Skład leku Spiolto Respimat

Produkt leczniczy Spiolto Respimat występuje w postaci roztworu do inhalacji zawierającego dwie substancje czynne: tiotropium i olodaterol. Dostarczana dawka to 2,5 mikrograma tiotropium (w postaci bromku jednowodnego) i 2,5 mikrograma olodaterolu (w postaci chlorowodorku) na jedno rozpylenie. Dawka dostarczana oznacza ilość substancji czynnej, która po przejściu przez ustnik inhalatora jest dostępna dla pacjenta.¹

Wśród substancji pomocniczych należy wymienić benzalkoniowy chlorek, disodu edetynian, wodę oczyszczoną oraz kwas solny 1 M (stosowany do ustalenia pH). Warto zaznaczyć, że produkt zawiera 0,0011 mg benzalkoniowego chlorku w każdym rozpyleniu, co stanowi substancję pomocniczą o znanym działaniu.²³

Postać farmaceutyczna

Spiolto Respimat występuje w postaci roztworu do inhalacji. Preparat charakteryzuje się przezroczystym, bezbarwnym wyglądem.⁴

Opakowanie i sposób przechowywania

Rodzaj opakowania

Roztwór Spiolto Respimat umieszczony jest we wkładzie wykonanym z polietylenu/polipropylenu z zamknięciem z polipropylenu i silikonową uszczelką. Wkład jest umieszczony w aluminiowym cylindrze. Każdy wkład zawiera 4 ml roztworu do inhalacji, co wystarcza na dostarczenie 60 rozpyleń (30 dawek leczniczych).⁵

Dostępne opakowania

Produkt Spiolto Respimat dostępny jest w następujących wariantach opakowań:⁶

• Opakowanie pojedyncze: zawiera 1 inhalator wielokrotnego użytku Respimat (re-usable) oraz 1 wkład z produktem leczniczym dostarczający 60 rozpyleń (30 dawek leczniczych)⁷
• Opakowanie potrójne: zawiera 1 inhalator wielokrotnego użytku Respimat (re-usable) oraz 3 wkłady z produktem leczniczym, każdy dostarczający 60 rozpyleń (30 dawek leczniczych)⁸
• Pojedyncze opakowanie uzupełniające: zawiera 1 wkład z produktem leczniczym dostarczający 60 rozpyleń (30 dawek leczniczych)⁹
• Potrójne opakowanie uzupełniające: zawiera 3 wkłady z produktem leczniczym, każdy dostarczający 60 rozpyleń (30 dawek leczniczych)¹⁰

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹¹

Okres ważności

Dla preparatu Spiolto Respimat obowiązują następujące okresy ważności:¹²

• Nieotwarte opakowanie: 3 lata¹³
• Okres ważności po pierwszym użyciu wkładu z lekiem: 3 miesiące¹⁴
• Okres ważności inhalatora wielokrotnego użytku po pierwszym zastosowaniu: 1 rok¹⁵

Zaleca się stosowanie maksymalnie 6 wkładów z lekiem na jeden inhalator wielokrotnego użytku. Badania potwierdziły działanie inhalatora wielokrotnego użytku RESPIMAT dla 540 rozpyleń, co odpowiada 9 wkładom z lekiem.¹⁶

Warunki przechowywania

Podczas przechowywania produktu Spiolto Respimat należy przestrzegać specjalnych środków ostrożności – przede wszystkim nie wolno zamrażać preparatu.¹⁷

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁸