Skład i postać leku
Sufentanil Chiesi 5 mcg/ml (50 mcg/10 ml)

Produkt leczniczy Sufentanil Chiesi dostępny jest w postaci roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 5 μg/ml, gdzie 1 ampułka 10 ml zawiera łącznie 50 μg sufentanylu (7,5 μg cytrynianu sufentanylu). Roztwór jest bezbarwny, o pH 3,5-5,0, zawiera substancje pomocnicze takie jak chlorek sodu, kwas cytrynowy 0,01 M oraz wodę do wstrzykiwań. Istotne jest, że każdy mililitr zawiera 0,15 mmol (3,54 mg) sodu, co należy uwzględnić u pacjentów z ograniczeniem podaży sodu. Produkt jest pakowany w ampułki ze szkła typu I, po 5 ampułek w opakowaniu jednostkowym, z zaleceniem przechowywania poniżej 25°C, chronić od światła, z okresem ważności 3 lata.

Pobierz ChPL PDF Sufentanil Chiesi – Roztwór do wstrzykiwań – 5 mcg/ml (50 mcg/10 ml)
  1. Skład leku Sufentanil Chiesi
  2. Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne
  3. Informacje dotyczące opakowania
  4. Niezgodności farmaceutyczne
  5. Przygotowanie leku do podania
    1. Możliwości rozcieńczania
    2. Kontrola jakości przed podaniem
  6. Stabilność i warunki przechowywania
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ból podczas porodu
  2. ból podczas porodu przez pochwę
  3. ból pooperacyjny po cięciu cesarskim
  4. ból pooperacyjny po zabiegu chirurgicznym na klatce piersiowej
  5. ból pooperacyjny po zabiegu chirurgii ogólnej
  6. ból pooperacyjny po zabiegu ortopedycznym
  7. znieczulenie do zabiegu chirurgicznego
  8. znieczulenie ogólne
Substancja czynna
  1. sufentanyl
Kategoria leku
  1. leki przeciwbólowe
  2. leki znieczulające
  3. opioidy

Skład leku Sufentanil Chiesi

Produkt leczniczy Sufentanil Chiesi występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 5 mikrogramów/ml. Każdy mililitr roztworu zawiera 5 mikrogramów (μg) sufentanylu w postaci 7,5 mikrogramów cytrynianu sufentanylu. Pojedyncza ampułka o pojemności 10 ml zawiera łącznie 50 mikrogramów sufentanylu, co stanowi pełną dostępną dawkę w opakowaniu jednostkowym.1

Wśród substancji pomocniczych znajdują się: sodu chlorek, kwas cytrynowy 0,01 M oraz woda do wstrzykiwań. Istotną informacją jest zawartość sodu w preparacie – każdy mililitr roztworu zawiera 0,15 mmol (3,54 mg) sodu, co stanowi istotną informację dla pacjentów na diecie kontrolowanej pod względem zawartości sodu.23

Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne

Sufentanil Chiesi ma postać bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań o pH w zakresie 3,5-5,0. Roztwór jest przezroczysty, pozbawiony widocznych cząstek stałych i zanieczyszczeń.4

Informacje dotyczące opakowania

Lek pakowany jest w ampułki wykonane z bezbarwnego szkła typu I, oznaczone charakterystycznymi zielono-żółto-żółtymi obwódkami, ułatwiającymi identyfikację produktu. Ampułki umieszczone są w tekturowym pudełku. Dostępne opakowanie zawiera 5 ampułek po 10 ml roztworu.5

Niezgodności farmaceutyczne

Przed podaniem leku należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne niezgodności farmaceutyczne. Cytrynian sufentanylu wykazuje fizyczną niezgodność z kilkoma powszechnie stosowanymi lekami w praktyce klinicznej, takimi jak:

  • Diazepam
  • Lorazepam
  • Fenobarbital sodowy
  • Fenytoina
  • Tiopental

W związku z powyższym nie należy mieszać tych substancji z produktem Sufentanil Chiesi w tej samej strzykawce lub roztworze do infuzji.6

Przygotowanie leku do podania

Możliwości rozcieńczania

Sufentanil Chiesi można rozcieńczać do wlewów dożylnych, używając następujących roztworów:

  • Roztwór Ringera
  • 0,9% roztwór chlorku sodu (roztwór fizjologiczny)
  • 5% roztwór glukozy

W przypadku zastosowania zewnątrzoponowego, produkt można mieszać z 0,9% roztworem chlorku sodu i/lub roztworem bupiwakainy.7

Kontrola jakości przed podaniem

Przed podaniem produktu Sufentanil Chiesi personel medyczny powinien dokładnie skontrolować zawartość ampułek. Należy ocenić:

  • Obecność wytrąconych cząstek
  • Integralność pojemnika (brak uszkodzeń)
  • Wszelkie widoczne oznaki zniszczenia czy zanieczyszczenia

W przypadku zaobserwowania którejkolwiek z wymienionych nieprawidłowości, roztwór nie powinien być podawany i należy go zutylizować zgodnie z lokalnymi procedurami.8

Stabilność i warunki przechowywania

Parametr Charakterystyka
Okres ważności (nieotwarte opakowanie) 3 lata
Temperatura przechowywania Poniżej 25°C
Warunki specjalne Chronić od światła
Stabilność chemiczna i fizyczna po rozcieńczeniu 72 godziny w temperaturze 25°C
Zalecany czas przechowywania po rozcieńczeniu (aspekt mikrobiologiczny) Natychmiast zużyć lub maksymalnie 24 godziny w temperaturze 2-8°C*

* Dłuższy czas przechowywania dopuszczalny tylko w przypadku, gdy rozcieńczenie przygotowano w kontrolowanych, zatwierdzonych warunkach aseptyki.910

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 16.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl