Działania niepożądane
Symescital 5 mg

Działania niepożądane leku Symescital

Działania niepożądane związane ze stosowaniem escytalopramu (Symescital) najczęściej obserwowane są w pierwszym lub drugim tygodniu terapii. Ich nasilenie oraz częstość występowania zwykle zmniejszają się wraz z kontynuacją leczenia. Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Symescital jest charakterystyczny dla leków z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).¹

Najczęstsze działania niepożądane

Wśród najczęściej występujących działań niepożądanych leku Symescital wyróżnia się nudności i ból głowy, które zaklasyfikowano jako występujące bardzo często (>1/10). Do często występujących (>1/100 do <1/10) działań niepożądanych należą m.in. bezsenność, zawroty głowy, zaburzenia funkcji seksualnych oraz zmęczenie.^{1/10), często (>1/100 do 1/1000 do 1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (2}

Poważne działania niepożądane

Wśród rzadziej występujących, ale potencjalnie poważnych działań niepożądanych należy zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia zespołu serotoninowego, arytmii komorowych w tym groźnego dla życia torsade de pointes (częstość nieznana), myśli i zachowań samobójczych oraz reakcji anafilaktycznych. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z wcześniej występującym wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca.³

Podczas terapii escytalopramem lub krótko po odstawieniu leku raportowano występowanie przypadków myśli oraz zachowań samobójczych. To działanie niepożądane jest charakterystyczne dla całej grupy leków SSRI i SNRI.⁴

Objawy odstawienia

Odstawienie leków z grupy SSRI, w tym Symescitalu (zwłaszcza nagłe), często prowadzi do wystąpienia objawów odstawienia. Najczęściej zgłaszane reakcje obejmują: zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje i wrażenie porażenia prądem elektrycznym), zaburzenia snu, pobudzenie, nudności, wymioty, drżenia, splątanie, pocenie się, bóle głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość oraz zaburzenia widzenia. Zazwyczaj objawy te mają łagodne lub umiarkowane nasilenie i ustępują samoistnie, jednakże u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i/lub utrzymywać się dłużej. Z tego powodu zaleca się stopniowe odstawianie leku przez zmniejszanie dawki.⁵

Efekt związany z klasą produktu

Badania epidemiologiczne prowadzone głównie u pacjentów w wieku 50 lat i starszych wskazują na zwiększone ryzyko złamań kości u osób leczonych lekami z grupy SSRI i TLPD (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne). Mechanizm powodujący takie ryzyko nie został dotychczas w pełni wyjaśniony.⁶

Szczegółowy przegląd działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych zgłaszanych w związku ze stosowaniem escytalopramu w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych oraz zgłaszanych spontanicznie po wprowadzeniu leku do obrotu. Działania niepożądane uszeregowano według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości ich występowania.⁷

Szczególne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko wystąpienia wydłużenia odstępu QT oraz związanych z tym arytmii komorowych, w tym torsade de pointes. Przypadki te zgłaszano głównie u kobiet, u osób z hipokaliemią oraz u pacjentów z wcześniej występującym wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca. U tych pacjentów zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania escytalopramu.⁸

Ryzyko myśli i zachowań samobójczych

Podczas terapii escytalopramem istnieje ryzyko wystąpienia myśli i zachowań samobójczych, szczególnie na początku leczenia oraz w trakcie zmiany dawkowania. W tym okresie zaleca się ścisłe monitorowanie pacjentów i ich odpowiednie wsparcie psychologiczne.⁹

Ryzyko krwawień

Stosowanie escytalopramu wiąże się z ryzykiem wystąpienia krwawień, w tym krwawień z przewodu pokarmowego, krwawień z nosa, wybroczyn skórnych oraz zwiększonego krwotoku poporodowego. Ryzyko to może być zwiększone przy jednoczesnym stosowaniu leków wpływających na układ krzepnięcia (np. niesteroidowych leków przeciwzapalnych, leków przeciwpłytkowych).¹⁰

Zaburzenia funkcji seksualnych

Leczenie escytalopramem często wiąże się z wystąpieniem zaburzeń funkcji seksualnych, takich jak zmniejszenie popędu płciowego, zaburzenia wytrysku u mężczyzn, impotencja oraz brak orgazmu u kobiet. Pacjentów należy poinformować o możliwości wystąpienia tych działań niepożądanych przed rozpoczęciem terapii.¹¹

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹²