Działania niepożądane leku Spiolto Respimat (2,5 mcg + 2,5 mcg)

Spiolto Respimat to lek zawierający dwie substancje czynne: tiotropium (2,5 mikrograma) w postaci bromku jednowodnego oraz olodaterol (2,5 mikrograma) w postaci chlorowodorku w każdym rozpyleniu. Ze względu na skład, lek wykazuje zarówno działanie przeciwcholinergiczne (związane z tiotropium), jak i beta2-adrenergiczne (związane z olodaterolem), co determinuje profil obserwowanych działań niepożądanych.¹

Profil bezpieczeństwa leku

Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania Spiolto Respimat pochodzą z analizy 8 badań klinicznych z udziałem pacjentów z POChP, w których uczestniczyło 5646 pacjentów otrzymujących tiotropium w dawce 5 mikrogramów + olodaterol w dawce 5 mikrogramów. Badania te były prowadzone w równoległych grupach, kontrolowane placebo lub substancją czynną, a okres leczenia wynosił od 4 do 52 tygodni.²

Przeciwcholinergiczne działania niepożądane

W długoterminowych badaniach klinicznych trwających 52 tygodnie, najczęściej zgłaszanym przeciwcholinergicznym działaniem niepożądanym była suchość błony śluzowej jamy ustnej, która występowała u około 1,3% pacjentów stosujących Spiolto Respimat. Warto odnotować, że częstość tego działania niepożądanego była porównywalna u pacjentów otrzymujących monoterapię tiotropium (1,7%) lub olodaterol (1%). Suchość jamy ustnej doprowadziła do przerwania leczenia jedynie u 2 spośród 4968 pacjentów (0,04%) przyjmujących Spiolto Respimat.³

Ciężkie działania niepożądane związane z przeciwcholinergicznym działaniem produktu obejmują: jaskrę, zaparcia, niedrożność jelit (w tym porażenną niedrożność jelit) oraz zatrzymanie moczu.⁴

Beta2-adrenergiczne działania niepożądane

Ze względu na zawartość olodaterolu, który jest długo działającym agonistą receptorów beta2-adrenergicznych, należy uwzględnić możliwość wystąpienia charakterystycznych dla tej grupy leków działań niepożądanych, takich jak:

• Arytmia – zaburzenia rytmu serca związane z aktywacją receptorów beta2 w mięśniu sercowym
• Niedokrwienie mięśnia sercowego – zmniejszenie przepływu krwi przez tętnice wieńcowe
• Dusznica bolesna – ból w klatce piersiowej wynikający z niedotlenienia mięśnia sercowego
• Niedociśnienie – nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi
• Drżenie – niekontrolowane, rytmiczne ruchy kończyn lub innych części ciała
• Nerwowość – wzmożony niepokój i pobudzenie
• Skurcze mięśni – nieprawidłowe napięcie włókien mięśniowych
• Zmęczenie – uczucie osłabienia i wyczerpania
• Złe samopoczucie – ogólne pogorszenie stanu psychofizycznego
• Hipokaliemia – niskie stężenie potasu w surowicy krwi
• Hiperglikemia – podwyższone stężenie glukozy we krwi
• Kwasica metaboliczna – zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej organizmu

⁵

Szczególne grupy pacjentów

Warto podkreślić, że częstość występowania objawów związanych z przeciwcholinergicznym działaniem leku Spiolto Respimat może zwiększać się wraz z wiekiem pacjenta. Wynika to ze zmian fizjologicznych zachodzących w organizmie osób starszych, które mogą wpływać na farmakokinetykę i farmakodynamikę składników leku.⁶

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych leku Spiolto Respimat

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych z zastosowaniem leku Spiolto Respimat, pogrupowane według klasyfikacji układów i narządów. Uwzględniono również działania niepożądane wcześniej zgłaszane dla każdego ze składników preparatu.⁷

Częstość występowania działań niepożądanych określono według następującej konwencji:<sup data-drug="Spiolto Respimat" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych określono za pomocą następującej konwencji: Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (8

• Bardzo często: ≥ 1/10 (występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥ 1/100 do < 1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥ 1/1000 do < 1/100 (występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
• Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: < 1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego Spiolto Respimat do obrotu, niezwykle istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwaną ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego preparatu. Personel medyczny powinien zgłaszać podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:⁹

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.