Wpływ sufentanilu na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie sufentanylu przez kobiety w wieku rozrodczym, ciężarne lub karmiące piersią wymaga szczególnej uwagi lekarskiej oraz dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Poniżej przedstawiono kluczowe informacje, które powinny być przekazane pacjentkom podczas konsultacji medycznej.¹

Stosowanie sufentanylu w ciąży

Bezpieczeństwo stosowania sufentanylu w postaci dożylnej u kobiet w ciąży nie zostało w pełni ustalone. Jest to istotna informacja, którą należy przekazać pacjentce. Należy jednak zauważyć, że badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały powstawania ciężkich wad rozwojowych płodu. Lekarz powinien dokładnie rozważyć potencjalne korzyści terapeutyczne w stosunku do możliwego ryzyka dla rozwijającego się płodu.²

Bardzo ważną informacją dla specjalistów jest fakt, że sufentanyl przenika przez barierę łożyskową. Ma to szczególne znaczenie przy podejmowaniu decyzji o wdrożeniu leczenia u kobiet ciężarnych.³

Przeciwwskazania w okresie porodu

Kluczową informacją dla lekarzy jest bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania sufentanylu drogą dożylną w następujących sytuacjach:

• W trakcie porodu – ze względu na ryzyko wystąpienia depresji oddechowej u noworodka⁴
• Przed zaciśnięciem pępowiny w trakcie zabiegu cięcia cesarskiego – aby uniknąć ekspozycji noworodka na lek⁵

Podanie zewnątrzoponowe podczas porodu

W przypadku zewnątrzoponowego zastosowania sufentanylu podczas porodu, badania kliniczne dostarczają istotnych danych. Sufentanyl podany zewnątrzoponowo w dawkach nieprzekraczających 30 mikrogramów, jako środek uzupełniający do bupiwakainy, nie wykazywał szkodliwego działania zarówno na matkę jak i na noworodka. Jest to ważna informacja różnicująca drogi podania leku w okresie okołoporodowym.⁶

Badania farmakokinetyczne wykazały, że po podaniu zewnątrzoponowym dawki całkowitej nieprzekraczającej 30 mikrogramów, średnie stężenie sufentanylu w osoczu krwi pępowinowej wynosi 0,016 nanograma/ml. Ta informacja może być przydatna przy ocenie ekspozycji płodu na lek.⁷

Bezpieczeństwo noworodka

Należy poinformować personel medyczny o konieczności zabezpieczenia odpowiedniego antidotum dla noworodka. Lek powinien być dostępny w natychmiastowej gotowości do użycia w przypadku wystąpienia działań niepożądanych u dziecka po ekspozycji na sufentanyl.⁸

Stosowanie podczas karmienia piersią

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że sufentanyl przenika do mleka kobiecego. Ten fakt ma kluczowe znaczenie przy podejmowaniu decyzji o stosowaniu leku u kobiet karmiących piersią.⁹

Ze względu na możliwość przeniknięcia leku do organizmu dziecka przez mleko matki, zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas podawania sufentanylu kobiecie karmiącej piersią. Lekarz powinien rozważyć korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.¹⁰

Dawkowanie i postać leku

Produkt leczniczy Sufentanil Chiesi zawiera 5 mikrogramów/ml sufentanylu w postaci roztworu do wstrzykiwań. Jedna ampułka o pojemności 10 ml zawiera 50 mikrogramów sufentanylu (w postaci 7,5 mikrogramów cytrynianu sufentanylu na 1 ml roztworu). Ta informacja jest istotna przy ustalaniu dawkowania leku u kobiet w ciąży i karmiących piersią, gdy zastosowanie leku jest niezbędne.¹¹

Należy również pamiętać, że 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 0,15 mmol (3,54 mg) sodu, co może mieć znaczenie u pacjentek stosujących dietę z ograniczeniem sodu.¹²