Skład leku Sugammadex Kalceks, jego postać oraz forma podania

Sugammadex Kalceks jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 100 mg/ml. Lek ten należy do grupy preparatów stosowanych do odwrócenia blokady nerwowo-mięśniowej wywołanej środkami zwiotczającymi mięśnie szkieletowe, używanymi podczas zabiegów operacyjnych i procedur anestezjologicznych. ¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną preparatu jest sugammadeks sodowy w ilości odpowiadającej 100 mg sugammadeksu w każdym mililitrze roztworu. Lek jest dostępny w dwóch wielkościach fiolek:

• fiolka o pojemności 2 ml zawierająca sugammadeks sodowy w ilości odpowiadającej 200 mg sugammadeksu
• fiolka o pojemności 5 ml zawierająca sugammadeks sodowy w ilości odpowiadającej 500 mg sugammadeksu

²

Ważną informacją dla personelu medycznego jest zawartość sodu w preparacie, która wynosi do 9,7 mg/ml. Stanowi to istotny parametr przy stosowaniu leku u pacjentów z ograniczeniami w podaży sodu. ³

Wykaz substancji pomocniczych

Poza substancją czynną, Sugammadex Kalceks zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Sodu wodorotlenek – stosowany do ustalenia odpowiedniego pH roztworu
• Kwas solny – używany do ustalenia odpowiedniego pH roztworu
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

⁴

Postać farmaceutyczna

Produkt leczniczy Sugammadex Kalceks ma postać roztworu do wstrzykiwań (płynu do wstrzykiwań). Jest to klarowny roztwór o zabarwieniu od bezbarwnego do lekko żółtego. Parametry fizykochemiczne roztworu to pH w zakresie od 7 do 8 oraz osmolalność wynosząca od 300 do 500 mOsmol/kg. ⁵

Specyfikacja opakowania i warunki przechowywania

Rodzaj i zawartość opakowania

Sugammadex Kalceks jest dostępny w bezbarwnych fiolkach ze szkła typu I, zamkniętych korkiem z gumy bromobutylowej. Fiolki zabezpieczone są aluminiowym uszczelnieniem z plastikowym wieczkiem typu flip-off. Produkt jest pakowany w tekturowe pudełka zawierające 1 lub 10 fiolek. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. ⁶

Warunki przechowywania

Dla zachowania właściwości leczniczych preparatu konieczne jest przestrzeganie następujących warunków przechowywania:

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C
• Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem

⁷

Okres ważności

Okres ważności nienaruszonych fiolek Sugammadex Kalceks wynosi 2 lata. Po otwarciu fiolki i rozcieńczeniu, roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 48 godzin w temperaturze 25°C oraz w temperaturze od 2°C do 8°C. Jednakże, z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony roztwór należy zużyć natychmiast. W przypadku gdy nie jest to możliwe, roztwór można przechowywać nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. ⁸

Przygotowanie i podanie leku

Niezgodności farmaceutyczne

Należy podkreślić, że Sugammadex Kalceks nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem tych, które zostały wymienione jako kompatybilne. Stwierdzono niezgodności fizyczne przy jednoczesnym podawaniu z następującymi lekami:

• Werapamil – lek przeciwarytmiczny i hipotensyjny
• Ondansetron – lek przeciwwymiotny
• Ranitydyna – antagonista receptorów H₂

⁹

Sposób podania

Sugammadex Kalceks przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Przed podaniem leku należy dokładnie obejrzeć roztwór – powinien być klarowny i wolny od cząstek stałych. Niewykorzystany roztwór należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ¹⁰

Lek można podawać poprzez wprowadzenie do linii dożylnej trwającego wlewu, stosując następujące roztwory dożylne:

• Roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)
• Roztwór glukozy 50 mg/ml (5%)
• Roztwór chlorku sodu 4,5 mg/ml (0,45%) i roztwór glukozy 25 mg/ml (2,5%)
• Płyn Ringera
• Płyn Ringera z mleczanami
• Glukoza 50 mg/ml (5%) w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)

¹¹

Linia infuzyjna powinna być dokładnie przepłukana (np. roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)) pomiędzy podawaniem sugammadeksu i innych leków, aby zapobiec potencjalnym interakcjom. ¹²

Stosowanie u dzieci i młodzieży

W przypadku stosowania Sugammadex Kalceks u dzieci i młodzieży, produkt można rozcieńczyć, używając roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), do stężenia 10 mg/ml. Rozcieńczony roztwór zachowuje stabilność zgodnie z warunkami opisanymi w sekcji dotyczącej okresu ważności. ¹³