Działania niepożądane leku Sunitynib Adamed 37,5 mg

Sunitynib Adamed to produkt leczniczy zawierający jako substancję czynną sunitynibu jabłczan w ilości odpowiadającej 37,5 mg sunitynibu. Podczas stosowania tego leku obserwowano szereg działań niepożądanych o różnym stopniu nasilenia, które wymagają szczególnej uwagi ze strony lekarzy prowadzących terapię.¹

Najcięższe działania niepożądane

Wśród najcięższych działań niepożądanych związanych z leczeniem sunitynibem znajdują się stany zagrażające życiu, które w niektórych przypadkach mogą prowadzić do zgonu pacjenta. Do tej grupy należą:²

• Niewydolność nerek – poważne zaburzenie funkcji nerek, które może wymagać natychmiastowej interwencji medycznej
• Niewydolność serca – stan, w którym serce nie jest w stanie pompować krwi w ilości wystarczającej do zaspokojenia potrzeb organizmu
• Zator tętnicy płucnej – blokada jednej z tętnic płucnych, najczęściej przez skrzep krwi
• Perforacja przewodu pokarmowego – przedziurawienie ściany przewodu pokarmowego wymagające natychmiastowej interwencji chirurgicznej
• Krwotoki – w tym krwotoki z układu oddechowego, przewodu pokarmowego, guza, układu moczowego oraz krwotoki mózgowe

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych o dowolnym stopniu nasilenia u pacjentów z RCC (rakiem nerkowokomórkowym), GIST (nowotworami podścieliskowymi przewodu pokarmowego) i pNET (nowotworami neuroendokrynnymi trzustki) należą:³

• Zmniejszenie apetytu – ograniczenie chęci przyjmowania pokarmów
• Zaburzenia smaku – dysgeuzja, zmienione odczuwanie smaków
• Nadciśnienie tętnicze – podwyższone wartości ciśnienia krwi
• Uczucie zmęczenia – przewlekłe osłabienie i zmniejszona wydolność fizyczna
• Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, w tym:
  • Biegunka
  • Nudności
  • Zapalenie jamy ustnej
  • Niestrawność
  • Wymioty
• Przebarwienia skórne – zmiany w pigmentacji skóry
• Erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa – zespół ręka-stopa, objawiający się zaczerwienieniem, obrzękiem i bólem dłoni i podeszw stóp

Należy zauważyć, że nasilenie tych objawów może się zmniejszać wraz z kontynuacją leczenia. Istotne jest również, że podczas terapii sunitynibem może rozwinąć się niedoczynność tarczycy.⁴

Zaburzenia hematologiczne

Wśród najczęstszych działań niepożądanych sunitynibu znajdują się również zaburzenia hematologiczne, takie jak:⁵

• Neutropenia – zmniejszona liczba neutrofilów (rodzaj białych krwinek), co zwiększa podatność na infekcje
• Małopłytkowość – zmniejszona liczba płytek krwi, co może prowadzić do zwiększonej skłonności do krwawień
• Niedokrwistość – zmniejszona liczba czerwonych krwinek lub obniżony poziom hemoglobiny

Działania niepożądane prowadzące do zgonu

Oprócz wymienionych wcześniej najcięższych działań niepożądanych, zidentyfikowano również inne zdarzenia, które mogły prowadzić do zgonu pacjenta i których związek ze stosowaniem sunitynibu uznano za możliwy:⁶

• Niewydolność wielonarządowa – jednoczesna dysfunkcja kilku narządów
• Rozsiane krzepnięcie wewnątrznaczyniowe (DIC) – poważne zaburzenie krzepliwości krwi
• Krwotok do jamy otrzewnowej – krwawienie do jamy brzusznej
• Niewydolność nadnerczy – zaburzenie funkcji nadnerczy, które może prowadzić do poważnego zachwiania równowagi hormonalnej
• Odma opłucnowa – obecność powietrza w jamie opłucnowej
• Wstrząs – stan skrajnego niedotlenienia tkanek
• Nagły zgon

Klasyfikacja i częstość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane sunitynibu zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującą konwencją:⁷

• Bardzo często – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często – występują u 1 do 10 na 100 pacjentów (od ≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często – występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów (od ≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko – występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów (od ≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgłaszane przez pacjentów z GIST, MRCC i pNET, uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów. Dane pochodzą z badań klinicznych obejmujących 7115 pacjentów oraz z obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu.⁸

Znaczenie monitorowania działań niepożądanych

Ze względu na szeroki zakres i potencjalną ciężkość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem sunitynibu, konieczne jest ścisłe monitorowanie stanu klinicznego pacjentów. Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, zaburzeniami czynności nerek oraz zaburzeniami krzepnięcia krwi.⁹

Funkcja tarczycy powinna być regularnie kontrolowana, gdyż podczas leczenia może rozwinąć się niedoczynność tarczycy. Parametry morfologii krwi wymagają systematycznej oceny ze względu na ryzyko wystąpienia neutropenii, małopłytkowości i niedokrwistości.¹⁰

Nasilenie działań niepożądanych

Należy pamiętać, że nasilenie wielu działań niepożądanych może się zmniejszać wraz z kontynuacją leczenia, co jest istotną informacją przy podejmowaniu decyzji o ewentualnej modyfikacji dawkowania lub czasowym przerwaniu terapii.¹¹

Aktywne monitorowanie i odpowiednie postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych pozwala na optymalizację terapii sunitynibem i zwiększenie bezpieczeństwa pacjentów.