Działania niepożądane
Sufentanil Chiesi 5 mcg/ml (50 mcg/10 ml)

Bezpieczeństwo stosowania sufentanylu oceniono w 6 badaniach klinicznych na 650 pacjentach, w tym 78 poddanych dożylnemu podaniu podczas kardiochirurgii oraz 572 zewnątrzoponowemu podaniu w celu kontroli bólu pooperacyjnego lub porodowego. Najczęstsze działania niepożądane (≥5%) to nadmierne uspokojenie (19,5%), świąd (15,2%), nudności (9,8%) i wymioty (5,7%). Po podaniu zewnątrzoponowym obserwowano wyższą częstość świądu, uspokojenia i nudności oraz ryzyko wczesnego i rzadko odległego zahamowania czynności oddechowej. Profil działań niepożądanych u dzieci jest zbliżony do dorosłych. Szczegółowa klasyfikacja obejmuje m.in. zaburzenia układu nerwowego (drgawki, ataksja, dystonia), sercowo-naczyniowego (arytmie, bradykardia, tachykardia, zatrzymanie akcji serca), oddechowego (depresja oddechowa, bezdech, obrzęk płuc) oraz reakcje nadwrażliwości (wstrząs anafilaktyczny).

Pobierz ChPL PDF Sufentanil Chiesi – Roztwór do wstrzykiwań – 5 mcg/ml (50 mcg/10 ml)
  1. Działania niepożądane leku Sufentanil Chiesi 5 mikrogramów/ml
    1. Najczęstsze działania niepożądane
    2. Działania niepożądane w zależności od drogi podania
    3. Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
  2. Zestawienie działań niepożądanych sufentanylu
  3. Zagrożenia życiowe związane z działaniami niepożądanymi sufentanylu
    1. Zaburzenia oddechowe
    2. Zaburzenia sercowo-naczyniowe
    3. Reakcje nadwrażliwości
    4. Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego
  4. Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania sufentanylu
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ból podczas porodu
  2. ból podczas porodu przez pochwę
  3. ból pooperacyjny po cięciu cesarskim
  4. ból pooperacyjny po zabiegu chirurgicznym na klatce piersiowej
  5. ból pooperacyjny po zabiegu chirurgii ogólnej
  6. ból pooperacyjny po zabiegu ortopedycznym
  7. znieczulenie do zabiegu chirurgicznego
  8. znieczulenie ogólne
Substancja czynna
  1. sufentanyl
Kategoria leku
  1. leki przeciwbólowe
  2. leki znieczulające
  3. opioidy

Działania niepożądane leku Sufentanil Chiesi 5 mikrogramów/ml

Bezpieczeństwo stosowania sufentanylu zostało poddane szczegółowej ocenie w ramach 6 badań klinicznych obejmujących łącznie 650 pacjentów. Wśród nich 78 osób uczestniczyło w badaniach dotyczących dożylnego podawania leku podczas poważnych zabiegów kardiochirurgicznych, natomiast 572 pacjentów brało udział w badaniach z zastosowaniem zewnątrzoponowego podania sufentanylu jako środka przeciwbólowego po zabiegu lub podczas porodu.1

Najczęstsze działania niepożądane

Na podstawie zgromadzonych danych z badań klinicznych, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (występującymi u co najmniej 5% pacjentów) były: nadmierne uspokojenie (19,5%), świąd (15,2%), nudności (9,8%) oraz wymioty (5,7%).2

Działania niepożądane w zależności od drogi podania

Po podaniu zewnątrzoponowym do bardzo często występujących działań niepożądanych należą: świąd, uspokojenie i nudności – wszystkie raportowane z wyższą częstością niż w przypadku podania dożylnego. Dodatkowo może wystąpić wczesne zahamowanie czynności oddechowej. W bardzo rzadkich przypadkach sufentanyl podany zewnątrzoponowo może prowadzić do odległego zahamowania czynności oddechowej.3

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Zgodnie z dostępnymi danymi, częstość, typ i ciężkość działań niepożądanych u dzieci są takie same jak u pacjentów dorosłych.4

Zestawienie działań niepożądanych sufentanylu

Poniższa tabela przedstawia szczegółowe zestawienie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem sufentanylu, uwzględniając ich klasyfikację według układów i narządów oraz częstość występowania. Dane te pochodzą zarówno z badań klinicznych, jak i z obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu.5

Klasyfikacja układów i narządów Bardzo często
(≥1/10)		 Często
(≥1/100 do <1/10)		 Niezbyt często
(≥1/1 000 do <1/100)		 Częstość nieznana
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Nieżyt nosa
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość, wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna, reakcja rzekomoanafilaktyczna
Zaburzenia psychiczne Apatia, nerwowość
Zaburzenia układu nerwowego Nadmierne uspokojenie Drgawki u niemowląt, zawroty głowy, ból głowy, ataksja, dyskineza u noworodków, dystonia, hiperrefleksja, zwiększone napięcie mięśniowe, hipokinezja u noworodków, senność Śpiączka, drgawki, mimowolne skurcze mięśni
Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia Zwężenie źrenic
Zaburzenia serca Tachykardia Blok przedsionkowo-komorowy, sinica, bradykardia, arytmia, nieprawidłowości w zapisie EKG Zatrzymanie akcji serca
Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie tętnicze Wstrząs, niedociśnienie tętnicze, bladość
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Sinica u noworodków Skurcz oskrzeli, hipowentylacja, dysfonia, kaszel, czkawka, zaburzenia oddychania Zatrzymanie akcji oddechowej, bezdech, depresja oddechowa, obrzęk płuc, skurcz krtani
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Wymioty
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd Odbarwienia skóry Alergiczne zapalenie skóry, nadmierna potliwość, wysypka, wysypka niemowlęca, suchość skóry, rumień
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Drgania mięśni Ból pleców Hipotonia niemowlęca, sztywność mięśni, skurcz mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Gorączka Hipotermia, spadek temperatury ciała, wzrost temperatury ciała, dreszcze, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, ból

Zagrożenia życiowe związane z działaniami niepożądanymi sufentanylu

Zaburzenia oddechowe

Wśród najpoważniejszych działań niepożądanych sufentanylu należy wyróżnić te związane z układem oddechowym. Depresja oddechowa jest szczególnie niebezpiecznym działaniem niepożądanym, które w skrajnych przypadkach może prowadzić do zatrzymania akcji oddechowej i zgonu pacjenta. Należy zwrócić uwagę zarówno na wczesne zahamowanie czynności oddechowej po podaniu zewnątrzoponowym, jak i na rzadko występujące, ale groźne odległe zahamowanie czynności oddechowej.6

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Istotnym zagrożeniem są również działania niepożądane dotyczące układu sercowo-naczyniowego. Sufentanyl może wywoływać arytmie, bradykardię, tachykardię, a w skrajnych przypadkach nawet zatrzymanie akcji serca. Mogą także wystąpić zaburzenia hemodynamiczne w postaci nadciśnienia lub niedociśnienia tętniczego, a w poważnych przypadkach nawet wstrząs.7

Reakcje nadwrażliwości

Szczególnie niebezpieczne są reakcje nadwrażliwości, które mogą mieć postać wstrząsu anafilaktycznego lub reakcji anafilaktycznej. Te stany mogą być bezpośrednim zagrożeniem życia i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.8

Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego

Sufentanyl może wywoływać poważne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego takie jak drgawki, śpiączka czy różnego rodzaju zaburzenia motoryczne. Szczególną uwagę należy zwrócić na niemowlęta i noworodki, u których raportowano specyficzne działania niepożądane jak dyskineza czy hipokineza u noworodków.9

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania sufentanylu

Istotnym elementem stosowania sufentanylu jest stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.10

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za lek. Taka praktyka umożliwia nieprzerwane monitorowanie bezpieczeństwa leku i szybkie reagowanie w przypadku zidentyfikowania nowych zagrożeń.11

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl