Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania amisulprydu

Stosowanie leku Symamis (amisulpryd) wymaga szczególnej uwagi ze względu na potencjalne poważne działania niepożądane i konieczność monitorowania stanu klinicznego pacjenta. Niniejszy dokument przedstawia kluczowe aspekty bezpieczeństwa związane z terapią tym lekiem przeciwpsychotycznym.¹

Złośliwy zespół neuroleptyczny

Podczas terapii amisulprydem, podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, istnieje ryzyko wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego. Jest to potencjalnie śmiertelne powikłanie charakteryzujące się objawami takimi jak hipertermia, sztywność mięśni, zaburzenia czynności autonomicznego układu nerwowego, zaburzenia świadomości oraz zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej w surowicy. W przypadku wystąpienia hipertermii, zwłaszcza przy stosowaniu dużych dawek dobowych, należy natychmiast przerwać podawanie leku przeciwpsychotycznego, w tym amisulprydu.²

Choroba Parkinsona

Ze względu na działanie antydopaminergiczne amisulprydu, należy zachować szczególną ostrożność przy jego podawaniu pacjentom z chorobą Parkinsona. Lek może nasilać objawy tej choroby. Amisulpryd powinien być stosowany u tych pacjentów wyłącznie w sytuacjach, gdy nie można uniknąć leczenia lekiem przeciwpsychotycznym.³

Wydłużenie odstępu QT

Amisulpryd wywołuje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT, co zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkich komorowych zaburzeń rytmu serca, takich jak torsade de pointes. Przed rozpoczęciem leczenia, jeśli stan kliniczny pacjenta na to pozwala, zaleca się monitorowanie czynników ryzyka wystąpienia takich zaburzeń rytmu serca, jak:⁴

• Bradykardia poniżej 55 uderzeń serca na minutę⁵
• Zaburzenia elektrolitowe, szczególnie hipokaliemia⁶
• Wrodzone wydłużenie odstępu QT⁷
• Stosowanie innych leków, które mogą powodować ciężką bradykardię, hipokaliemię, zmniejszone przewodzenie w mięśniu sercowym lub wydłużenie odstępu QT⁸

Udar mózgu

W badaniach klinicznych z randomizacją i grupą kontrolną otrzymującą placebo, prowadzonych u pacjentów w podeszłym wieku z demencją, którzy byli leczeni wybranymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, stwierdzono trzykrotny wzrost ryzyka wystąpienia epizodów naczyniowo-mózgowych. Mechanizm tego zjawiska pozostaje nieznany. Nie można wykluczyć podobnego ryzyka przy stosowaniu amisulprydu lub innych leków przeciwpsychotycznych w innych grupach pacjentów. Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu tego leku u osób z czynnikami ryzyka udaru mózgu.⁹

Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem

U osób w podeszłym wieku z otępieniem, które otrzymują leki przeciwpsychotyczne, występuje zwiększone ryzyko zgonu. Analiza siedemnastu badań z kontrolą placebo (prowadzonych zwykle przez 10 tygodni), głównie z udziałem pacjentów przyjmujących atypowe leki przeciwpsychotyczne, wykazała 1,6-1,7 razy większe ryzyko zgonu w porównaniu do placebo. W typowym 10-tygodniowym badaniu kontrolowanym wskaźnik zgonów u pacjentów przyjmujących lek wynosił około 4,5% wobec 2,6% w grupie placebo.¹⁰

Chociaż przyczyny zgonów w badaniach klinicznych dotyczących atypowych leków przeciwpsychotycznych były różne, większość stanowiły zaburzenia krążenia (np. niewydolność serca, nagły zgon) lub choroby zakaźne (np. zapalenie płuc). Badania obserwacyjne sugerują, że podobnie jak w przypadku atypowych leków przeciwpsychotycznych, także leczenie konwencjonalnymi lekami przeciwpsychotycznymi może wiązać się ze zwiększoną śmiertelnością. Nadal nie jest jasne, w jakim stopniu zwiększona śmiertelność jest związana bezpośrednio z działaniem leków przeciwpsychotycznych, a w jakim z cechami samych pacjentów.¹¹

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa

U pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi, w tym amisulprydem, zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Biorąc pod uwagę częste występowanie nabytych czynników ryzyka tej choroby w tej grupie pacjentów, zaleca się identyfikację wszystkich potencjalnych czynników ryzyka przed rozpoczęciem leczenia oraz w jego trakcie, a także wdrożenie odpowiednich środków zapobiegawczych.¹²

Rak piersi i guzy przysadki mózgowej

Amisulpryd może podwyższać stężenie prolaktyny w surowicy. U pacjentów z rakiem piersi w wywiadzie własnym lub rodzinnym należy zachować szczególną ostrożność i prowadzić ścisłą obserwację podczas leczenia tym lekiem.¹³

W trakcie leczenia amisulprydem obserwowano przypadki łagodnych guzów przysadki typu prolactinoma. W przypadku bardzo wysokiego stężenia prolaktyny lub klinicznych objawów guza przysadki (takich jak ubytki pola widzenia i bóle głowy), należy wykonać badania obrazowe przysadki. Jeśli diagnoza guza przysadki zostanie potwierdzona, konieczne jest przerwanie leczenia amisulprydem.¹⁴

Hiperglikemia

U pacjentów leczonych niektórymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, w tym amisulprydem, obserwowano występowanie hiperglikemii. Z tego względu u pacjentów z rozpoznaną cukrzycą lub z czynnikami ryzyka rozwoju cukrzycy należy zapewnić właściwe monitorowanie glikemii w trakcie terapii tym lekiem.¹⁵

Padaczka

Amisulpryd może obniżać próg drgawkowy, dlatego pacjenci z padaczką w wywiadzie powinni być uważnie obserwowani w trakcie leczenia.¹⁶

Niewydolność nerek

Amisulpryd jest wydalany z organizmu przez nerki. W przypadku niewydolności nerek należy rozważyć zmniejszenie dawki lub zastosowanie leczenia przerywanego.¹⁷

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku amisulpryd, podobnie jak inne leki przeciwpsychotyczne, należy stosować ze szczególną ostrożnością ze względu na możliwość wystąpienia niskiego ciśnienia tętniczego oraz sedacji. Może być konieczne zmniejszenie dawki ze względu na często występującą u tych pacjentów niewydolność nerek.¹⁸

Objawy odstawienia

Po nagłym przerwaniu stosowania dużych dawek leków przeciwpsychotycznych opisywano ostre objawy odstawienia, takie jak nudności, wymioty i bezsenność. Odnotowano również nawrót objawów psychotycznych oraz pojawienie się ruchów mimowolnych (takich jak akatyzja, dystonia, dyskineza). W związku z tym zalecane jest stopniowe odstawianie amisulprydu.¹⁹

Leukopenia, neutropenia i agranulocytoza

U pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi, w tym amisulprydem, odnotowano przypadki leukopenii, neutropenii i agranulocytozy. Niewyjaśnione infekcje lub gorączka mogą być objawem zaburzenia składu krwi i wymagają natychmiastowej oceny parametrów hematologicznych.²⁰

Substancje pomocnicze

Produkt Symamis zawiera laktozę jednowodną w następujących ilościach:

Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.²¹

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, dlatego uznaje się go za „wolny od sodu”.²²