Działania niepożądane
Sumilar 10 mg + 10 mg

Produkt leczniczy Sumilar, zawierający ramipryl i amlodypinę, wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, które należy monitorować podczas terapii. Do najczęstszych należą zaburzenia sercowo-naczyniowe, takie jak kołatanie serca (amlodypina), niedociśnienie i obrzęk kończyn dolnych (amlodypina), a także suchy, nieproduktywny kaszel charakterystyczny dla ramiprylu. W zakresie hematologicznym obserwuje się m.in. neutropenię, agranulocytozę, pancytopenię oraz niedokrwistość hemolityczną, głównie związane z ramiprylem. Działania niepożądane o częstości „niezbyt często” i rzadsze obejmują m.in. niewydolność szpiku kostnego, reakcje anafilaktyczne, zespół SIADH, hiperglikemię, zaburzenia psychiczne (depresja, lęk), zaburzenia czynności nerek oraz poważne reakcje skórne, takie jak obrzęk naczynioruchowy i zespół Stevens-Johnsona. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko hipotonii, zwłaszcza u osób starszych i pacjentów przyjmujących leki moczopędne, oraz na potencjalne zaburzenia wątroby, w tym rzadkie przypadki ostrej niewydolności wątroby.

Pobierz ChPL PDF Sumilar – Kapsułki twarde – 10 mg + 10 mg
Wskazania
  1. nadciśnienie tętnicze
Substancja czynna
  1. amlodypina
  2. ramipryl
Kategoria leku
  1. antagoniści wapnia
  2. inhibitory konwertazy angiotensyny
  3. leki przeciwnadciśnieniowe

Działania niepożądane leku Sumilar

Produkt leczniczy Sumilar zawiera dwie substancje czynne: ramipryl i amlodypinę, występujące w różnych dawkach w zależności od postaci leku. Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania produktu Sumilar mogą być związane z każdą z tych substancji czynnych stosowanych osobno.1

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według następującej konwencji częstości występowania:

  • Często: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
  • Niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
  • Rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
  • Bardzo rzadko: występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
  • Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

2

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane leku Sumilar z podziałem na układy i narządy, uwzględniając częstość występowania oraz składnik leku odpowiedzialny za dane działanie niepożądane.

