Działania niepożądane
Sunitinib Krka 25 mg

Sunitynib (Sunitinib Krka) jest stosowany w leczeniu nowotworów takich jak GIST, MRCC oraz pNET, jednak jego stosowanie wiąże się z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, w tym niewydolności nerek, niewydolności serca, zatorowości płucnej, perforacji przewodu pokarmowego oraz krwotoków. W badaniach klinicznych odnotowano często występujące zaburzenia hematologiczne, takie jak neutropenia (3. i 4. stopnia u 10% i 1,7% pacjentów z GIST, 16% i 1,6% z MRCC, 13% i 2,4% z pNET), małopłytkowość oraz niedokrwistość. Często obserwuje się także nadciśnienie tętnicze, które u 4,7% pacjentów z guzami litymi osiągało wartości skurczowe >200 mm Hg lub rozkurczowe >110 mm Hg. Niedoczynność tarczycy rozwija się u 4-16% pacjentów z MRCC, 6,2% z GIST oraz 7,2% z pNET, co wymaga regularnego monitorowania funkcji tarczycy podczas terapii. Ponadto, u pacjentów leczonych sunitynibem obserwowano zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) u 2-27% chorych, a także ryzyko wydłużenia odstępu QTc (>500 ms u 0,5% pacjentów).

Pobierz ChPL PDF Sunitinib Krka – Kapsułki twarde – 25 mg
  1. Działania niepożądane leku Sunitinib Krka. Szczegółowo opisz niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi tego leku
    1. Najcięższe działania niepożądane
    2. Najczęstsze działania niepożądane
  2. Szczegółowe działania niepożądane według układów
    1. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
    2. Zaburzenia krwi i układu chłonnego
    3. Zaburzenia układu immunologicznego
    4. Zaburzenia hormonalne
    5. Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego
    6. Zaburzenia układu oddechowego
    7. Zaburzenia żołądka i jelit
    8. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
    9. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
    10. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe
    11. Zaburzenia nerek i dróg moczowych
  3. Tabela działań niepożądanych
    1. Szczegółowe informacje o wybranych działaniach niepożądanych
    2. Wpływ na układ sercowo-naczyniowy
    3. Bezpieczeństwo długoterminowe
    4. Dzieci i młodzież
  4. Wnioski
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. nowotwór neuroendokrynny trzustki
  2. nowotwór podścieliskowy przewodu pokarmowego
  3. rak nerkowokomórkowy z przerzutami
Substancja czynna
  1. sunitynib
Kategoria leku
  1. inhibitory kinaz tyrozynowych
  2. leki przeciwnowotworowe

Działania niepożądane leku Sunitinib Krka. Szczegółowo opisz niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi tego leku

Sunitinib Krka (substancja czynna: sunitynib) jest lekiem stosowanym w leczeniu nowotworów, takich jak nowotwory podścieliskowe przewodu pokarmowego (GIST), rak nerkowokomórkowy z przerzutami (MRCC) oraz nowotwory neuroendokrynne trzustki (pNET). Jak każdy lek przeciwnowotworowy, Sunitinib Krka może powodować szereg działań niepożądanych, których świadomość jest kluczowa dla bezpieczeństwa pacjenta i efektywności terapii.1

Najcięższe działania niepożądane

Do najcięższych działań niepożądanych związanych z leczeniem sunitynibem należą:2

  • Niewydolność nerek – może prowadzić do poważnych zaburzeń w gospodarce wodno-elektrolitowej
  • Niewydolność serca – objawiająca się dusznością, obrzękami i zmęczeniem
  • Zator tętnicy płucnej – stan zagrażający życiu, powodujący nagłą duszność
  • Perforacja przewodu pokarmowego – przerwanie ciągłości ściany przewodu pokarmowego
  • Krwotoki – z różnych układów (oddechowy, pokarmowy, moczowy, ośrodkowy układ nerwowy)

Niektóre z wymienionych działań niepożądanych mogą prowadzić do zgonu pacjenta, co podkreśla konieczność ścisłego monitorowania osób przyjmujących Sunitinib Krka.3

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych (występujących u pacjentów w badaniach rejestracyjnych) należą:4

  • Zmniejszenie apetytu
  • Zaburzenia smaku
  • Nadciśnienie tętnicze
  • Uczucie zmęczenia
  • Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (biegunka, nudności, zapalenie jamy ustnej, niestrawność, wymioty)
  • Przebarwienia skórne
  • Erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa (zespół ręka-stopa, objawiający się zaczerwienieniem, obrzękiem i bolesnością dłoni i podeszew stóp)

