Specjalne ostrzeżenia
Spiolto Respimat

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Spiolto Respimat

Produkt leczniczy Spiolto Respimat, zawierający 2,5 mikrograma tiotropium i 2,5 mikrograma olodaterolu w jednym rozpyleniu, wymaga szczególnej uwagi w zakresie bezpieczeństwa stosowania. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności związanych z jego stosowaniem.¹

Przeciwwskazania zastosowania

Astma stanowi przeciwwskazanie do stosowania produktu Spiolto Respimat. Nie przeprowadzono badań oceniających skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tego preparatu w leczeniu astmy, dlatego nie należy go stosować u pacjentów z tym schorzeniem.²

Należy wyraźnie zaznaczyć, że Spiolto Respimat nie jest przeznaczony do stosowania doraźnego, zwłaszcza w przypadkach epizodów ostrego skurczu oskrzeli, które mogą stanowić zagrożenie dla życia pacjenta.³

Paradoksalny skurcz oskrzeli

Podobnie jak inne leki podawane wziewnie, Spiolto Respimat może wywołać paradoksalny skurcz oskrzeli, który może stanowić zagrożenie dla życia. W przypadku wystąpienia takiego zjawiska, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu i wdrożyć terapię zastępczą.⁴

Przeciwcholinergiczne działanie tiotropium

Ze względu na działanie przeciwcholinergiczne tiotropium, należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu Spiolto Respimat u pacjentów z następującymi schorzeniami:

• Jaskra z wąskim kątem przesączania – tiotropium może nasilać objawy choroby
• Rozrost gruczołu krokowego – może powodować nasilenie objawów utrudnionego oddawania moczu
• Zwężenie szyi pęcherza moczowego – może prowadzić do zatrzymania moczu

⁵

Objawy ze strony oczu

Pacjent powinien zostać poinformowany, że rozpylony produkt nie powinien mieć kontaktu z oczami. Przedostanie się leku do oczu może spowodować wystąpienie lub zaostrzenie objawów jaskry z wąskim kątem przesączania, w tym:

• Ból oka lub dyskomfort
• Przemijające niewyraźne widzenie
• Widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła
• Zmienione widzenie kolorów
• Zaczerwienienie oczu wywołane przekrwieniem spojówek
• Obrzęk rogówki

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów, pacjent powinien natychmiast przerwać stosowanie produktu i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem okulistą.⁶

Suchość jamy ustnej i próchnica

Suchość błony śluzowej jamy ustnej, która często występuje podczas stosowania leków przeciwcholinergicznych, może po dłuższym czasie powodować próchnicę zębów. Z tego powodu zaleca się pacjentom zwrócenie szczególnej uwagi na higienę jamy ustnej podczas terapii produktem Spiolto Respimat.⁷

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stężenie tiotropium w osoczu krwi zwiększa się wraz ze zmniejszeniem funkcji nerek. W przypadku umiarkowanych do ciężkich zaburzeń czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 50 ml/min) produkt Spiolto Respimat należy stosować wyłącznie wtedy, gdy przewidywana korzyść dla pacjenta przewyższa potencjalne ryzyko. Warto podkreślić, że brakuje długoterminowych doświadczeń klinicznych u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.⁸

Działanie na układ sercowo-naczyniowy

Istnieją ograniczone doświadczenia dotyczące stosowania produktu Spiolto Respimat u pacjentów ze schorzeniami układu sercowo-naczyniowego, takimi jak:

• Zawał mięśnia sercowego w ciągu poprzedniego roku
• Niestabilne lub zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca
• Hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu poprzedniego roku
• Rozpoznany napadowy częstoskurcz (>100 uderzeń na minutę) w wywiadzie

Pacjenci z takimi schorzeniami byli wyłączani z badań klinicznych, dlatego należy zachować szczególną ostrożność stosując Spiolto Respimat w tej grupie. ^{100 uderzeń na minutę) w wywiadzie, ponieważ pacjenci ci zostali wyłączeni z badań klinicznych. Należy zachować ostrożność, stosując produkt leczniczy Spiolto Respimat u tych pacjentów.”>9}

