Działania niepożądane leku Symamis

Symamis, zawierający jako substancję czynną amisulpryd, stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych, może powodować szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Znajomość tych działań jest kluczowa dla odpowiedniego monitorowania stanu pacjenta i podejmowania decyzji terapeutycznych.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Symamis sklasyfikowano według następujących kategorii częstości:²

• Bardzo często: występujące z częstością ≥1/10 (więcej niż u 1 na 10 pacjentów)
• Często: występujące z częstością ≥1/100 do <1/10 (od 1 na 100 do mniej niż 1 na 10 pacjentów)
• Niezbyt często: występujące z częstością ≥1/1 000 do <1/100 (od 1 na 1000 do mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• Rzadko: występujące z częstością ≥1/10 000 do <1/1 000 (od 1 na 10 000 do mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: występujące z częstością <1/10 000 (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Najczęstsze działania niepożądane

Bardzo często (≥1/10) podczas terapii lekiem Symamis występują objawy pozapiramidowe, które obejmują: drżenia, wzmożone napięcie mięśniowe, hipokinezę (zmniejszenie ruchliwości), nadmierne ślinienie się, akatyzję (niemożność pozostania w bezruchu) oraz dyskinezę (zaburzenia ruchowe).³

Często (≥1/100 do <1/10) obserwuje się:⁴

• Zaburzenia endokrynologiczne: hiperprolaktynemia (zwiększone stężenie prolaktyny), mlekotok, zatrzymanie miesiączki, ginekomastia (powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn), ból piersi i zaburzenia erekcji
• Zaburzenia psychiczne: bezsenność, lęk, pobudzenie, zaburzenia orgazmu
• Zaburzenia układu nerwowego: ostra dystonia (kurczowy kręcz szyi, dwustronne dystoniczne wznoszenie wzroku oraz nadmierny wyprost szyi, szczękościsk), senność
• Zaburzenia oka: niewyraźne widzenie
• Zaburzenia serca: wydłużenie odstępu QT w badaniu EKG
• Zaburzenia naczyniowe: niedociśnienie
• Zaburzenia żołądka i jelit: zaparcia, nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej
• Badania diagnostyczne: zwiększenie masy ciała

Potencjalnie poważne działania niepożądane

Szczególnej uwagi wymagają rzadziej występujące, ale potencjalnie poważne działania niepożądane:⁵

• Agranulocytoza (rzadko): znaczne zmniejszenie liczby granulocytów we krwi, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji
• Złośliwy zespół neuroleptyczny (rzadko): stan zagrażający życiu, charakteryzujący się wysoką gorączką, sztywnością mięśni, zaburzeniami świadomości i niestabilnością autonomicznego układu nerwowego
• Komorowe zaburzenia rytmu (rzadko): w tym torsade de pointes, częstoskurcz komorowy, migotanie komór, mogące prowadzić do zatrzymania krążenia i nagłego zgonu
• Zakrzepica żylna (rzadko): w tym przypadki zatorowości płucnej (czasem kończące się zgonem) oraz zakrzepica żył głębokich

Pozostałe działania niepożądane

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) podczas leczenia Symamisem występują:⁶

• Zaburzenia krwi: leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofilów)
• Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje alergiczne
• Zaburzenia metabolizmu: hiperglikemia (podwyższone stężenie glukozy we krwi), hipertriglicerydemia (podwyższone stężenie trójglicerydów), hipercholesterolemia (podwyższone stężenie cholesterolu)
• Zaburzenia psychiczne: splątanie
• Zaburzenia układu nerwowego: późna dyskineza (rytmiczne ruchy mimowolne, głównie języka i/lub twarzy, szczególnie po długotrwałym podawaniu leku)
• Zaburzenia serca: bradykardia (zwolnienie rytmu serca)
• Zaburzenia naczyniowe: nadciśnienie
• Zaburzenia układu oddechowego: przekrwienie błony śluzowej nosa, zachłystowe zapalenie płuc (głównie po skojarzeniu z lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy)
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: osteopenia (zmniejszenie gęstości kości), osteoporoza (utrata masy kostnej)
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zatrzymanie moczu
• Badania diagnostyczne: wzrost aktywności enzymów wątrobowych, głównie aminotransferaz

Rzadkie działania niepożądane (≥1/10 000 do <1/1 000) obejmują:⁷

• Zaburzenia endokrynologiczne: łagodny guz przysadki typu prolactinoma
• Zaburzenia metabolizmu: hiponatremia (zbyt niskie stężenie sodu we krwi), zespół nieadekwatnego wydzielania wazopresyny (SIADH)
• Zaburzenia układu nerwowego: drgawki
• Zaburzenia skóry: obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka

Z nieznaną częstością występowania odnotowano zespół odstawienia u noworodka, gdy matka stosowała lek w czasie ciąży.⁸

Szczególne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych

Warto zwrócić uwagę na kilka szczególnych aspektów związanych z działaniami niepożądanymi leku Symamis:

• W przypadku występowania późnej dyskinezy nie należy stosować leków przeciwparkinsonowskich, ponieważ są one nieskuteczne i mogą nasilać objawy.⁹
• Wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG może poprzedzać wystąpienie groźnych zaburzeń rytmu serca, dlatego pacjenci z czynnikami ryzyka kardiologicznego wymagają szczególnego monitorowania.¹⁰
• Hiperprolaktynemia może prowadzić do szeregu objawów endokrynologicznych, takich jak mlekotok, zatrzymanie miesiączki, ginekomastia czy zaburzenia erekcji.¹¹

Tabela działań niepożądanych

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Symamis do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Proces ten umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku.¹²

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹³

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za produkt leczniczy.¹⁴