Nasilenie tych objawów może się zmniejszać wraz z kontynuacją leczenia. Podczas terapii może także rozwinąć się niedoczynność tarczycy.5

Często występują również zaburzenia hematologiczne, takie jak:6

  • Neutropenia – zmniejszenie liczby neutrofili
  • Małopłytkowość – zmniejszenie liczby płytek krwi
  • Niedokrwistość – zmniejszenie liczby czerwonych krwinek

Szczegółowe działania niepożądane według układów

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

U pacjentów przyjmujących Sunitinib Krka mogą wystąpić różnego rodzaju zakażenia. Zgłaszano przypadki ciężkiego zakażenia (z neutropenią lub bez neutropenii), które czasami prowadziły do zgonu.7

Szczególnie niebezpieczne jest nekrotyczne zapalenie powięzi, w tym krocza, które może prowadzić do zgonu. Jest to zakażenie tkanek miękkich szybko niszczące powięzi i tkanki podskórne.8

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Sunitinib często wywołuje zaburzenia hematologiczne. W badaniach klinicznych obserwowano:9

  • Zmniejszenie liczby neutrofili (3. i 4. stopnia) u 10% i 1,7% pacjentów z GIST, 16% i 1,6% pacjentów z MRCC oraz 13% i 2,4% pacjentów z pNET
  • Zmniejszenie liczby płytek krwi (3. i 4. stopnia) u 3,7% i 0,4% pacjentów z GIST, 8,2% i 1,1% pacjentów z MRCC oraz 3,7% i 1,2% pacjentów z pNET

Krwawienia były częstym działaniem niepożądanym. Krwotoki z guza nowotworowego występowały u około 2% pacjentów z GIST.10

Zaburzenia układu immunologicznego

Odnotowano przypadki reakcji nadwrażliwości, w tym obrzęku naczynioruchowego. Obrzęk naczynioruchowy to potencjalnie zagrażający życiu stan, charakteryzujący się nagłym obrzękiem tkanek, najczęściej w obrębie twarzy, języka i gardła.11

Zaburzenia hormonalne

Sunitinib może powodować zaburzenia funkcji tarczycy. Niedoczynność tarczycy zgłaszano u:<sup data-drug="Sunitinib Krka" data-section="Działania niepożądane" title="W 2 badaniach z udziałem pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym z przerzutami (MRCC) opornym na leczenie cytokinami, u 7 pacjentów (4%) otrzymujących sunitynib wystąpiła niedoczynność tarczycy jako działanie niepożądane leku. W badaniu z udziałem pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym z przerzutami (MRCC) wcześniej nieleczonych, niedoczynność tarczycy wystąpiła u 61 pacjentów (16%) w grupie otrzymującej sunitynib i u 3 pacjentów (12

  • 4% pacjentów z MRCC opornym na leczenie cytokinami
  • 16% pacjentów z MRCC wcześniej nieleczonych
  • 7,2% pacjentów z pNET
  • 6,2% pacjentów z GIST

Czynność tarczycy powinna być monitorowana podczas terapii sunitynibem, ponieważ długotrwałe leczenie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem niedoczynności tarczycy.13

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) obserwowano u około 2% pacjentów z GIST, 4% pacjentów z MRCC opornym na leczenie cytokinami i u 27% pacjentów z MRCC wcześniej nieleczonych.14

Nadciśnienie tętnicze było bardzo częstym działaniem niepożądanym. Ciężkie nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 200 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe > 110 mm Hg) wystąpiło u 4,7% pacjentów z guzami litymi. 200 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe > 110 mm Hg) wystąpiło u 4,7% pacjentów z guzami litymi.”>15

Notowano również incydenty żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), w tym zakrzepicę żył głębokich i zatorowość płucną.16

Zaburzenia układu oddechowego

Zdarzenia płucne, takie jak duszność, wysięk opłucnowy, zatorowość płucna lub obrzęk płuc, wystąpiły u:17

  • 17,8% pacjentów z GIST
  • 26,7% pacjentów z MRCC
  • 12% pacjentów z pNET

Zaburzenia żołądka i jelit

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe są częstymi działaniami niepożądanymi podczas leczenia sunitynibem. Zgłaszano niezbyt często (<1%) przypadki zapalenia trzustki u pacjentów z GIST lub MRCC.<sup data-drug="Sunitinib Krka" data-section="Działania niepożądane" title="U pacjentów z GITS lub z rakiem nerkowokomórkowym z przerzutami (MRCC) otrzymujących sunitynib zgłaszano niezbyt częste (18

Perforacja przewodu pokarmowego to rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane, które może zagrażać życiu pacjenta.19

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Podczas terapii sunitynibem obserwowano przypadki dysfunkcji wątroby, które mogą obejmować nieprawidłowe wartości parametrów czynnościowych wątroby, zapalenie wątroby lub niewydolność wątroby.20

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Raportowano przypadki poważnych reakcji skórnych, w tym:21

  • Piodermia zgorzelinowa – rzadkie, bolesne owrzodzenie skóry
  • Rumień wielopostaciowy
  • Zespół Stevensa-Johnsona
  • Martwica toksyczno-rozpływna naskórka – ciężkie, zagrażające życiu reakcje skórne

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Zgłaszano przypadki miopatii i rabdomiolizy (rozpad mięśni prążkowanych), niekiedy z towarzyszącą ostrą niewydolnością nerek.22

Odnotowano przypadki martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak wcześniejsze leczenie bisfosfonianami dożylnie i/lub choroby stomatologiczne wymagające inwazyjnych procedur dentystycznych.23

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Sunitynib może powodować różnego stopnia zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek i ostrą niewydolność nerek, które w niektórych przypadkach mogą prowadzić do zgonu.24

Obserwowano również przypadki zespołu nerczycowego, czyli zespołu objawów związanych z uszkodzeniem kłębuszków nerkowych.25

Tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane sunitynibu według częstości występowania i układów narządów:26

Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze – Zakażenia wirusowe, Zakażenia układu oddechowego, Ropień, Zakażenia grzybicze, Zakażenia dróg moczowych, Zakażenia skóry, Posocznica Martwicze zapalenie powięzi, Zakażenia bakteryjne –
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Neutropenia, Małopłytkowość, Niedokrwistość, Leukopenia Limfopenia Pancytopenia Mikroangiopatia zakrzepowa
Zaburzenia układu immunologicznego – – Nadwrażliwość Obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia endokrynologiczne Niedoczynność tarczycy – – –
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmniejszenie łaknienia Odwodnienie, Hipoglikemia – Zespół ostrego rozpadu guza
Zaburzenia psychiczne Bezsenność Depresja – –
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, Bóle głowy, Zaburzenia smaku Neuropatia obwodowa, Parestezje, Niedoczulica, Przeczulica Krwotok mózgowy, Udar mózgu, Przemijający napad niedokrwienny Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii, Encefalopatia hiperamonemiczna
Zaburzenia oka Obrzęk tkanek oczodołu, Obrzęk powiek, Zwiększone łzawienie – – –
Zaburzenia serca – Niedokrwienie mięśnia sercowego, Zmniejszenie frakcji wyrzutowej Zastoinowa niewydolność serca, Zawał mięśnia sercowego, Niewydolność serca, Kardiomiopatia, Wysięk osierdziowy, Wydłużenie odstępu QT w EKG Niewydolność lewokomorowa, Zaburzenia rytmu typu torsade de pointes
Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie tętnicze Zakrzepica żył głębokich, Krwotok z guza, Uderzenia gorąca, Nagłe zaczerwienienie twarzy – Tętniak i rozwarstwienie tętnicy
Zaburzenia układu oddechowego Duszność, Krwotok z nosa, Kaszel Wysięk opłucnowy, Krwioplucie, Duszność wysiłkowa, Ból jamy ustnej i gardła, Niedrożność nosa, Suchość błon śluzowych nosa Zator tętnicy płucnej, Krwotok płucny Niewydolność oddechowa
Zaburzenia żołądka i jelit Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, Ból brzucha, Wymioty, Biegunka, Niestrawność, Nudności, Zaparcia Choroba refluksowa przełyku, Dysfagia, Krwotok z przewodu pokarmowego, Zapalenie przełyku, Wzdęcie brzucha, Dyskomfort w nadbrzuszu, Krwotok z odbytu, Krwawienie z dziąseł, Owrzodzenie jamy ustnej, Ból odbytu, Zapalenie warg, Guzy krwawnicze, Ból języka, Ból w jamie ustnej, Suchość w jamie ustnej, Wzdęcia, Dyskomfort w jamie ustnej, Odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej lub gazu Perforacja przewodu pokarmowego, Zapalenie trzustki, Przetoka odbytu, Zapalenie jelita grubego –
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych – – Zaburzenia czynności wątroby, Zapalenie wątroby, Zapalenie pęcherzyka żółciowego Niewydolność wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Przebarwienia skóry, Zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej, Wysypka, Zmiany koloru włosów, Suchość skóry Złuszczanie skóry, Reakcje skórne, Egzema, Pęcherze, Rumień, Łysienie, Trądzik, Świąd, Hiperpigmentacja skóry, Zmiany skórne, Rogowacenie skóry, Zapalenie skóry, Zaburzenia dotyczące płytki paznokciowej – Rumień wielopostaciowy, Zespół Stevensa-Johnsona, Piodermia zgorzelinowa, Martwica toksyczno-rozpływna naskórka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Ból w kończynach, Bóle stawowe, Ból pleców Bóle mięśniowo-szkieletowe, Kurcze mięśni, Bóle mięśniowe, Osłabienie mięśni Martwica kości szczęki i (lub) żuchwy, Przetoka Rabdomioliza, Miopatia
Zaburzenia nerek i dróg moczowych – Zmiana barwy moczu, Białkomocz Krwotok z dróg moczowych Niewydolność nerek, Ostra niewydolność nerek, Zespół nerczycowy
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zapalenie błon śluzowych, Zmęczenie, Obrzęk, Gorączka Ból w klatce piersiowej, Ból, Zespół rzekomogrypowy, Dreszcze Nieprawidłowy proces gojenia się ran –
Badania diagnostyczne – Zmniejszenie masy ciała, Zmniejszenie liczby białych krwinek, Zwiększenie aktywności lipazy, Zmniejszenie liczby płytek krwi, Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, Zwiększona aktywność amylazy, Zwiększona aktywność aminotransferaz, Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi, Zwiększone ciśnienie tętnicze, Zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, Zwiększone stężenie TSH we krwi – –

Szczegółowe informacje o wybranych działaniach niepożądanych

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy

U pacjentów przyjmujących Sunitinib Krka istnieje ryzyko wydłużenia odstępu QT w elektrokardiogramie, co może prowadzić do zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca. Wydłużenie odstępu QTc do ponad 500 ms wystąpiło u 0,5% pacjentów, a zmiany od wartości wyjściowej o więcej niż 60 ms u 1,1% pacjentów z guzami litymi.27

Bezpieczeństwo długoterminowe

Długookresowe bezpieczeństwo stosowania sunitynibu analizowano u 5739 pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym z przerzutami (MRCC), z których 807 (14%) było leczonych przez okres od ≥ 2 lat do 6 lat. U tych pacjentów większość działań niepożądanych wystąpiła po raz pierwszy w okresie pierwszych 6-12 miesięcy, a następnie ich częstość utrzymywała się na stałym poziomie lub zmniejszała się w miarę upływu czasu, z wyjątkiem niedoczynności tarczycy, której częstość stopniowo zwiększała się.28

Dzieci i młodzież

Profil bezpieczeństwa sunitynibu u dzieci i młodzieży jest podobny do obserwowanego u dorosłych. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były:29

  • Toksyczność żołądkowo-jelitowa
  • Neutropenia
  • Zmęczenie
  • Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT)

Ryzyko kardiotoksyczności było większe u dzieci i młodzieży wcześniej leczonych antracyklinami lub radioterapią, której zasięg obejmował serce.30

Wnioski

Sunitinib Krka, jak każdy lek przeciwnowotworowy, związany jest z szerokim spektrum działań niepożądanych, które mogą mieć różne nasilenie – od łagodnych do zagrażających życiu. Najpoważniejsze działania obejmują niewydolność narządową (nerek, serca, wątroby), powikłania zakrzepowo-zatorowe oraz krwotoki. Najczęstsze działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego, skóry, układu krwiotwórczego oraz zaburzeń metabolicznych.

Pacjenci przyjmujący Sunitinib Krka powinni być pod ścisłą kontrolą lekarską, a wszelkie objawy niepożądane powinny być niezwłocznie zgłaszane lekarzowi prowadzącemu. Odpowiednie monitorowanie stanu pacjenta oraz właściwe postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych może znacząco zmniejszyć ryzyko poważnych powikłań.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl