpływać na kontrolę glikemii, prowadząc do hipoglikemii lub hiperglikemii. W takich przypadkach konieczne może być dostosowanie dawkowania insuliny i/lub doustnych leków hipoglikemizujących.⁶

Samobójstwo/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego

Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych, samookaleczania oraz samobójstw (zdarzeń związanych z samobójstwem). Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa może nastąpić dopiero po kilku pierwszych tygodniach leczenia lub później, pacjentów należy poddawać ścisłej obserwacji przez cały ten okres. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.⁷

Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywany jest Symescital, mogą również wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń związanych z samobójstwem. Ponadto, zaburzenia te mogą współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy stosować takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.⁸

Pacjenci ze zdarzeniami związanymi z samobójstwem w wywiadzie lub przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych leków przeciwdepresyjnych stosowanych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne.⁹

W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy poinformować o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, zachowania lub myśli samobójcze oraz nietypowe zmiany w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego kontaktu z lekarzem.¹⁰

Akatyzja/niepokój psychoruchowy

Stosowanie leków z grupy SSRI/SNRI (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny) wiąże się z występowaniem akatyzji, charakteryzującej się nieprzyjemnie odczuwalnym stanem niepokoju i potrzebą poruszania się, którym często towarzyszy niezdolność siedzenia lub stania bez ruchu. Wystąpienie akatyzji jest najbardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki może być szkodliwe u pacjentów, u których wystąpią te objawy.¹¹

Hiponatremia

Rzadko zgłaszano występowanie hiponatremii podczas leczenia lekami z grupy SSRI. Zaburzenie to jest zapewne spowodowane przez zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (wazopresyny) – SIADH i na ogół ustępuje po odstawieniu leku. Należy zachować ostrożność u pacjentów z grupy ryzyka, tj. osób w podeszłym wieku, u pacjentów z marskością wątroby lub jednocześnie leczonych lekami, które mogą powodować hiponatremię.¹²

Krwotoki

Podczas stosowania leków z grupy SSRI informowano o występowaniu przypadków krwawień śródskórnych, takich jak wybroczyny i plamica. Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego. U pacjentów leczonych lekami z grupy SSRI należy zachować ostrożność, szczególnie, jeśli równocześnie przyjmują oni:¹³

• doustne leki przeciwzakrzepowe
• leki wpływające na czynność płytek krwi (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne, pochodne fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne, tyklopidynę oraz dipyrydamol)

Szczególną ostrożność należy zachować również u pacjentów z rozpoznaną wcześniej skazą krwotoczną.¹⁴

Leczenie elektrowstrząsami

Doświadczenia kliniczne dotyczące równoczesnego stosowania leków z grupy SSRI i leczenia elektrowstrząsami są ograniczone, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności.¹⁵

Zespół serotoninowy

Należy zachować ostrożność stosując escytalopram w skojarzeniu z lekami o działaniu serotoninergicznym, takimi jak:

• tryptany (w tym sumatryptan)
• opioidy (w tym tramadol)
• tryptofan

W rzadkich przypadkach informowano o wystąpieniu zespołu serotoninowego u pacjentów stosujących równocześnie leki z grupy SSRI oraz produkty lecznicze o działaniu serotoninergicznym. Na wystąpienie tego zespołu może wskazywać jednoczesne pojawienie się objawów takich jak: pobudzenie, drżenia mięśniowe, ruchy miokloniczne i hipertermia. W przypadku wystąpienia takiego zespołu objawów, należy natychmiast odstawić zarówno lek z grupy SSRI, jak i lek o działaniu serotoninergicznym oraz rozpocząć leczenie objawowe.¹⁶

Dziurawiec zwyczajny

Jednoczesne stosowanie leków z grupy SSRI i produktów ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) może prowadzić do zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych.¹⁷

Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia

Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia występują często, szczególnie jeśli odstawienie leku jest nagłe. W badaniach klinicznych zdarzenia niepożądane obserwowane po odstawieniu leku odnotowano u około 25% pacjentów leczonych escytalopramem i u 15% pacjentów przyjmujących placebo.¹⁸

Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia może zależeć od wielu czynników, takich jak czas trwania leczenia, stosowana dawka oraz szybkość zmniejszania dawki. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są:¹⁹

• zawroty głowy
• zaburzenia czuciowe (w tym parestezje i wrażenie porażenia prądem elektrycznym)
• zaburzenia snu (w tym bezsenność i wyraziste sny)
• pobudzenie lub niepokój
• nudności i/lub wymioty
• drżenie
• splątanie
• pocenie się
• bóle głowy
• biegunka
• kołatanie serca
• chwiejność emocjonalna
• drażliwość
• zaburzenia widzenia

Na ogół objawy te mają nasilenie łagodne do umiarkowanego, choć u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Zazwyczaj pojawiają się w ciągu kilku pierwszych dni po odstawieniu leku, choć istnieją bardzo rzadkie doniesienia o takich objawach u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę leku. Zazwyczaj objawy te ustępują samoistnie, w większości przypadków w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej).²⁰

W przypadku zakończenia leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki escytalopramu przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.²¹

Zaburzenia czynności seksualnych

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) mogą powodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych. Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania leków z grupy SSRI i/lub SNRI.²²

Choroba niedokrwienna serca

Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.²³

Wydłużenie odstępu QT

Zostało potwierdzone, że escytalopram powoduje wydłużenie odstępu QT zależne od przyjmowanej dawki. Przypadki wydłużenia odstępu QT oraz arytmii komorowych, w tym torsade de pointes, zostały odnotowane po wprowadzeniu escytalopramu do obrotu, głównie u kobiet z hipokaliemią lub z istniejącym wcześniej wydłużeniem odstępu QT, lub innymi chorobami serca.²⁴

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z następującymi stanami:

• istotna bradykardia
• niedawno przebyty ostry zawał mięśnia sercowego
• niewyrównana niewydolność serca

Zaburzenia gospodarki elektrolitowej, takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia, zwiększają ryzyko wystąpienia złośliwych zaburzeń rytmu serca i powinny zostać skorygowane przed rozpoczęciem leczenia escytalopramem.²⁵

Jeśli pacjent z ustabilizowaną chorobą serca jest poddawany leczeniu, należy rozważyć wykonanie badania EKG przed rozpoczęciem terapii escytalopramem. W przypadku wystąpienia objawów zaburzeń rytmu serca u pacjentów leczonych escytalopramem, należy przerwać leczenie i wykonać badanie EKG.²⁶

Jaskra z wąskim kątem przesączania

Leki z grupy SSRI, w tym escytalopram, mogą wpływać na wielkość źrenicy oka, powodując jej rozszerzenie. Efekt rozszerzania źrenicy może spowodować zwężenie kąta oka, prowadząc do zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego i rozwoju jaskry z wąskim kątem przesączania (jaskra z zamkniętym kątem), szczególnie u pacjentów predysponowanych. Escytalopram powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania lub jaskrą w wywiadzie.²⁷

Substancje pomocnicze

Symescital zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, co oznacza, że produkt ten uznaje się za „wolny od sodu”.²⁸