Wpływ leku Sumilar na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Sumilar, zawierający jako substancje czynne ramipryl i amlodypinę, podlega określonym ograniczeniom stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Lekarz powinien szczegółowo poinformować pacjentkę o potencjalnych zagrożeniach związanych z przyjmowaniem tego leku w okresie ciąży oraz podczas karmienia piersią.¹

Stosowanie podczas ciąży

Ogólne zalecenie odnośnie stosowania produktu Sumilar w ciąży jest następujące: nie zaleca się jego stosowania w pierwszym trymestrze ciąży, natomiast stosowanie w drugim i trzecim trymestrze jest bezwzględnie przeciwwskazane.²

Ramipryl a ciąża

Odnośnie komponenty ramiprylu (inhibitor ACE) należy przekazać pacjentce następujące informacje:³

• Stosowanie inhibitorów ACE nie jest zalecane w pierwszym trymestrze ciąży
• Stosowanie inhibitorów ACE jest bezwzględnie przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży

Dane epidemiologiczne dotyczące potencjalnego działania teratogennego po ekspozycji na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są jednoznaczne, jednak nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka takich działań. W związku z tym u pacjentek planujących ciążę należy rozważyć zmianę terapii na alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa w ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży konieczne jest natychmiastowe przerwanie podawania inhibitorów ACE i wdrożenie alternatywnego leczenia, jeśli jest to wskazane.⁴

Przyjmowanie inhibitorów ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży może powodować następujące działania toksyczne:⁵

U płodu:

• Pogorszenie czynności nerek
• Małowodzie
• Opóźnienie kostnienia czaszki

U noworodka:

• Niewydolność nerek
• Niedociśnienie tętnicze
• Hiperkaliemia

Jeżeli ekspozycja na inhibitory ACE nastąpiła od drugiego trymestru ciąży, zaleca się przeprowadzenie badania ultrasonograficznego w celu oceny czynności nerek i budowy czaszki płodu. Noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE, powinny być poddane ścisłej obserwacji ze względu na ryzyko wystąpienia niedociśnienia, skąpomoczu i hiperkaliemii.⁶

Amlodypina a ciąża

W odniesieniu do amlodypiny brak jest wyczerpujących danych dotyczących bezpieczeństwa jej stosowania w okresie ciąży. W badaniach na zwierzętach po podaniu dużych dawek tej substancji zaobserwowano toksyczny wpływ na płodność.⁷

Stosowanie amlodypiny w ciąży zalecane jest wyłącznie w sytuacjach, gdy:⁸

• Nie można zastosować innego bezpiecznego leku
• Choroba podstawowa wiąże się z większym ryzykiem dla matki i płodu niż potencjalne działanie leku

Stosowanie podczas karmienia piersią

Nie zaleca się stosowania produktu Sumilar podczas karmienia piersią.⁹

Ramipryl a laktacja

Odnośnie ramiprylu, nie zaleca się jego stosowania w okresie karmienia piersią ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku karmienia noworodków i wcześniaków. W takiej sytuacji zaleca się zastosowanie innych leków przeciwnadciśnieniowych o ustalonym profilu bezpieczeństwa podczas laktacji.¹⁰

Amlodypina a laktacja

Amlodypina przenika do mleka kobiecego. Badania wykazały, że odsetek dawki przyjmowanej przez niemowlę od karmiącej piersią matki wynosi od 3% do 7% (przedział międzykwartylowy), przy czym maksymalna wartość może wynosić do 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt nie został dotychczas określony.¹¹

Podejmując decyzję o kontynuacji lub przerwaniu karmienia piersią, bądź kontynuacji lub przerwaniu podawania amlodypiny, należy rozważyć zarówno korzyści z karmienia piersią dla dziecka, jak i korzyści z leczenia amlodypiną dla matki.¹²

Wpływ na płodność

Dane dotyczące wpływu amlodypiny na płodność u ludzi są ograniczone. U niektórych pacjentów przyjmujących antagonistów wapnia obserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników, jednak dane kliniczne dotyczące potencjalnego wpływu amlodypiny na płodność są niewystarczające.¹³

Badania na szczurach wykazały niekorzystny wpływ amlodypiny na płodność samców.¹⁴

Informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce

Lekarz powinien poinformować pacjentkę w wieku rozrodczym, ciężarną lub karmiącą piersią o następujących kwestiach związanych ze stosowaniem produktu Sumilar:

1. Konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji podczas przyjmowania leku ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu
2. Konieczność natychmiastowego poinformowania lekarza w przypadku podejrzenia lub potwierdzenia ciąży
3. Ryzyko związane ze stosowaniem leku w poszczególnych trymestrach ciąży, ze szczególnym uwzględnieniem bezwzględnego przeciwwskazania w II i III trymestrze
4. Potencjalne działania niepożądane u płodu i noworodka w przypadku ekspozycji na lek w ciąży
5. Konieczność ścisłego monitorowania noworodka, jeśli matka przyjmowała lek w okresie ciąży
6. Przeciwwskazania do stosowania leku podczas karmienia piersią
7. Możliwość wpływu leku na płodność