Olodaterol, podobnie jak inne agoniści receptorów beta2-adrenergicznych, może powodować klinicznie istotny wpływ na układ sercowo-naczyniowy, który objawia się:

• Zwiększeniem częstości akcji serca
• Wzrostem ciśnienia tętniczego krwi
• Innymi objawami ze strony układu krążenia

W takich przypadkach może być konieczne przerwanie leczenia.¹⁰

Obserwowano również, że agoniści receptorów beta-adrenergicznych mogą wywoływać zmiany w EKG, takie jak spłaszczenie załamka T i obniżenie odcinka ST, jednakże znaczenie kliniczne tych obserwacji pozostaje nieznane.¹¹

Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania długo działających agonistów receptorów beta2-adrenergicznych u pacjentów z:

• Zaburzeniami układu krążenia, zwłaszcza chorobą niedokrwienną serca
• Ciężką niewyrównaną niewydolnością serca
• Arytmią serca
• Kardiomiopatią przerostową
• Nadciśnieniem tętniczym
• Tętniakiem
• Zaburzeniami drgawkowymi
• Nadczynnością tarczycy
• Stwierdzonym lub podejrzewanym wydłużeniem odstępu QT (np. QT > 0,44 s)
• Szczególną wrażliwością na aminy sympatykomimetyczne

^{0,44 s) oraz u pacjentów, którzy są niezwykle wrażliwi na aminy sympatykomimetyczne.”>12}

Hipokaliemia i hiperglikemia

Hipokaliemia: Agoniści receptorów beta2-adrenergicznych mogą powodować znaczne obniżenie stężenia potasu w surowicy u niektórych pacjentów. Zaburzenie to jest zazwyczaj przemijające i nie wymaga suplementacji. U pacjentów z ciężką postacią POChP hipokaliemia może być nasilona przez współistniejące niedotlenienie oraz jednocześnie stosowane leki, co zwiększa podatność na zaburzenia rytmu serca.¹³

Hiperglikemia: Przyjmowanie drogą wziewną dużych dawek agonistów receptorów beta2-adrenergicznych może powodować wzrost stężenia glukozy w osoczu. Pacjenci z cukrzycą powinni być monitorowani podczas leczenia produktem Spiolto Respimat.¹⁴

Środki ostrożności podczas znieczulenia

W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego, podczas którego będą stosowane środki anestetyczne zawierające węglowodory halogenowe, należy podjąć specjalne środki ostrożności. Jest to spowodowane zwiększoną podatnością na występowanie działań niepożądanych ze strony serca wywołanych przez rozszerzających oskrzela agonistów receptorów beta-adrenergicznych.¹⁵

Stosowanie z innymi lekami

Spiolto Respimat nie powinien być stosowany w połączeniu z innymi lekami zawierającymi długo działające leki z grupy agonistów receptorów beta2-adrenergicznych.¹⁶

Pacjenci regularnie stosujący wziewne krótko działające leki z grupy agonistów receptorów beta2-adrenergicznych (np. 4 razy na dobę) powinni zostać poinformowani, aby stosowali te leki wyłącznie w celu objawowego leczenia ostrych objawów oddechowych.¹⁷

Należy bezwzględnie przestrzegać dawkowania i nie stosować produktu Spiolto Respimat częściej niż raz na dobę.¹⁸

Nadwrażliwość

Jak wszystkie produkty lecznicze, Spiolto Respimat może powodować reakcje nadwrażliwości występujące bezpośrednio po podaniu. W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości, takich jak wysypka, świąd, obrzęk, skurcz oskrzeli lub objawy anafilaksji, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.¹⁹

Substancje pomocnicze

Produkt zawiera chlorek benzalkoniowy jako substancję pomocniczą, który może powodować świszczący oddech i trudności w oddychaniu. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z astmą, którzy są szczególnie narażeni na wystąpienie tych działań niepożądanych. Należy jednak pamiętać, że Spiolto Respimat nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z astmą.²⁰