Profil bezpieczeństwa leku – Spiolto Respimat 2,5 mcg + 2,5 mcg

Profil bezpieczeństwa leku
Spiolto Respimat 2,5 mcg + 2,5 mcg

Produkt Spiolto Respimat, zawierający tiotropium i olodaterol, wymaga zachowania ostrożności u wybranych grup pacjentów. Kobiety karmiące piersią powinny rozważyć ryzyko i korzyści, gdyż brak jest danych klinicznych, a badania na zwierzętach wykazały obecność substancji w mleku. U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 50 ml/min) oraz u osób z niewydolnością wątroby o nasileniu małym do umiarkowanego stosowanie leku jest możliwe, ale wymaga ostrożności ze względu na ograniczone dane i brak doświadczenia w ciężkich przypadkach. U seniorów nie ma konieczności modyfikacji dawki, a lek można stosować zgodnie z zaleceniami.

Wskazania

przewlekła obturacyjna choroba płuc

Substancja czynna

Kategoria leku

Bezpieczeństwo stosowania leku

Kobieta Karmiąca
Należy zachować ostrożność
Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania tiotropium lub olodaterolu u kobiet karmiących piersią. W badaniach na zwierzętach wykazano obecność substancji lub ich metabolitów w mleku, ale nie wiadomo, czy przenikają one do mleka ludzkiego. Decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią bądź leczenia należy podjąć po analizie korzyści dla dziecka i matki.
Prowadzenie Pojazdów
Należy zachować ostrożność
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów. Zgłaszano przypadki zawrotów głowy i niewyraźnego widzenia, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. W przypadku wystąpienia tych objawów należy unikać wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności.
Interakcje z Alkoholem
Brak danych
Brak danych w dokumentacji dotyczących interakcji produktu Spiolto Respimat z alkoholem.
Stosowanie u Seniorów
Można stosować
Pacjenci w podeszłym wieku mogą stosować produkt Spiolto Respimat w zalecanej dawce. Nie ma konieczności dostosowania dawki u tej grupy pacjentów.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Należy zachować ostrożność
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek mogą stosować lek w zalecanej dawce, jednak u osób z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 50 ml/min) należy stosować lek tylko wtedy, gdy korzyść przewyższa ryzyko. Brak długoterminowego doświadczenia u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby
Należy zachować ostrożność
Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby o nasileniu małym do umiarkowanego mogą stosować lek w zalecanej dawce. Brak danych dotyczących stosowania olodaterolu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, dlatego należy zachować ostrożność.

Tabela profilu bezpieczeństwa

Grupa	Poziom bezpieczeństwa	Opis
Kobieta Karmiąca	Zachować ostrożność	Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania tiotropium lub olodaterolu u kobiet karmiących piersią. W badaniach na zwierzętach wykazano obecność substancji lub ich metabolitów w mleku, ale nie wiadomo, czy przenikają one do mleka ludzkiego. Decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią bądź leczenia należy podjąć po analizie korzyści dla dziecka i matki.
Prowadzenie Pojazdów	Zachować ostrożność	Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów. Zgłaszano przypadki zawrotów głowy i niewyraźnego widzenia, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. W przypadku wystąpienia tych objawów należy unikać wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności.
Interakcje z Alkoholem	Brak danych	Brak danych w dokumentacji dotyczących interakcji produktu Spiolto Respimat z alkoholem.
Stosowanie u Seniorów	Można stosować	Pacjenci w podeszłym wieku mogą stosować produkt Spiolto Respimat w zalecanej dawce. Nie ma konieczności dostosowania dawki u tej grupy pacjentów.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek	Zachować ostrożność	Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek mogą stosować lek w zalecanej dawce, jednak u osób z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 50 ml/min) należy stosować lek tylko wtedy, gdy korzyść przewyższa ryzyko. Brak długoterminowego doświadczenia u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby	Zachować ostrożność	Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby o nasileniu małym do umiarkowanego mogą stosować lek w zalecanej dawce. Brak danych dotyczących stosowania olodaterolu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, dlatego należy zachować ostrożność.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.