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Składnik odpowiedzialny
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Nieznana Eozynofilia Ramipryl
Często Zmniejszenie liczby leukocytów (w tym neutropenia lub agranulocytoza), zmniejszenie liczby erytrocytów, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek Ramipryl
Niezbyt często Niewydolność szpiku kostnego, pancytopenia, niedokrwistość hemolityczna Ramipryl
Bardzo rzadko Leukopenia, małopłytkowość Amlodypina
Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana Reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne, zwiększenie miana przeciwciał przeciwjądrowych Ramipryl
Bardzo rzadko Reakcje nadwrażliwości Amlodypina
Zaburzenia endokrynologiczne Niezbyt często Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH) Ramipryl
Rzadko Ginekomastia Ramipryl
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Nieznana Zmniejszenie apetytu, zmniejszenie masy ciała Ramipryl
Często Zwiększenie stężenia potasu we krwi Ramipryl
Niezbyt często Jadłowstręt, zmniejszenie apetytu Ramipryl
Rzadko Hiperglikemia Amlodypina
Bardzo rzadko Hiperglikemia Amlodypina
Zaburzenia psychiczne Nieznana Stan splątania Ramipryl
Niezbyt często Nastrój depresyjny, lęk, nerwowość, niepokój, zaburzenia snu, w tym senność Ramipryl
Rzadko Stany splątania Ramipryl
Niezbyt często Bezsenność, zmiany nastroju (w tym lęk), depresja Amlodypina
Rzadko Stan splątania Amlodypina
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Zawroty głowy, parestezje, bóle głowy Ramipryl
Rzadko Drżenie, zaburzenia równowagi Ramipryl
Często Ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, senność (szczególnie na początku leczenia) Amlodypina
Niezbyt często Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie, niedoczulica, parestezje Amlodypina
Bardzo rzadko Wzmożone napięcie, neuropatia obwodowa Amlodypina
Zaburzenia oka Niezbyt często Zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie Ramipryl
Niezbyt często Zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie) Amlodypina
Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko Szumy uszne Ramipryl
Niezbyt często Szumy uszne Amlodypina
Zaburzenia serca Często Kołatanie serca Amlodypina
Niezbyt często Niedokrwienie mięśnia sercowego, w tym dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego, tachykardia, arytmia, kołatanie serca, obrzęki obwodowe Ramipryl
Niezbyt często Zawał mięśnia sercowego, arytmia (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków) Amlodypina
Bardzo rzadko Niedociśnienie Amlodypina
Zaburzenia naczyniowe Często Niedociśnienie, obrzęk kończyn dolnych, uderzenia gorąca Amlodypina
Niezbyt często Rozszerzenie naczyń krwionośnych Ramipryl
Rzadko Niedociśnienie ortostatyczne, omdlenie Ramipryl
Bardzo rzadko Zapalenie naczyń Amlodypina
Nieznana Choroba Raynauda Ramipryl
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Suchy, nieproduktywny kaszel, zapalenie oskrzeli Ramipryl
Niezbyt często Duszność, skurcz oskrzeli w tym zaostrzenie astmy, przekrwienie błony śluzowej nosa Ramipryl
Niezbyt często Duszność Amlodypina
Bardzo rzadko Kaszel Amlodypina
Zaburzenia żołądka i jelit Często Ból brzucha, niestrawność, nudności, wymioty, biegunka, zaparcie Ramipryl/Amlodypina
Niezbyt często Zapalenie trzustki, podrażnienie i ból żołądka, suchość błony śluzowej jamy ustnej Ramipryl
Rzadko Zapalenie języka Ramipryl
Bardzo rzadko Zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka, przerost dziąseł Amlodypina
Nieznana Aftowe zapalenie jamy ustnej Ramipryl
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i (lub) stężenia bilirubiny sprzężonej Ramipryl
Rzadko Cholestaza (w tym żółtaczka), zapalenie wątroby Ramipryl
Bardzo rzadko Zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Amlodypina
Nieznana Ostra niewydolność wątroby, zastępczy martwicze lub zapalenie wątroby (bardzo rzadko zakończone zgonem) Ramipryl
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Wysypka, szczególnie grudkowo-plamkowa Ramipryl
Niezbyt często Łysienie, świąd, potliwość Amlodypina
Rzadko Złuszczające zapalenie skóry, pokrzywka, oddzielanie się paznokcia od łożyska Ramipryl
Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy (może zakończyć się zgonem) Ramipryl
Nieznana Reakcje nadwrażliwości na światło, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Ramipryl
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często Skurcze mięśni, ból mięśni Ramipryl/Amlodypina
Niezbyt często Ból stawów Ramipryl/Amlodypina
Niezbyt często Ból pleców, obrzęk stawów Amlodypina
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, zwiększenie ilości wydalanego moczu, nasilenie białkomoczu, zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi Ramipryl
Rzadko Zaburzenia oddawania moczu, częstomocz, nocne oddawanie moczu Amlodypina
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często Przemijająca impotencja, zmniejszenie libido Ramipryl
Rzadko Ginekomastia Ramipryl
Niezbyt często Impotencja, ginekomastia Amlodypina
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko Gorączka Ramipryl
Nieznana Osłabienie Ramipryl
Często Zmęczenie, osłabienie Amlodypina
Badania diagnostyczne Niezbyt często Ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie Amlodypina
Rzadko Przyrost masy ciała, zmniejszenie masy ciała Amlodypina
Niezbyt często Nieprawidłowy zapis EKG, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, wzrost CK we krwi Amlodypina

Szczegółowe informacje dotyczące wybranych działań niepożądanych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego mogą obejmować neutropenię, agranulocytozę, niedokrwistość hemolityczną czy pancytopenię, które mogą mieć poważne konsekwencje kliniczne, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub chorobami układowymi tkanki łącznej.3

Reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne są potencjalnie zagrażającymi życiu działaniami niepożądanymi, które mogą wystąpić podczas stosowania ramiprylu. Objawy mogą obejmować obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, spadek ciśnienia tętniczego i wstrząs.4

Zaburzenia sercowo-naczyniowe, takie jak niedociśnienie, mogą być szczególnie problematyczne na początku terapii lub przy zwiększaniu dawki. Należy monitorować pacjentów, zwłaszcza tych z ryzykiem hipotonii, takimi jak osoby w podeszłym wieku czy przyjmujące leki moczopędne.5

Suchy kaszel jest charakterystycznym działaniem niepożądanym związanym z inhibitorami konwertazy angiotensyny, takim jak ramipryl. Kaszel ten zazwyczaj ustępuje po odstawieniu leku.6

Zaburzenia wątroby mogą w rzadkich przypadkach prowadzić do poważnych konsekwencji, w tym ostrej niewydolności wątroby. W przypadku wystąpienia objawów sugerujących zaburzenia czynności wątroby, należy rozważyć monitorowanie parametrów wątrobowych oraz w razie potrzeby odstawienie leku.7

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Sumilar do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

  • Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.8

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 17.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl