Skład jakościowy i ilościowy leku Subinit

Lek Subinit dostępny jest w trzech różnych mocach jako kapsułki twarde, gdzie substancją czynną jest sunitynib w postaci sunitynibu jabłczanu. Każda z mocy zawiera określoną ilość substancji aktywnej:¹

• Subinit 12,5 mg – każda kapsułka zawiera 16,70 mg sunitynibu jabłczanu, co odpowiada 12,5 mg sunitynibu²
• Subinit 25 mg – każda kapsułka zawiera 33,40 mg sunitynibu jabłczanu, co odpowiada 25 mg sunitynibu³
• Subinit 50 mg – każda kapsułka zawiera 66,80 mg sunitynibu jabłczanu, co odpowiada 50 mg sunitynibu⁴

Postać farmaceutyczna leku Subinit

Subinit występuje w postaci kapsułek twardych. Poszczególne moce leku różnią się wyglądem, co ułatwia ich identyfikację:⁵

• Subinit 12,5 mg – kapsułki żelatynowe twarde z nieprzezroczystym czerwonym wieczkiem i korpusem, rozmiar nr 4, zawierające granulki o barwie od żółtej do pomarańczowej⁶
• Subinit 25 mg – kapsułki żelatynowe twarde z nieprzezroczystym żółtym wieczkiem i nieprzezroczystym czerwonym korpusem, rozmiar nr 2, zawierające granulki o barwie od żółtej do pomarańczowej⁷
• Subinit 50 mg – kapsułki żelatynowe twarde z nieprzezroczystym żółtym wieczkiem i korpusem, rozmiar nr 1, zawierające granulki o barwie od żółtej do pomarańczowej⁸

Substancje pomocnicze w leku Subinit

Wszystkie trzy moce leku Subinit zawierają identyczne substancje pomocnicze w zawartości kapsułek, natomiast różnią się składem osłonek kapsułek.⁹

Wspólne substancje pomocnicze w zawartości kapsułki

Wszystkie dawki leku Subinit zawierają w swoim składzie następujące substancje pomocnicze:¹⁰

• Mannitol (E 421) – substancja wypełniająca, która pomaga w formowaniu granulki
• Kroskarmeloza sodowa – substancja rozsadzająca, ułatwiająca rozpad kapsułki po podaniu
• Powidon K-25 – substancja wiążąca, poprawiająca spójność granulki
• Hypromeloza 4 mPas – substancja powlekająca, która kontroluje uwalnianie substancji czynnej
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przyklejaniu się granulki do maszyn podczas produkcji

Składniki osłonek kapsułki Subinit – różne dla poszczególnych dawek

Różnice w składzie osłonek kapsułek wynikają z konieczności nadania im odpowiednich barw umożliwiających łatwą identyfikację dawki leku. W kapsułkach o mocy 12,5 mg zarówno wieczko, jak i korpus zawierają erytrozynę (E 127) i indygotynę (E 132), nadające czerwony kolor. W kapsułkach 25 mg zastosowano żelaza tlenek żółty (E 172) w wieczku (kolor żółty) oraz indygotynę i erytrozynę w korpusie (kolor czerwony). Natomiast w kapsułkach 50 mg w obu częściach wykorzystano żelaza tlenek żółty, nadający im jednolicie żółty kolor.¹¹¹²¹³

Informacje dotyczące przechowywania i okresu ważności

Okres ważności leku Subinit wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem prawidłowego przechowywania.¹⁴ Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed szkodliwym działaniem światła.¹⁵

Rodzaj i zawartość opakowania

Lek Subinit dostarczany jest w opakowaniu zawierającym 28 kapsułek twardych, zapakowanych w blistry wykonane z PVC/Aclar(PCTFE)/PVC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku.¹⁶ Wielowarstwowa struktura blistra zapewnia odpowiednią ochronę przed wilgocią i uszkodzeniami mechanicznymi.

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności

Dla leku Subinit nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, a jego usuwanie nie wymaga specjalnych środków ostrożności.¹⁷¹⁸ Należy jednak pamiętać, że zgodnie z ogólnymi zasadami dotyczącymi produktów leczniczych, niewykorzystane kapsułki powinny być odpowiednio utylizowane zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi odpadów farmaceutycznych.