Pełen skład leku, jego postać oraz forma podania

Produkt leczniczy Sunitinib Krka występuje w formie kapsułek twardych w trzech różnych dawkach: 12,5 mg, 25 mg oraz 50 mg. Każda kapsułka zawiera sunitynibu jabłczan w ilości odpowiadającej odpowiednio 12,5 mg, 25 mg lub 50 mg substancji czynnej – sunitynibu.¹

Postać farmaceutyczna i wygląd zewnętrzny

Sunitinib Krka jest dostępny w postaci kapsułek twardych o charakterystycznym wyglądzie, różniących się wyglądem w zależności od zawartości substancji czynnej:²

• Sunitinib Krka 12,5 mg: kapsułka żelatynowa, twarda z pomarańczowym wieczkiem i pomarańczowym korpusem, z wykonanym białym tuszem nadrukiem „SNB” i „12.5″ na korpusie. Kapsułka wypełniona jest pomarańczowym proszkiem. Rozmiar kapsułki: 4 (długość około 14 mm).³
• Sunitinib Krka 25 mg: kapsułka żelatynowa, twarda z karmelowym (jasnobrązowym) wieczkiem i pomarańczowym korpusem, z wykonanym białym tuszem nadrukiem „SNB” i „25″ na korpusie. Kapsułka wypełniona jest pomarańczowym proszkiem. Rozmiar kapsułki: 3 (długość około 16 mm).⁴
• Sunitinib Krka 50 mg: kapsułka żelatynowa, twarda z karmelowym (jasnobrązowym) wieczkiem i karmelowym (jasnobrązowym) korpusem, z wykonanym czarnym tuszem nadrukiem „SNB” i „50” na korpusie. Kapsułka wypełniona jest pomarańczowym proszkiem. Rozmiar kapsułki: 1EL (wydłużona; długość około 20 mm).⁵

Skład jakościowy kapsułki

Skład substancji pomocniczych różni się nieznacznie w zależności od dawki produktu. Poniżej przedstawiono szczegółowy wykaz substancji pomocniczych dla każdej mocy leku.⁶

Opakowania i warunki przechowywania

Produkt leczniczy Sunitinib Krka jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań:⁷

• Butelka z HDPE (polietylen wysokiej gęstości) z zamknięciem z PP (polipropylen) zabezpieczającym przed dostępem dzieci, ze środkiem pochłaniającym wilgoć, zawierająca 30 kapsułek twardych, w tekturowym pudełku.
• Blister jednodawkowy z folii OPA/Aluminium/PE/Aluminium ze środkiem pochłaniającym wilgoć, typu peel off, zawierający 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 21 x 1, 28 x 1 lub 30 x 1 kapsułek twardych, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁸

Produkt leczniczy należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.⁹

Okres ważności i niezgodności farmaceutyczne

Okres ważności produktu leczniczego Sunitinib Krka wynosi 2 lata zarówno dla leku pakowanego w blistry, jak i w butelki z HDPE.¹⁰

Dla produktu leczniczego nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹¹

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Nie ma specjalnych wymagań dotyczących usuwania produktu leczniczego Sunitinib Krka. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹²